Atezolizumab w 1. linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca
Autor: Anna Soboń
Data: 19.05.2020
Źródło: www.fda.gov
Opracowała: Katarzyna Stencel
Opracowała: Katarzyna Stencel
18 maja 2020 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) rozszerzyła wskazania do zastosowania atezolizumabu u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca.
W chwili obecnej atezolizumab jest również zarejestrowany w monoterapii u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością ekspresji PD-L1 ≥ 50% (TC ≥ 50% lub IC ≥ 10%). Jest to jedyny lek immunokompetentny, który można stosować co 2 tygodnie (840 mg), co 3 tygodnie (1200 mg) lub co 4 tygodnie (1680 mg).
Rejestrację oparto na wynikach analizy pośredniej randomizowanego, otwartego badania klinicznego 3. fazy IMpower110, które przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu w monoterapii u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w IV stopniu zaawansowania z ekspresją PD-L1 ≥ 50%. Do badania włączono 572 nieleczonych wcześniej chorych, których losowo, w stosunku 1:1 przydzielono do ramienia z atezolizumabem lub do ramienia z chemioterapią (cisplatyna lub karboplatyna w skojarzeniu z pemetreksedem u chorych na raka niepłaskonabłonowego lub w skojarzeniu z gemcytabiną u chorych na raka płaskonabłonkowego płuca). U wszystkich chorych stwierdzono wysoką ekspresję PD-L1 (≥ 50%), a u chorych na raka niepłaskonabłonkowego wykluczono wcześniej obecność rearanżacji w genie ALK lub mutacji aktywującej w genie EGFR. U chorych na raka niepłaskonabłonkowego dozwolone było leczenie podtrzymujące pemetreksedem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowym czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) w ocenie badacza oraz odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) i czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response, DOR). W badaniu wykazano istotne klinicznie wydłużenie OS o ponad 7 miesięcy w ramieniu z atezolizumabem (mOS 20,2 miesiąca w ramieniu z atezolizumabem i 13,1 miesiąca w ramieniu z chemioterapią, HR 0,59; 95% CI 0,40-0,89; p=0,0106).
Działania niepożądane związane z leczeniem w stopniu 3. lub 4. Zaraportowano u 12,9% chorych otrzymujących atezolizumab i 44,1% chorych otrzymujących chemioterapię.
Rejestrację oparto na wynikach analizy pośredniej randomizowanego, otwartego badania klinicznego 3. fazy IMpower110, które przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu w monoterapii u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w IV stopniu zaawansowania z ekspresją PD-L1 ≥ 50%. Do badania włączono 572 nieleczonych wcześniej chorych, których losowo, w stosunku 1:1 przydzielono do ramienia z atezolizumabem lub do ramienia z chemioterapią (cisplatyna lub karboplatyna w skojarzeniu z pemetreksedem u chorych na raka niepłaskonabłonowego lub w skojarzeniu z gemcytabiną u chorych na raka płaskonabłonkowego płuca). U wszystkich chorych stwierdzono wysoką ekspresję PD-L1 (≥ 50%), a u chorych na raka niepłaskonabłonkowego wykluczono wcześniej obecność rearanżacji w genie ALK lub mutacji aktywującej w genie EGFR. U chorych na raka niepłaskonabłonkowego dozwolone było leczenie podtrzymujące pemetreksedem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowym czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) w ocenie badacza oraz odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) i czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response, DOR). W badaniu wykazano istotne klinicznie wydłużenie OS o ponad 7 miesięcy w ramieniu z atezolizumabem (mOS 20,2 miesiąca w ramieniu z atezolizumabem i 13,1 miesiąca w ramieniu z chemioterapią, HR 0,59; 95% CI 0,40-0,89; p=0,0106).
Działania niepożądane związane z leczeniem w stopniu 3. lub 4. Zaraportowano u 12,9% chorych otrzymujących atezolizumab i 44,1% chorych otrzymujących chemioterapię.
