Próby kliniczne nowego wyrobu medycznego. Czy konieczne będzie ubezpieczenie?
Autor: Ewa Gosiewska
Data: 28.02.2018
Źródło: EG/Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Działy:
Polecamy
Aktualności
Czy rozpoczynając próby kliniczne nowego wyrobu medycznego (preparat naskórny) kto powinien bezwzględnie posiadać ubezpieczenie? Instytucja, osoba aplikująca preparat, lekarz prowadzący? Z takim pytaniem w strefie porad prawnych zmierzyli się tym razem eksperci kancelarii Kondrat i Partnerzy.
Pytanie:
Czy rozpoczynając próby kliniczne nowego wyrobu medycznego (preparat naskórny) bezwzględnie należy mieć ubezpieczenie jako badacz? Kto ma je mieć? Instytucja, osoba aplikująca preparat, lekarz prowadzący? A jeśli zespół jest interdyscyplinarny i pochodzi z różnych instytucji? Co jeśli preparat jest bezpieczny w sensie potwierdzonego bezpieczeństwa użytych surowców składowych? Co jeśli pacjent wyraża zgodę na udział w próbie?
Odpowiedź:
Po pierwsze, zarówno ubezpieczenie badacza jak i sponsora w związku z badaniem klinicznym wyrobu medycznego jest obowiązkowe. Takie ubezpieczenie zazwyczaj obejmuje wszystkie wskazane osoby z zespołu prowadzącego próby. Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Na realizację tego obowiązku składają się takie elementy jak: uzyskanie zgody uczestnika badania lub zgody zastępczej czy zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Należy zaznaczyć, że uzyskanie zgody uczestnika badania lub zgody zastępczej również jest obligatoryjne.
Po drugie, obowiązek ubezpieczenia OC powstaje przed rozpoczęciem prób klinicznych, nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza klinicznego za szkody wyrządzone jego działaniem lub zaniechaniem w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
Po trzecie, badacz podlega obowiązkowemu ubezpieczeniu niezależnie od profesji, którą wykonuje. Badaczem klinicznym jest osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego i za stan zdrowia uczestników badania związany z udziałem w badaniu klinicznym. We wszystkich przypadkach badań klinicznych wyrobów medycznych badaczem klinicznym może być lekarz (lub musi być lekarz – w przypadku wszczepiania, implantacji). Badaczami klinicznymi mogą zostać również inne osoby, w szczególności osoby wykonujące zawody medyczne: pielęgniarki, położne, fizjoterapeuci, diagności laboratoryjni itd. Niezależnie od wykonywanej profesji lub obowiązków wynikających z odrębnych aktów prawnych badacz podlega obowiązkowi ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
Wreszcie należy odnieść się do zagadnienia bezpieczeństwa użytych do wytworzenia wyrobu medycznego surowców. Dokonanie oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest obowiązkowe. Ocena kliniczna dokonywana jest w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu. Powyższe nie ma zastosowania jeżeli wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, jest należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się wykonanie oceny klinicznej na podstawie już istniejących, ale niebudzących wątpliwości danych klinicznych (m.in. danych pochodzących z piśmiennictwa naukowego). Dopuszczalność zastosowania takiego wyłączenia należy ocenić na gruncie konkretnego wyrobu medycznego, na podstawie przepisów znajdujących się w przywołanych w niniejszej publikacji aktach prawnych. Należy podkreślić, że ww. wyłączenie ma charakter wyjątkowy i powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością.
Podstawa Prawna:
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 ( art. 40 ust. 4, 40 ust. 4 pkt 2, art. 40 ust. 4 pkt 6, art. 2 ust. 1 pkt 3 );
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194, poz. 1290);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. Nr 63, poz. 331).
Czy rozpoczynając próby kliniczne nowego wyrobu medycznego (preparat naskórny) bezwzględnie należy mieć ubezpieczenie jako badacz? Kto ma je mieć? Instytucja, osoba aplikująca preparat, lekarz prowadzący? A jeśli zespół jest interdyscyplinarny i pochodzi z różnych instytucji? Co jeśli preparat jest bezpieczny w sensie potwierdzonego bezpieczeństwa użytych surowców składowych? Co jeśli pacjent wyraża zgodę na udział w próbie?
Odpowiedź:
Po pierwsze, zarówno ubezpieczenie badacza jak i sponsora w związku z badaniem klinicznym wyrobu medycznego jest obowiązkowe. Takie ubezpieczenie zazwyczaj obejmuje wszystkie wskazane osoby z zespołu prowadzącego próby. Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Na realizację tego obowiązku składają się takie elementy jak: uzyskanie zgody uczestnika badania lub zgody zastępczej czy zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Należy zaznaczyć, że uzyskanie zgody uczestnika badania lub zgody zastępczej również jest obligatoryjne.
Po drugie, obowiązek ubezpieczenia OC powstaje przed rozpoczęciem prób klinicznych, nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza klinicznego za szkody wyrządzone jego działaniem lub zaniechaniem w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
Po trzecie, badacz podlega obowiązkowemu ubezpieczeniu niezależnie od profesji, którą wykonuje. Badaczem klinicznym jest osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego i za stan zdrowia uczestników badania związany z udziałem w badaniu klinicznym. We wszystkich przypadkach badań klinicznych wyrobów medycznych badaczem klinicznym może być lekarz (lub musi być lekarz – w przypadku wszczepiania, implantacji). Badaczami klinicznymi mogą zostać również inne osoby, w szczególności osoby wykonujące zawody medyczne: pielęgniarki, położne, fizjoterapeuci, diagności laboratoryjni itd. Niezależnie od wykonywanej profesji lub obowiązków wynikających z odrębnych aktów prawnych badacz podlega obowiązkowi ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
Wreszcie należy odnieść się do zagadnienia bezpieczeństwa użytych do wytworzenia wyrobu medycznego surowców. Dokonanie oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest obowiązkowe. Ocena kliniczna dokonywana jest w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu. Powyższe nie ma zastosowania jeżeli wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, jest należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się wykonanie oceny klinicznej na podstawie już istniejących, ale niebudzących wątpliwości danych klinicznych (m.in. danych pochodzących z piśmiennictwa naukowego). Dopuszczalność zastosowania takiego wyłączenia należy ocenić na gruncie konkretnego wyrobu medycznego, na podstawie przepisów znajdujących się w przywołanych w niniejszej publikacji aktach prawnych. Należy podkreślić, że ww. wyłączenie ma charakter wyjątkowy i powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością.
Podstawa Prawna:
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 ( art. 40 ust. 4, 40 ust. 4 pkt 2, art. 40 ust. 4 pkt 6, art. 2 ust. 1 pkt 3 );
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194, poz. 1290);
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. Nr 63, poz. 331).
