Leki niezarejestrowane dostępne dla chorych? Resort zdrowia nad tym pracuje

Ministerstwo Zdrowia zamierza zmienić prawo farmaceutyczne tak, aby leki niezarejestrowane mogły być dostępne dla najbardziej chorych w razie braku innych opcji terapeutycznych na podstawie procedur wspólnotowych w oparciu o program indywidualnego zastosowania.

Resort zdrowia w odpowiedzi przygotowanej Termedii zapewnia, że minister zdrowia dostrzega potrzebę wprowadzenia regulacji prawnych, które ułatwią najbardziej potrzebującym pacjentom, w przypadku braku innych technologii umożliwiających skuteczne leczenie, dostęp do jeszcze niezarejestrowanych produktów leczniczych. Procedowane są zmiany w ustawie z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne polegające na wprowadzeniu regulacji służących stosowaniu przepisów art. 83 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.

Zdaniem ministerstwa, dzięki wprowadzeniu do polskiego systemu prawa proponowanych w rozporządzeniu rozwiązań możliwy będzie wczesny dostęp do nowoczesnych technologii dla polskich pacjentów, cierpiących na przewlekłą, wycieńczającą lub zagrażającą życiu chorobę, dla których nie ma dostępnej innej, alternatywnej technologii umożliwiającej skuteczne leczenie. Jednocześnie proponowane przepisy umożliwiają skuteczną kontrolę stosowania takich technologii oraz pozwolą na zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, którzy będą korzystać z takiego sposobu leczenia.

Na podstawie zaproponowanych zmian w ustawie – Prawo farmaceutyczne, wprowadzona zostanie procedura pozwalająca na stosowanie u pacjentów, cierpiących na przewlekłą, wycieńczającą lub zagrażającą życiu chorobę, jeżeli dla tej grupy pacjentów nie ma dostępnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej innej skutecznej technologii medycznej, leków jeszcze niezarejestrowanych. Jednocześnie podmiot odpowiedzialny będzie mógł finansować te leki dla tych pacjentów.

Program indywidualnego stosowania produktu leczniczego będzie związany z wydawaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia każdorazowej zgody na zastosowanie takich produktów u pacjentów zgodnie z przedstawionym we wniosku programem. Przed wydaniem decyzji minister zdrowia będzie mógł zasięgnąć opinii konsultanta z danej dziedziny medycyny lub też zwrócić się do Europejskiej Agencji Leków o wydanie przedmiotowej opinii. Podmiot, który otrzyma od ministra właściwego do spraw zdrowia zgodę będzie zobowiązany między innymi do monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego będącego przedmiotem Programu oraz przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji o wszelkich okolicznościach i zdarzeniach mających wpływ na ocenę bezpieczeństwa produktu oraz bezpieczeństwa i zasadności realizacji programu.