Awaria szpitalnego sprzętu - kto ponosi odpowiedzialność?

Kto powinien odpowiadać za awarię wadliwego sprzętu szpitalnego w przypadku roszczeń rodziny poszkodowanego pacjenta? Szpital czy firma serwisująca urządzenie? To kolejne pytanie, które wpłynęło do kancelarii "Kondrat i Partnerzy".

W naszym szpitalu miało miejsce następujące zdarzenie. U pacjenta podłączonego do respiratora nastąpiła nagła przerwa we wspomaganiu oddychania. Jak się potem okazało, awarii uległ jeden z zaworów w respiratorze. Sytuacja została szybko opanowana przez personel medyczny i naszym zdaniem nie spowodowała zagrożenia zdrowia lub życia chorego. Jednak rodzina pacjenta poprosiła o dokumentację medyczną i wszystko wskazuje na to, że zamierza wystąpić o odszkodowanie. Zbadaliśmy przyczynę awarii zaworu. Okazało się, że firma serwisująca urządzenie, z którą mamy podpisaną umowę, nie jest autoryzowana przez producenta tego sprzętu i stosuje nieoryginalne części zamienne, w tym zawory. Kto w takiej sytuacji odpowiada ze ewentualne szkody wyrządzone pacjentowi przez wadliwie działający respirator?

ODPOWIEDŹ
W przedstawionym stanie faktycznym awarii uległ sprzęt medyczny, co zgodnie z ustaleniami poczynionymi przez szpital, wywołane zostało na skutek przeprowadzania serwisu respiratora przez nieautoryzowaną przez producenta sprzętu firmę serwisującą, która zastosowała nieoryginalną część zamienną.
W przypadku gdyby awaria sprzętu spowodowana była czynnikami zależnymi od producenta, który wytworzył w zakresie swej działalności produkt niebezpieczny, tj. niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu, odpowiedzialność odszkodowawcza pozostawałaby po stronie producenta produktu niebezpiecznego.

Jednakże w niniejszej sprawie nie mamy do czynienia z produktem niebezpiecznym, a z sytuacją, w której awaria sprzętu została wywołana poprzez zastosowanie przez firmę serwisującą nieodpowiedniego zamiennika części respiratora.
Co do zasady respiratory kwalifikowane są jako wyroby medyczne i w związku z tym w niniejszej sprawie należy odnieść się do przepisów ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U.2015.876 z późn. zm.).
Zgodnie z art. 90 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca, importer i dystrybutor, którzy wprowadzają lub sprowadzają na terytorium RP wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu, załącza do wyrobu wykaz dostawców w/w części i materiałów. Respirator powinien zostać uznany za wyrób medyczny, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych, w związku z czym wytwórca, importer i dystrybutor respiratora powinni załączyć do tego wyrobu medycznego wykaz dostawców w/w części i materiałów.
Ponadto zgodnie z art. 90 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych:
„Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności”.
W związku z powyższym, jeśli wymiana zaworu zgodnie z instrukcją używania respiratora, nie mogła być wykonana przez użytkownika (szpital), wymiana zaworu powinna zostać wykonana przez podmioty upoważnione przez wytwórcę lub upoważnionego przedstawiciela do wykonywania tych czynności. W przypadku skorzystania przez szpital z usług serwisowania świadczonych przez nieautoryzowany podmiot, który dodatkowo zastosował część zamienną nieoryginalną, niepochodzącą od podmiotu wskazanego przez wytwórcę, importera i dystrybutora na wykazie dostawców części i materiałów, odpowiedzialność z tytułu wadliwego działania wyrobu i ewentualnych skutków i następstw dla pacjenta ponosi użytkownik wyrobu, czyli w omawianym stanie faktycznym w/w szpital.

PODSTAWA PRAWNA
1. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U.2015.876 z późn. zm.).
2. Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz.U.2016.380 z późn. zm.)
Dorota Brzosko, prawnik, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, partner, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
www.kondrat.pl