Prof. Karina Jahnz-Różyk: Należy myśleć o rozszerzeniu kryteriów włączania do programu lekowego astmy

- Obowiązek wypełniania dużej ilości dokumentacji nie jest sprzymierzeńcem pacjenta do zakwalifikowania do programu lekowego. Jednak ostre kryteria włączania chorych na astmę do programu lekowego przyczyniają się do jego dużej skuteczności. Należałoby jednak myśleć o rozszerzeniu kryteriów - mówi prof. Karina Jahnz-Różyk, kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii, Alergologii i Immunologii Klinicznej WIM, konsultant krajowy w dziedzinie alergologii.

Według raportu jednej z firm farmaceutycznych ciężka astma oskrzelowa w Europie nie jest dobrze kontrolowana nawet w 20 procent sytuacji, pacjenci są często niedodiagnozowani przez co nie korzystają z dostępnych terapii. Jak to wygląda w Polsce?
- W mojej ocenie nie jest potrzebny raport firmy farmaceutycznej, a wystarczy znajomość epidemiologii i opinii ekspertów, aby wiedzieć, że astma należy do chorób przewlekłych, które są nie dodiagnozowane i w wielu przypadkach nie kontrolowane. Astma ciężka i trudna (ok. 5 proc. astmatyków) jest przykładem takiej choroby.
Problemem jest także to, że nie ma obowiązującej definicji astmy ciężkiej, trudnej. Łatwiej jest jeśli możemy obserwować pacjenta wiele lat, trudniej jeśli widzimy go o raz pierwszy. Ważny jest tu jednak także kontakt lekarza z pacjentem i umiejętność komunikacji. Lekarze na pewno mają trudności z różnicowaniem astmy i POCHP w zespole nakładania, choć oczywiście są standardy rozpoznawania jeżeli chodzi o specjalistów. Tymczasem w astmie niezmiernie ważne jest właśnie rozpoznanie i włączenie leczenia, bo nieleczona astma przy pierwszym zaostrzeniu może skutkować pobytem na oddziale intensywnej opieki medycznej. Problemem jest także to, że czasem to co rozpoznaje lekarz nie zgadza się z odczuciami pacjenta, a przecież ważne jest co pacjent myśli o swojej chorobie i dolegliwościach.

Dużym postępem w terapii astmy było wprowadzenie w 2012 roku programu lekowego, w którym zakwalifikowani chorzy na ciężką astmę alergiczną otrzymują leczenie biologiczne (omalizumab).
Niestety obciążenie pracą administracyjną lekarzy powoduje, że czas który mogą poświęcić pojedynczemu pacjentowi, zwłaszcza z choroba przewlekłą i trudną, jest ograniczony. Godziny spędzane nad dokumentacją, a dotyczy to też programów lekowych, powodują zniechęcenie do pracy lekarskiej i nasilają w mojej ocenie objawy wypalenia zawodowego.

Czy ostre kryteria włączenia powodują także to, że mniej chorych jest leczona biologicznie niż mogłoby to wynikać ze wskazań medycznych?
- Programy lekowe charakteryzują się koniecznością przestrzegania kryteriów włączenia i wyłączenia Na pewno ma to wpływ na liczbę chorych. Do programu lekowego są kwalifikowani chorzy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z zapisami w rozporządzeniach Ministra Zdrowia. Należy pamiętać, że terapia w programie lekowym jest świadczeniem gwarantowanym ( bezpłatnym dla pacjenta). Chory oprócz tego, że otrzymuje lek jest też objęty kompleksową opieką medyczną przez ośrodek, w którym to leczenie jest prowadzone.

Obecnie w Polsce w programie astmy jest około 500 pacjentów. Posiadamy już doświadczenie, odnoszące się do skuteczności leczenia oraz, co bardzo ważne, profilu bezpieczeństwa. W mojej ocenie można powoli myśleć o rozszerzeniu kryteriów i włączanie pacjentów na wcześniejszych etapach choroby, także dzieci od szóstego roku życia. U podłoża astmy leży stan zapalny i im szybciej go opanujemy tym większa szansa na dobrą kontrolę choroby. I niewątpliwie idziemy w tym kierunku tym bardziej, że program jest bardzo efektywny i skuteczny oraz bezpieczny.. W drodze są nowe leki, niektóre już zaaprobowane przez EMA na przykład reslizumab oraz mepolizumab.

Droga od rejestracji w Europie do refundacji w Polsce jest procesem dość długim. Bardzo ważna w tym procesie jest ocena kliniczna, ekonomiczna i wpływ na budżet państwa. Żyjemy w dobie coraz wyższych cen leków i innych wyrobów medycznych przy dłuższym życiu obywateli. Czasami trzeba podjąć decyzję o podaniu dwóch leków biologicznych jednocześnie, gdy chcemy zadziałać na różne mechanizmy choroby.

Co powinno stanowić wskazówkę dla lekarza pulmonologa, aby kierować do ośrodka specjalistycznego, który ma zakontraktowane leczenie biologiczne?
- Rzeczywiście ciężka astma oskrzelowa powinna być leczona w ośrodkach specjalistycznych. I właściwie w każdym województwie jest taka placówka, przynajmniej jedna lub nawet więcej. Oczywiście trzeba pamiętać o tym, że dla osób z mniejszych miejscowości dojazd kilkadziesiąt kilometrów w jedną stronę na leczenie do większego miasta może być uciążliwy, stąd rzeczywiście trudno utrzymać pacjenta na przewlekłym leczeniu. Obserwujemy rezygnację z programu lekowego z omalizumabem właśnie z tych względów oraz z powodu braku skuteczności. Na szczęście z tej ostatniej przyczyny rezygnuje niewielki odsetek chorych – 3,4 procent, co świadczy o dobrej kwalifikacji do programu, bo na przykład w innych programach odsetek rezygnujących wynosi nawet 20-30 procent. Wielu młodych ludzi, którzy otrzymali lek mogło wrócić do pracy. Poprawiła się jakość życia chorych, co jest wartością nie do przecenienia. Leczenie biologiczne jednak ma to do siebie, że jest dość drogie. Stąd program lekowy stanowi polskie rozwiązanie, ale trzeba tez powiedzieć, ze kosztując 18-20 mln zł jest znacznie tańszy niż leczenie innych chorób. Kto się kwalifikuje? Pacjenci z ciężką astmą alergiczną leczeni przez dłuższy czas dużymi dawkami glikokortykosteroidów wziewnych oraz systemowych. Jeśli mamy pewność, że chory przyjmuje leki prawidłowo, a astma nadal nie jest dobrze kontrolowana, powinniśmy podjąć decyzję o leczeniu biologicznym. Trzeba jednak także pamiętać o różnych fenotypach astmy. Pulmonolog na pewno rozpozna taką sytuację, tyle, że bez ośrodka specjalistycznego nie będzie miał możliwości włączenia leczenia biologicznego w przychodni, w której pracuje.

Jakie są jeszcze inne wskaźniki sugerujące, że należałoby rozważyć leczenie biologiczne?
- Zaostrzenia i ich jakość. Ocena ciężkości astmy jest wieloczynnikowa. Czym innym jest zaostrzenie, które można pokonać lekami, czym innym jest sytuacja, kiedy pacjent trafia na intensywną terapię. Chorzy z ciężką astmą oskrzelową mają nawet kilka zaostrzeń w ciągu roku. Po leczeniu biologicznym obserwujemy obniżenie liczby i jakości zaostrzeń. Przed decyzją o leczeniu biologicznym należy także wykonać spirometrię oraz test kontroli astmy oraz ocenę jakości życia. Wywiązała się nawet dyskusja, czy można wykorzystywać dane osobowe chorych do oceny jakości życia. Jednak wydaje się, że pytania dotyczące samopoczucia, dotyczące tego jak pacjent radzi sobie z wchodzeniem po schodach jednak nie stanowią nadużycia, a pozwalają na dogłębne poznanie kondycji chorego.

Co odpowiadają polscy chorzy?
- Jak już wspomniałam jakość życia wskutek programu lekowego omalizumabem się poprawia i to mówi większość chorych. Poprawia się także kontrola choroby. Ważny tu jest jednak wspomniany dobry kontakt lekarza z chorym. Wielu lekarzy na świecie uważa, że ta relacja jest dobra, gdy tymczasem z ankiet pacjentów wynika co innego. Jedynie 30 procent chorych uważa, że lekarz poświęca im tyle czasu ile potrzeba. Tymczasem w ciągu 20 minut nie można dobrze zdiagnozować chorego z ciężką astmą.

Ile osób w Polsce cierpi na astmę?
- Zarejestrowanych w systemie jest nawet 2 mln chorych. Jednak pojawia się pytanie o sposób sprawozdawania. Łatwiej jest rozpoznać astmę niż POCHP, ponieważ w astmie leki są wycenione korzystniej. Powiedziałabym więc, że nawet mamy problem z nadrozpoznawalnością. Ciężka astma oskrzelowa występuje w około 5 procent przypadków. Sama choroba zmienia się również w czasie. Nieleczona lub źle leczona astma lekka może przekształcić się w ciężką i odwrotnie, przy dobrej terapii ciężka astma oskrzelowa ma lżejszą postać.

Jakie są konsekwencje źle kontrolowanej astmy?
- Utrwalona niekontrolowana astma prowadzi do zmian morfologicznych w płucach i oskrzelach. Płuca włóknieją, robią się sztywne, co od razu widać w wynikach spirometrii. Nazywamy to remodelingiem, czyli przebudową drzewa oskrzelowego, co w konsekwencji prowadzi do inwalidzwa, niemożności podjęcia pracy przez osoby młodsze, czy nawet zgonu. Chorzy na astmę zwłaszcza w wieku starszym i przy niedostatecznej kontroli tej choroby umierają nawet w dzisiejszych czasach, pomimo dość dobrych możliwości terapeutycznych.