Siemens Healthineers wprowadza test serologiczny oraz test molekularny wspierające diagnozę COVID-19
Autor: Marta Koblańska
Data: 29.05.2020
Źródło: Siemens
Siemens Healthineers wprowadza w Europie immunochemiczny test na przeciwciała anty-SARS-CoV-2. Wyróżnia go przede wszystkim to, że celuje w przeciwciała neutralizujące przeciwko białku spike – kluczowej proteinie pozwalającej koronawirusowi na fuzję z ludzkimi komórkami. To białko spike i jego region RBD może odegrać fundamentalną rolę w stworzeniu szczepionki na SARS-CoV-2.
Test serologiczny, o czułości 100 proc. i swoistości 99,8 proc., wykrywa przeciwciała całkowite (Total Ab) anty-SARS-CoV-2 i pozwala uzyskać wynik nawet w ciągu dziesięciu minut. Test przeznaczony jest na analizatory Siemens Healthineers, których na świecie pracuje około 20 tys. Uzyskał już unijny certyfikat CE, a jego globalna produkcja planowana jest na 50 mln testów miesięcznie. Z kolei wykrywający koronawirusa powodującego COVID-19 test molekularny PCR, który także uzyskał już certyfikację europejską i wykazuje 100 proc. zgodność zarówno pozytywnych, jak i negatywnych wyników, będzie produkowany w ilości 2,5 mln zestawów miesięcznie.
Siemens Healthineers ogłosił wprowadzenie do sprzedaży testu laboratoryjnego1, wykrywającego we krwi przeciwciała całkowite (IgM wraz z IgG) anty-SARS-CoV-2. Test, o czułości 100%2 i swoistości 99,8%, pozwala zidentyfikować osoby, które miały styczność z wirusem i przeszły zakażenie3. Możliwości produkcyjne firmy pozwolą od czerwca na wytwarzanie do 50 mln testów miesięcznie. Test przeznaczony jest na analizatory immunochemiczne Siemens Healthineers, których na świecie pracuje ok. 20 000. Flagowy model, Atellica Solution, wykonuje do 440 testów na godzinę4 i dostarcza wyniki już po 10 minutach.
Test, dzięki wykrywaniu całkowitych przeciwciał, pozwala uzyskać jaśniejszy obraz kliniczny podczas całego przebiegu COVID-19. Test wykrywa przeciwciała reagujące na kluczowe białko na powierzchni koronawirusa SARS-CoV-2, tzw. białko spike, które umożliwia koronawirusowi przyczepienie się do komórek z odpowiednimi receptorami w płucach, sercu czy naczyniach krwionośnych. Badania wskazują, że takie przeciwciała mogą potencjalnie unieszkodliwiać wirusa, uniemożliwiając mu przyczepienie się do komórek człowieka, wniknięcie do ich środka i zainfekowanie. Dlatego wiele zespołów badawczych pracujących nad szczepionką przeciwko SARS-CoV-2 koncentruje się właśnie na białku spike.
Nie wszystkie testy immunochemiczne są takie same. W skutecznej walce z pandemią COVID-19 niezbędne są te wysokiej jakości, skalowalne i celujące we właściwe białko – powiedziała Joanna Miłachowska, prezes Siemens Healthineers w Polsce. – Dlatego celem Siemens Healthineers było stworzenie precyzyjnego testu, który w oczekiwaniu na powstanie szczepionki dotrze do milionów ludzi, aby odpowiedzieć na pilną obecnie potrzebę określania statusu serologicznego.
Oprócz Atelliki Solution, test dostępny jest na analizatory ADVIA Centaur XP i XPT, które mogą badać do 240 próbek na godzinę i dostarczać wyniki po ok. 18 minutach. Trwają prace nad udostępnieniem testu na analizatory Dimension Vista i Dimension EXL5. Dla większej elastyczności swojego menu testów, Siemens Healthineers planuje także opracowanie testu wykrywającego tylko przeciwciała IgG5.
Test molekularny
Siemens Healthineers ogłosił także uzyskanie przyśpieszonego zatwierdzenia (Emergency Use Authorization) ze strony amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla wykrywającego koronawirusa testu molekularnego Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-26, który wcześniej już uzyskał unijny certyfikat CE-IVD. Test został również wciągnięty na listę Emergency Use Listing (EUL) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Podczas walidacji testu jego zgodność wyniosła 100%7. Na terenie Europy kupiono już ponad 500 000 zestawów testowych. Są one kompatybilne z wieloma platformami sprzętowymi różnych producentów. Czas od pobrania próbki do uzyskania wyniku to nawet poniżej trzech godzin.
W kontekście walki z COVID-19 najważniejszą zaletą testu molekularnego jest obok precyzji właśnie szybkość pomiaru. Dzięki wykryciu obecności wirusa w próbce lekarze mogą szybciej wybrać właściwą ścieżkę kliniczną, polepszając rokowania pacjentów – komentuje Jarosław Wyligała, szef branży diagnostyki laboratoryjnej w polskim oddziale Siemens Healthineers. – Nasza szeroka paleta testów pozwala skutecznie wykryć wirusa, określić, jak poważna jest infekcja, sprawdzić skuteczność podejmowanych kroków leczniczych i wspomóc opiekę nad pacjentami z chorobami towarzyszącymi lub powikłaniami.
Siemens Healthineers rozwija swoje możliwości produkcyjne, aby od czerwca dostarczać globalnie ponad 2,5 mln zestawów miesięcznie. Test FTD SARS-CoV-2 może być stosowany równocześnie z testami panelowymi FTD Respiratory Pathogens 218 i FTD FLU/HRSV8, które identyfikują szeroki zakres patogenów powodujących ostre infekcje dróg oddechowych.
Siemens Healthineers i diagnostyka COVID-19
Oprócz testów immunochemicznych i molekularnych, Siemens Healthineers oferuje także inne narzędzia diagnostyczne niezbędne w identyfikacji, leczeniu i dalszym monitorowaniu pacjentów z COVID-19. Mowa tu o panelach obejmujących testy hematologiczne, krzepliwości, oznaczanie markerów kardiologicznych, badania wskaźników oddechowych i zapalnych czy testy na choroby zakaźne. W leczeniu pacjentów z COVID-19 lekarzom pomagają także produkowane przez Siemens Healthineers gazometry i urządzenia do diagnostyki obrazowej.
Siemens Healthineers ogłosił wprowadzenie do sprzedaży testu laboratoryjnego1, wykrywającego we krwi przeciwciała całkowite (IgM wraz z IgG) anty-SARS-CoV-2. Test, o czułości 100%2 i swoistości 99,8%, pozwala zidentyfikować osoby, które miały styczność z wirusem i przeszły zakażenie3. Możliwości produkcyjne firmy pozwolą od czerwca na wytwarzanie do 50 mln testów miesięcznie. Test przeznaczony jest na analizatory immunochemiczne Siemens Healthineers, których na świecie pracuje ok. 20 000. Flagowy model, Atellica Solution, wykonuje do 440 testów na godzinę4 i dostarcza wyniki już po 10 minutach.
Test, dzięki wykrywaniu całkowitych przeciwciał, pozwala uzyskać jaśniejszy obraz kliniczny podczas całego przebiegu COVID-19. Test wykrywa przeciwciała reagujące na kluczowe białko na powierzchni koronawirusa SARS-CoV-2, tzw. białko spike, które umożliwia koronawirusowi przyczepienie się do komórek z odpowiednimi receptorami w płucach, sercu czy naczyniach krwionośnych. Badania wskazują, że takie przeciwciała mogą potencjalnie unieszkodliwiać wirusa, uniemożliwiając mu przyczepienie się do komórek człowieka, wniknięcie do ich środka i zainfekowanie. Dlatego wiele zespołów badawczych pracujących nad szczepionką przeciwko SARS-CoV-2 koncentruje się właśnie na białku spike.
Nie wszystkie testy immunochemiczne są takie same. W skutecznej walce z pandemią COVID-19 niezbędne są te wysokiej jakości, skalowalne i celujące we właściwe białko – powiedziała Joanna Miłachowska, prezes Siemens Healthineers w Polsce. – Dlatego celem Siemens Healthineers było stworzenie precyzyjnego testu, który w oczekiwaniu na powstanie szczepionki dotrze do milionów ludzi, aby odpowiedzieć na pilną obecnie potrzebę określania statusu serologicznego.
Oprócz Atelliki Solution, test dostępny jest na analizatory ADVIA Centaur XP i XPT, które mogą badać do 240 próbek na godzinę i dostarczać wyniki po ok. 18 minutach. Trwają prace nad udostępnieniem testu na analizatory Dimension Vista i Dimension EXL5. Dla większej elastyczności swojego menu testów, Siemens Healthineers planuje także opracowanie testu wykrywającego tylko przeciwciała IgG5.
Test molekularny
Siemens Healthineers ogłosił także uzyskanie przyśpieszonego zatwierdzenia (Emergency Use Authorization) ze strony amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla wykrywającego koronawirusa testu molekularnego Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-26, który wcześniej już uzyskał unijny certyfikat CE-IVD. Test został również wciągnięty na listę Emergency Use Listing (EUL) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Podczas walidacji testu jego zgodność wyniosła 100%7. Na terenie Europy kupiono już ponad 500 000 zestawów testowych. Są one kompatybilne z wieloma platformami sprzętowymi różnych producentów. Czas od pobrania próbki do uzyskania wyniku to nawet poniżej trzech godzin.
W kontekście walki z COVID-19 najważniejszą zaletą testu molekularnego jest obok precyzji właśnie szybkość pomiaru. Dzięki wykryciu obecności wirusa w próbce lekarze mogą szybciej wybrać właściwą ścieżkę kliniczną, polepszając rokowania pacjentów – komentuje Jarosław Wyligała, szef branży diagnostyki laboratoryjnej w polskim oddziale Siemens Healthineers. – Nasza szeroka paleta testów pozwala skutecznie wykryć wirusa, określić, jak poważna jest infekcja, sprawdzić skuteczność podejmowanych kroków leczniczych i wspomóc opiekę nad pacjentami z chorobami towarzyszącymi lub powikłaniami.
Siemens Healthineers rozwija swoje możliwości produkcyjne, aby od czerwca dostarczać globalnie ponad 2,5 mln zestawów miesięcznie. Test FTD SARS-CoV-2 może być stosowany równocześnie z testami panelowymi FTD Respiratory Pathogens 218 i FTD FLU/HRSV8, które identyfikują szeroki zakres patogenów powodujących ostre infekcje dróg oddechowych.
Siemens Healthineers i diagnostyka COVID-19
Oprócz testów immunochemicznych i molekularnych, Siemens Healthineers oferuje także inne narzędzia diagnostyczne niezbędne w identyfikacji, leczeniu i dalszym monitorowaniu pacjentów z COVID-19. Mowa tu o panelach obejmujących testy hematologiczne, krzepliwości, oznaczanie markerów kardiologicznych, badania wskaźników oddechowych i zapalnych czy testy na choroby zakaźne. W leczeniu pacjentów z COVID-19 lekarzom pomagają także produkowane przez Siemens Healthineers gazometry i urządzenia do diagnostyki obrazowej.
Patronat naukowy portalu: