Adrenalina w sprayu do nosa równie skuteczna jak w zastrzyku

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej leku Eurneffy (epinefryna), pierwszego leku przyjmowanego przez nos w leczeniu reakcji alergicznych (anafilaksji).

Według Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (EAACI) alergia jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą przewlekłą w Europie, na którą w 2015 r. cierpiało 150 milionów Europejczyków. Około 20% osób cierpiących na ciężkie choroby alergiczne żyje każdego dnia w strachu przed wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią z powodu reakcji alergicznej.

Anafilaksja jest najcięższą postacią reakcji alergicznej, która może wystąpić w ciągu kilku minut od ekspozycji na alergen, najczęściej z żywności, leków lub użądleń owadów. Prawie zawsze jest nieoczekiwana i może zagrażać życiu. Opóźnienie w diagnozie klinicznej i leczeniu może spowodować niedrożność dróg oddechowych lub zapaść sercowo-naczyniową, która może okazać się śmiertelna.

Epinefryna zmniejsza reakcję anafilaktyczną

Leczenie epinefryną, znaną również jako adrenalina, zmniejsza reakcję anafilaktyczną. Adrenalina wiąże się z określonym typem receptorów, znanych jako receptory adrenergiczne, zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych i przepuszczalność naczyń krwionośnych indukowaną przez histaminę podczas anafilaksji. Adrenalina rozluźnia również mięśnie gładkie płuc. Podanie adrenaliny podczas reakcji anafilaktycznej prowadzi do lepszego przepływu krwi i poprawy oddychania.

Chociaż wykazano, że automatyczne wstrzykiwacze epinefryny są bardzo skuteczne, gdy są prawidłowo stosowane, niektórzy pacjenci i opiekunowie podają zastrzyk zbyt późno lub nie stosują leczenia w sytuacji nagłej z powodu strachu przed igłą, brakiem przenośności lub strachem przed osobami bez przeszkolenia medycznego do wykonania zastrzyku, między innymi.

Adrenalina w aerozolu do nosa jest szybko wchłaniana przez błonę śluzową nosa i rozprowadzana po organizmie.

Anafilaksja – adrenalina jedynym skutecznym lekiem ►Podczas debaty „Wstrząs anafilaktyczny – fakty i mity” eksperci wyjaśniają, na czym polega wstrząs, którzy pacjenci mogą być w grupie ryzyka, a także wskazują, jak najskuteczniej zatrzymać niebezpieczną dla zdrowia i życia reakcję alergiczną.

Adrenalina w sprayu równie skuteczna jak domięśniowa

Ze względów etycznych i praktycznych nie było możliwe przeprowadzenie kontrolowanych badań klinicznych nad skutecznością leku Eurneffy u osób doświadczających ciężkiej reakcji alergicznej, ale dostępne są obszerne informacje na temat stosowania adrenaliny w leczeniu ciężkiej alergii i jest to obecnie standardowe leczenie anafilaksji.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Eurneffy oceniano u 537 zdrowych osób w wieku od 19 do 55 lat włączonych do czternastu badań klinicznych. W badaniach tych lek Eurneffy porównywano z produktami leczniczymi, w których adrenalinę wstrzykiwano domięśniowo, i oceniano ciśnienie krwi i częstość akcji serca (farmakodynamika), a także sposób wchłaniania, modyfikowania i usuwania leku z organizmu (farmakokinetyka).

Wyniki pokazują, że działanie adrenaliny podawanej donosowo w organizmie jest porównywalne z produktami podawanymi w zastrzyku domięśniowym. Najczęstsze działania niepożądane były podobne do tych występujących po wstrzyknięciach, takie jak nudności, ból głowy, podrażnienie gardła i zawroty głowy, ale obejmowały również dyskomfort w nosie i katar.

CHMP zalecił dodatkowe środki minimalizacji ryzyka w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka niewłaściwego użytkowania wyrobu i zapobieżenia takiemu ryzyku. Należą do nich filmy szkoleniowe i inne cyfrowe materiały edukacyjne dla pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia. Dla tych grup osób dostępne będzie również szkoleniowe urządzenie demonstracyjne firmy Eurneffy, które będzie symulować prawidłowe obchodzenie się z urządzeniem.

Kiedy opinia Komisji Europejskiej?

Opinia przyjęta przez CHMP jest etapem pośrednim na drodze firmy Eurneffy do uzyskania dostępu do pacjentów. Opinia zostanie teraz przesłana Komisji Europejskiej w celu przyjęcia decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje dotyczące ceny i refundacji będą podejmowane na poziomie każdego państwa członkowskiego, z uwzględnieniem potencjalnej roli/zastosowania tego leku w kontekście krajowego systemu opieki zdrowotnej tego państwa.