FDA zarejestrowała pierwszy lek generyczny w terapii astmy i POChP

Postać leku to wziewny aerozol budezonidu i formoterolu fumaranu do stosowania w terapii astmy u pacjentów powyżej 6 lat oraz leczenia chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w tym z chronicznym bronchitem lub rozedmą płuc.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) określiła, że lek powinien być stosowany w formie dwóch inhalacji, dwa razy dziennie (zwykle rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin). Ma to zapobiegać objawom, takim jak świszczący oddech u osób z astmą, oraz poprawić oddychanie u pacjentów z POChP.

Inhalator dopuszczono w wersjach z dwoma dawkowaniami (160/4,5 μg/dawkę i 80/4,5 μg/dawkę). Lek nie jest przeznaczony do terapii ostrych stanów astmatycznych.

Jak stwierdziła dr Sally Choe, dyrektor Office of Generic Drugs w należącym do FDA Center for Drug Evaluation and Research, dopuszczenie do terapii pierwszego leku generycznego jakim jest Symbicort, to kolejny krok naprzód w zaangażowaniu FDA we wprowadzanie na rynek generycznych kopii złożonych leków, które mogą poprawić jakość życia i pomóc obniżyć koszty leczenia.

Jak poinformowała FDA, najczęstsze działania niepożądane związane z podawaniem doustnie wziewnego aerozolu budezonidu i formoterolu fumaranu u osób z astmą to: ból nosa i gardła, możliwe wystąpienie zapalenia zatok, zwiększone ryzyko infekcji grypowych, ból pleców, przekrwienie błony śluzowej nosa, dyskomfort w żołądku, wymioty i kandydoza jamy ustnej (pleśniawka). U osób z POChP najczęstszymi skutkami ubocznymi są zapalenie nosogardzieli, kandydoza jamy ustnej, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok i infekcja górnych dróg oddechowych.

Opracowanie: Marek Meissner