FDA zarejestrowała cemiplimab-rwlc do leczenia w I linii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Autor: Monika Stelmach
Data: 25.02.2021
Warunkiem kwalifikacji do leczenia cemiplimabem-rwlc jest rozpoznanie przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z wysoką ekspresją PD-L1, który nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej lub radykalnej chemioradioterapii. Zmiany nowotworowe nie mogą wykazywać aberracji EGFR, ALK lub ROS1.
Rejestracja cemiplimabu-rwlc w I linii terapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raku płuca z wysoką ekspresją PD-L1 oznacza, że lekarze i pacjenci mają nową, potężną opcję leczenia tej śmiertelnej choroby - powiedział prof. Naiyer Rizvi z Columbia University Irving Medical Center.
Cemiplimab został zarejestrowany na podstawie wyników randomizowanego, wieloośrodkowego badania EMPOWER-Lung1. Badana populacja obejmowała 710 pacjentów. W tej grupie u 88 osób zidentyfikowano ekspresję PD-L1 ≥ 50%. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania było przeżycie całkowite (OS- overall survival) i przeżycie wolne od progresji (PFS, progression-free survival). Ocenione drugorzędowe punkty końcowe to: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, objectve response rate), czas trwania odpowiedzi (DOR, duration of response), jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) i bezpieczeństwo leczenia.
U chorych w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem TT mediana OS wynosiła 22,1 miesiąca (95% CI, 17,7 do niemożliwego do oceny [NE]) w ramieniu z cemiplimabem w porównaniu z 14,3 miesiąca (95% CI, 11,7-19,2) w grupie chemioterapii (HR, 0,68; 95% CI, 0,53-0,87; P = 0,0022). Mediana PFS wyniosła 6,2 miesiąca (95% CI, 4,5-8,3) w ramieniu z cemiplimabem w porównaniu z 5,6 miesiąca (95% CI, 4,5-6,1) w ramieniu z chemioterapią (HR, 0,59; 95% CI, 0,49-0,72; P = 0,0001).
W populacji z wysoką ekspresją PD-L1 mediana OS nie została osiągnięta po zastosowaniu cemiplimabu (95% CI, 17,9-NE) w porównaniu z 14,2 miesiąca (95% CI, 11,2-17,5) w grupie chemioterapii (HR, 0,57; 95% CI, 0,42-0,77; P = 0,0002). Mediana PFS w grupie z wysoką ekspresją PD-L1 wyniosła 8,2 miesiąca (95% CI, 6,1-8,8) w przypadku cemiplimabu w porównaniu z 5,7 miesiąca (95% CI, 4,5-6,2) w grupie chemioterapii (HR, 0,53; 95% CI , 0,43-0,68; P = 0,0001).
Korzyści w zakresie OS i PFS w grupie z cemiplimabem zaobserwowano we wszystkich podgrupach populacji ocenianych w badaniu.
Cemiplimab został zarejestrowany na podstawie wyników randomizowanego, wieloośrodkowego badania EMPOWER-Lung1. Badana populacja obejmowała 710 pacjentów. W tej grupie u 88 osób zidentyfikowano ekspresję PD-L1 ≥ 50%. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania było przeżycie całkowite (OS- overall survival) i przeżycie wolne od progresji (PFS, progression-free survival). Ocenione drugorzędowe punkty końcowe to: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, objectve response rate), czas trwania odpowiedzi (DOR, duration of response), jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) i bezpieczeństwo leczenia.
U chorych w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem TT mediana OS wynosiła 22,1 miesiąca (95% CI, 17,7 do niemożliwego do oceny [NE]) w ramieniu z cemiplimabem w porównaniu z 14,3 miesiąca (95% CI, 11,7-19,2) w grupie chemioterapii (HR, 0,68; 95% CI, 0,53-0,87; P = 0,0022). Mediana PFS wyniosła 6,2 miesiąca (95% CI, 4,5-8,3) w ramieniu z cemiplimabem w porównaniu z 5,6 miesiąca (95% CI, 4,5-6,1) w ramieniu z chemioterapią (HR, 0,59; 95% CI, 0,49-0,72; P = 0,0001).
W populacji z wysoką ekspresją PD-L1 mediana OS nie została osiągnięta po zastosowaniu cemiplimabu (95% CI, 17,9-NE) w porównaniu z 14,2 miesiąca (95% CI, 11,2-17,5) w grupie chemioterapii (HR, 0,57; 95% CI, 0,42-0,77; P = 0,0002). Mediana PFS w grupie z wysoką ekspresją PD-L1 wyniosła 8,2 miesiąca (95% CI, 6,1-8,8) w przypadku cemiplimabu w porównaniu z 5,7 miesiąca (95% CI, 4,5-6,2) w grupie chemioterapii (HR, 0,53; 95% CI , 0,43-0,68; P = 0,0001).
Korzyści w zakresie OS i PFS w grupie z cemiplimabem zaobserwowano we wszystkich podgrupach populacji ocenianych w badaniu.
