Lek w krajowych hurtowniach, ale nie dla polskich pacjentów

Zdarza się, że wyrób medyczny, który jest w krajowych hurtowniach nie jest dostępny dla polskich pacjentów. Czy wymaga on zgłoszenia? Prawnicy odpowiadają.

PYTANIE:
Chcemy zgłosić wyrób medyczny do obrotu w Polsce, chociaż planujemy eksportować go tylko do Chin. W naszych krajowych hurtowniach nie będzie tych wyrobów dla polskich pacjentów. Czy coś nam za to grozi?

ODPOWIEDŹ:
Nie podlegają obowiązkowi zgłoszenia wyroby medyczne produkowane na terytorium Polski, ale następnie wprowadzane do obrotu wyłącznie w krajach spoza Unii Europejskiej, np. w Chinach. Zatem nie grozi Państwu kara za niewprowadzenie do obrotu zgłoszonego wyrobu medycznego.

UZASADNIENIE:
Dla niniejszej sprawy kluczowe znaczenie ma pojęcie tzw. wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego, które oznacza „udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.”
Obowiązek notyfikacji służy sprawowaniu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w Polsce. Powinność zgłoszenia wyrobu medycznego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest niezależna od tego, czy ostatecznie zostanie on wprowadzony do obrotu.
Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP oraz podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski ma obowiązek: zgłosić wyrób medyczny na 14 dni przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz powiadomić o wprowadzeniu go do używania na terytorium Polski nie później niż w terminie 7 dni od dnia zaistnienia tego faktu. Obowiązku tego nie mają dystrybutorzy i importerzy, którzy prowadzą obrót produktami leczniczymi z dołączanymi do nich wyrobami, które były oceniane łącznie z produktem leczniczym i zostały uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Ponadto ww. podmioty mają obowiązek niezwłocznego zgłoszenia Prezesowi faktu zaprzestania wprowadzania danego wyrobu medycznego do obrotu. Wprowadzenie wyrobu do obrotu na terytorium państwa spoza UE nie będzie stanowiło wprowadzenia do obrotu w świetle obowiązujących przepisów, a zatem nie będzie konieczne zgłoszenie zaprzestania wprowadzania go do obrotu.
Wskazane przez Czytelnika zgłoszenie przed rzekomym wprowadzeniem do obrotu wyrobów można uznać za postępowanie niestandardowe, ale wydaje się, że nie będzie to czyn zabroniony. Obowiązujące przepisy przewidują karę grzywny za niedokonanie zgłoszenia albo powiadomienia lub zmiany danych o wyrobie. Aktualnie nie jest karalne nieterminowe dokonanie ww. czynności lub też nie wprowadzenie do obrotu już zgłoszonego wyrobu. W świetle powyższego wydaje się, że brak wyrobu medycznego w hurtowni i jego nieudostępnienie pacjentom nie będzie podlegać karze. Czasowe braki w magazynach nie mogą zostać potraktowane jako zaprzestanie wprowadzania wyrobu do obrotu.

PODSTAWA PRAWNA:
1. art. 2 ust. 1 pkt 31), art. 58, 62 ust. 1, art. 100 Ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679);
2. Rozporządzenie MZ z 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. 2016 poz. 210);
3. art. 55 Ustawy z 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny (Dz.U. 1997 nr 88 poz. 553).

AUTORZY:
Sławomir Molęda, Partner, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Natalia Dyda, Prawnik, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy [e-mail]