Pojawi się nowy lek w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc? Wyniki badania FLORA

Czy pojawi się nowy lek na idiopatyczne włóknienie płuc? Na razie ukończono badania II fazy. Osoby z IPF mają podwyższone stężenia autotaksyny w tkance płucnej oraz podwyższony poziom kwasu lizofosfatydowego (LPA) w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych. Lek nazwany roboczo GLPG1690 jest nowym, silnym, selektywnym inhibitorem autotaksyny. Zespół naukowców w Wielkiej Brytanii, Belgii i Francji zbadał wpływ GLPG1690 na pacjentów z IPF.

Było to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone w 17 europejskich ośrodkach. Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku 40 lat lub starsi, niepalący, nie przyjmujący pirfenidonu lub nintedanibu, z potwierdzoną diagnozą IPF. Pacjentów losowo przydzielono (w stosunku 1: 3) do otrzymywania placebo lub 600 mg doustnego GLPG1690 raz na dobę przez 12 tygodni. Skupiono się na wynikach bezpieczeństwa leku, jego tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki. Spirometria została oceniona jako wynik drugorzędny.

U czterech (67%) pacjentów w grupie placebo i 11 (65%) w grupie GLPG1690 wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, z których większość to zdarzenia łagodne do umiarkowanych. Najczęstszymi zdarzeniami w grupie GLPG1690 były infekcje (n=10) oraz dolegliwości ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (osiem zdarzeń) bez wyraźnych różnic w stosunku do grupy placebo. Dwóch (12%) pacjentów w grupie GLPG1690 miało zdarzenia, które uznano za związane z leczeniem. Poważne działania niepożądane obserwowano u dwóch pacjentów w grupie placebo (zakażenie dróg moczowych, ostre uszkodzenie nerek i zakażenie dolnych dróg oddechowych; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia) i jeden w grupie GLPG1690 (rak dróg żółciowych; konieczność przerwania podawania leku). Żaden pacjent nie zmarł. Profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne GLPG1690 były podobne do wcześniej przedstawionych w badaniach z udziałem zdrowej populacji.

W spirometrii średnia zmiana wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej w 12. tygodniu leczenia wynosiła 25 ml (95% CI -75 do 124) dla GLPG1690 i -70 ml (-208 do 68 ml) dla placebo. Wynik ten sugeruje potencjalnie wysoką skuteczność nowego leku, zatem z uwagą będziemy śledzić i informować Państwa na bieżąco o doniesieniach na temat GLPG1690.