Dodatkowy czas na dostosowanie się do regulacji unijnych w zakresie diagnostyki in vitro

Parlament Europejski podjął 25 kwietnia decyzję o dodatkowym czasie dla przedsiębiorców na implementację unijnych regulacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. To ograniczy ryzyko wystąpienia niedoborów takich wyrobów medycznych.

Decyzja PE da przedsiębiorstwom więcej czasu na przejście na nowe przepisy UE dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które nakładają na producentów nowego obowiązku informowania organów krajowych i sektora zdrowia w przypadku zakłóceń w dostawach niektórych wyrobów medycznych oraz umożliwia stopniowe wprowadzanie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych – Eudamed.

Dostępność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, takich jak testy na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby, ma kluczowe znaczenie dla pacjentów. Znaczna liczba wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro znajdujących się obecnie na rynku nie jest jeszcze zgodna z przepisami UE, które mają zastosowanie od maja 2022 r. Pod pewnymi warunkami nowe przepisy dają producentom więcej czasu na dostosowanie się do nowych regulacji i ograniczania ryzyko niedoborów takich wyrobów medycznych.

Dodatkowy czas przyznany na dostosowanie się przedsiębiorców do nowych wymogów regulacyjnych będzie zależało od rodzaju urządzenia:

• wyroby indywidualne i wyroby o wysokim ryzyku dla zdrowia publicznego, takie jak testy na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby (klasa D), będą miały okres przejściowy do grudnia 2027 r.;
• indywidualne lub umiarkowane wyroby o wysokim ryzyku dla zdrowia publicznego, takie jak badania nad rakiem (klasa C), będą miały okres przejściowy do grudnia 2028 r.;
• wyroby o niższym ryzyku (klasa B), takie jak badania ciąży i sterylne wyroby (klasa A), takie jak probówki krwi, mają okres przejściowy do grudnia 2029 r.

Producenci są również zobowiązani do wcześniejszego powiadomienia, jeżeli przewidują zakłócenia w dostawach niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub wyrobów medycznych. Muszą przekazywać o tym informacje z sześciomiesięcznym wyprzedzeniem właściwym organom, a także dystrybutorom i świadczeniodawcom. Zapewni to wystarczająco dużo czasu na podjęcie działań w celu zagwarantowania opieki nad pacjentami.

Decyzja PE ułatwi również uruchomienie części europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych Eudamed. Od początku 2026 r. korzystanie z kilku części bazy danych Eudamed stanie się obowiązkowe, co zwiększy to przejrzystość rynku wyrobów medycznych w UE i zapewni ich przegląd i dostępność na rynku europejskim.