Jest pierwsza wstępna kwalifikacja testu diagnostycznego na gruźlicę

Światowa Organizacja Zdrowia przyznała wstępną kwalifikację do molekularnego testu diagnostycznego w kierunku gruźlicy. Jest to pierwszy test do diagnostyki gruźlicy i badania wrażliwości na antybiotyki, który spełnia standardy kwalifikacji wstępnej WHO.

Gruźlica jest jedną z najgroźniejszych chorób zakaźnych na świecie, w wyniku której odnotowuje się ponad milion zgonów rocznie. Choroba nakłada ogromne obciążenia społeczno-ekonomiczne, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach. Dlatego dokładne i wczesne wykrywanie gruźlicy, zwłaszcza szczepów opornych na leki, pozostaje pilnym i wymagającym globalnie priorytetem zdrowotnym.

Przełomowe narzędzie do diagnostyki gruźlicy 

Jak mówi dr Yukiko Nakatani, zastępca dyrektora generalnego WHO ds. dostępu do leków i produktów zdrowotnych, pierwsza wstępna kwalifikacja testu diagnostycznego na gruźlicę stanowi kluczowy kamień milowy w wysiłkach WHO na rzecz wspierania krajów w zwiększaniu i przyspieszaniu dostępu do wysokiej jakości testów na gruźlicę, które spełniają zarówno zalecenia WHO, jak i rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i wydajności. – Podkreśla to znaczenie tak przełomowych narzędzi diagnostycznych w walce z jedną z najbardziej śmiertelnych chorób zakaźnych na świecie – dodaje specjalistka. 

Oczekuje się, że wstępna kwalifikacja tego testu przez WHO zapewni jakość testów diagnostycznych stosowanych w celu poprawy dostępu do wczesnej diagnozy i leczenia. Uzupełnia on podejście WHO, które opiera się na dowodach, dokładności diagnostycznej i wynikach pacjentów, a także na rozważaniach dotyczących dostępności, jakości, bezpieczeństwa i wydajności.

Badania nad gruźlicą rzucają nowe światło na stany zapalneNowe odkrycia dotyczące roli cytokin w przebiegu gruźlicy mogą zmienić sposób leczenia chorób zapalnych.

Ocena WHO dotycząca kwalifikacji wstępnej opiera się na informacjach dostarczonych przez producenta, firmę Cepheid Inc., oraz na przeglądzie przeprowadzonym przez Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA), agencję regulacyjną zarejestrowaną dla tego produktu.

Test rozwiąże problem „podwójnego obciążenia”

Zaprojektowany do użytku w systemie GeneXpert Instrument System, test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) Xpert MTB/RIF Ultra wykrywa materiał genetyczny Mycobacterium tuberculosis, bakterii wywołującej gruźlicę, w próbkach plwociny i zapewnia dokładne wyniki w ciągu kilku godzin. Jednocześnie test identyfikuje mutacje związane z opornością na ryfampicynę, która jest kluczowym wskaźnikiem gruźlicy wielolekoopornej. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku gruźlicy płuc, którzy albo nie rozpoczęli leczenia przeciwgruźliczego, albo otrzymali terapię trwającą krócej niż trzy dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

– Wysokiej jakości testy diagnostyczne są podstawą skutecznej profilaktyki gruźlicy – mówi dr Rogerio Gaspar, dyrektor WHO ds. regulacji i kwalifikacji wstępnej. Jak dodaje, kwalifikacja wstępna toruje drogę do sprawiedliwego dostępu do najnowocześniejszych technologii, umożliwiając krajom rozwiązanie problemu podwójnego obciążenia, jakim jest gruźlica i gruźlica lekooporna.

W ramach wspólnych wysiłków Globalnego Programu Walki z Gruźlicą WHO oraz Departamentu Regulacji i Kwalifikacji Wstępnej w celu poprawy dostępu do testów na gruźlicę o gwarantowanej jakości i rozszerzenia opcji diagnostycznych dla poszczególnych krajów WHO jest w trakcie oceny siedmiu dodatkowych testów na gruźlicę.