EMA zaktualizowała ChPL dla dwuskładnikowego leku na POChP

Europejska Agencja Medyczna dokonała istotnej aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej preparatu złożonego z bromku glikopironiowego i formoterolu.

Lek Bevespa Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Dawki to 7,2 lub 5 mikrogramów, a postać – zawiesina w aerozolu inhalacyjnym. Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy na dobę (dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem).

Istotną zmianą jest, że u pacjentów w wieku podeszłym nie jest konieczne dostosowanie dawki. Natomiast u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat stosowanie leku nie jest wskazane w terapii POChP – EMA w związku z tym uchyliła obowiązek dołączania wyników badań tego produktu leczniczego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z POChP.

Pod względem skutków ubocznych preparat można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym glikopironium lub formoterolu, obserwowano m.in. zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardię. Lek powoduje przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy. U pacjentów z ciężką POChP przy pobieraniu leków i niedotlenieniu hiperkaliemia może być nasilona.

Lek nie jest zalecany w terapii astmy i leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. jako lek doraźny. Należy też zachować ostrożność w jego podawaniu pacjentom leczonym preparatami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.

Opracowanie: Marek Meissner