W USA nowy lek na raka płuca
Autor: Marta Koblańska
Data: 05.05.2017
Źródło: http://www.cancernetwork.com/MK
FDA zaaprobowała brygatynib w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z rearanżacją genu ALK w szczególności u chorych z progresją lub u tych, którzy nie tolerują cryzotynibu.
Według agencji cały czas istnieje potrzeba dodatkowych inhibitorów ALK takich jak brygatynib z możliwym do zarządzania profilem bezpieczeństwa oraz skierowanych na mechanizmy oporności na cryzotynib, w tym progresję choroby w centralnym układzie nerwowym.
Akceptacja FDA bazuje na wynikach badania ALTA zaprezentowanych po raz pierwszy na zjeździe ASCO w Chicago w czerwcu 2016 roku. Badanie obejmowało 222 chorych z progresją choroby leczonych cryzotynibem. 112 chorych otrzymało dawkę 90 mg dziennie nowego leku, 110 – 180 mg dziennie. Odsetek odpowiedzi wynosił 48 procent na mniejszej dawce i 53 procent na wyższej. Mediana czasu odpowiedzi wyniosła 13,8 miesięcy w obu grupach. U chorych z przerzutami do mózgu odsetek odpowiedzi wyniósł 42 procent na niższej dawce i 67 procent na wyższej i odpowiedź została utrzymana u 78 procent chorych na niższej dawce i 68 procent chorych na wyższej w ciągu przynajmniej 4 miesięcy.
Najpowszechniejszymi skutkami ubocznymi leku były nudności, biegunka, znużenie, a poważnymi działaniami niepożądanymi – zapalenie płuc i śródmiąższowa choroba płuc. Działania niepożądane doprowadziły do przerwania terapii przez 2,8 procent chorych na niższej dawce i 8,2 procent na dawce wyższej. Działania niepożądane zagrażające życiu miały miejsce u 3,7 procent pacjentów i obejmowały m.in. zapalenie płuc, nagły zgon, duszności, zaburzenia oddychania.
FDA rekomenduje lek w dawce 90 mg dziennie na początku, potem w dawce 180 mg pod warunkiem dobrej tolerancji.
Akceptacja FDA bazuje na wynikach badania ALTA zaprezentowanych po raz pierwszy na zjeździe ASCO w Chicago w czerwcu 2016 roku. Badanie obejmowało 222 chorych z progresją choroby leczonych cryzotynibem. 112 chorych otrzymało dawkę 90 mg dziennie nowego leku, 110 – 180 mg dziennie. Odsetek odpowiedzi wynosił 48 procent na mniejszej dawce i 53 procent na wyższej. Mediana czasu odpowiedzi wyniosła 13,8 miesięcy w obu grupach. U chorych z przerzutami do mózgu odsetek odpowiedzi wyniósł 42 procent na niższej dawce i 67 procent na wyższej i odpowiedź została utrzymana u 78 procent chorych na niższej dawce i 68 procent chorych na wyższej w ciągu przynajmniej 4 miesięcy.
Najpowszechniejszymi skutkami ubocznymi leku były nudności, biegunka, znużenie, a poważnymi działaniami niepożądanymi – zapalenie płuc i śródmiąższowa choroba płuc. Działania niepożądane doprowadziły do przerwania terapii przez 2,8 procent chorych na niższej dawce i 8,2 procent na dawce wyższej. Działania niepożądane zagrażające życiu miały miejsce u 3,7 procent pacjentów i obejmowały m.in. zapalenie płuc, nagły zgon, duszności, zaburzenia oddychania.
FDA rekomenduje lek w dawce 90 mg dziennie na początku, potem w dawce 180 mg pod warunkiem dobrej tolerancji.
Patronat naukowy portalu: