Rejestry medyczne – jak zapewnić do nich dostęp?

Brak standaryzacji anonimizacji dokumentów, sposobu udzielania dostępu do baz danych, synchronizacji równolegle działających rejestrów medycznych to główne przeszkody w dostępie do baz danych dla naukowców – przekonują eksperci i wskazują, że w kontekście prowadzenia rejestrów niepublicznych rozwiązaniem może być idea dawstwa danych medycznych.

– Rejestry medyczne, czyli bazy danych, są zjawiskiem powszechnym. Niektóre z nich, jak na przykład baza Narodowego Funduszu Zdrowia czy System Monitorowania Programów Lekowych, stanowią rozwiązania niezbędne do rozliczania procedur medycznych i z tego względu służą lekarzom na co dzień. Oprócz tego są bazy lokalne, instytutowe, szpitalne. Celem ekspertów jest poprawa ich jakości i dostępu do nich, głównie dla lekarzy i naukowców. Niezwykle istotne jest również połączenie rejestrów medycznych, tak aby badacze mieli dostęp do szerokiej informacji – mówił prof. Jarosław Reguła w trakcie debaty pod tytułem „Rejestry medyczne, czy mamy problem z ich dostępnością i jakością?” organizowanej przez Naukową Fundację Polpharmy.

Debaty, to nowa inicjatywa fundacji. Ten publiczny dialog dotyczący aktualnych wydarzeń w ochronie zdrowia towarzyszy adresowanemu do polskich badaczy corocznemu konkursowi na finansowanie projektów badawczych ze środków Naukowej Fundacji Polpharmy. W tym roku odbywa się on pod hasłem „Wykorzystanie baz danych do poprawy profilaktyki, diagnostyki i terapii”. Łącznie fundacja zorganizowała trzy debaty. Jedna z nich ma charakter cykliczny i odnosi się do tego, co nowego wydarzyło się w medycynie, w okresie od ogłoszenia poprzedniego konkursu do obecnego. Natomiast dwie pozostałe są powiązane z tematyką konkursu, który jest ogłaszany w danym roku, dlatego omawiana debata podkreśla wagę baz danych.

Problemy z dostępem do baz
W trakcie dyskusji o dostępie do baz danych eksperci wskazywali, na jakie trudności najczęściej napotykają i dlaczego.

Zdaniem prof. Reguły dysponenci baz, nie chcąc udostępnić badaczom danych, bardzo często powołują się na formułę RODO i niemożność przekazywania informacji powiązanych z PESEL pacjenta. Tymczasem dla naukowców właśnie te dane, powiązane z identyfikatorem człowieka, są najcenniejsze. Pozwalają one bowiem połączyć ze sobą różne bazy i pozyskać najszersze dane.

– Badaczom nie chodzi o to, by znać PESEL konkretnego pacjenta. Chcemy jedynie, żeby jakaś instytucja połączyła dla nas te dane z różnych baz. Z tym mamy problem, bo wydaje się, że nasza – naukowców – intencja nie znajduje zrozumienia – wskazał.

Potwierdził to prof. Adam Kobayashi, który przyznał, że „naukowców najbardziej trapi utrudniona dostępność”. – Mamy kłopot. Wprawdzie Narodowy Fundusz Zdrowia dla pewnych jednostek chorobowych prowadzi bazy, jednak lekarze mają do nich ograniczony dostęp. Tymczasem jest on ważny, ponieważ pozwala monitorować jakość, ułatwia certyfikowanie oddziałów. Brak dostępu do baz sprawia, że nie mamy narzędzi do tego, żeby takie certyfikowanie wprowadzić. Nie wiemy, które oddziały powinny mieć wyższą kategorię, a które niższą. To duży problem – stwierdził.

Publiczne i niepubliczne rejestry medyczne
Dr Ligia Kornowska natomiast zwróciła uwagę, że „nie wszystkie rejestry medyczne mają charakter publiczny”.

– Pamiętajmy, że bazy danych należy rozgraniczyć na publiczne i niepubliczne. Te pierwsze prowadzą bazy z mocy ustawy czy rozporządzenia. Mamy kilka wyzwań związanych z tymi właśnie rejestrami. Pierwsze dotyczy jakości zawartych w nich danych. Słaba jakość wynika m.in. z tego, że lekarze zmuszeni są ręcznie przenosić informacje z jednego rejestru do drugiego, co wiąże się z dużym ryzykiem błędu – wskazała ekspertka.

– Kolejna rzecz to niepełne dane o pacjencie. Lekarzom bardzo zależy na tym, żeby wiedzieć, co dzieje się z nim po tym, jak opuści ich lecznicę. Na przykład jakiej terapii był później poddawany, czy została ona zmieniona, czy pacjent zakończył hospitalizację, czy zmarł. Takie dane nie znajdują się w rejestrze NFZ, co znacznie obniża jego jakość – dodała.

– Kolejny problem to silosowość rejestrów. Obecnie na mocy rozporządzenia działa kilkanaście rejestrów. Każdy z nich dotyczy odrębnej sytuacji zdrowotnej, co tworzy wyzwania związane nie tylko z jakością danych, lecz także dostępnością do nich. Nie wiemy, jaka jest procedura przyznania dostępu do tych baz, czy decyduje o tym fakt, że podmiot ubiegający się o dostęp ma status publiczny czy niepubliczny. Czy np. fakt, że podmiot prowadzi działalność badawczo-rozwojową jest wystarczający, żeby taki dostęp otrzymać? – pytała.

Jej wątpliwości były większe.

– Co w sytuacji, gdy jakaś firma prowadzi badania niekorzystne dla pacjenta? Te kwestie są szeroko dyskutowane na poziomie Unii Europejskiej. Co więcej, uznaje się, że kwestie dotyczące tego, kto powinien mieć dostęp do danych, powinny stać się treścią debaty publicznej – powiedziała.

Jak sobie z tym radzą gdzie indziej?
Prof. Maciej Banach zwrócił uwagę, że „w większości krajów europejskich, a także w Stanach Zjednoczonych, dane publiczne są z natury dostępne”.

– Dziwi fakt, że w Polsce z tym sobie nie radzimy, chociaż możemy czerpać z rozwiązań dostępnych na świecie. Aby ułatwić dostęp, wystarczy stworzyć kwestionariusz obowiązujący te jednostki, które występują o dane. W ten sposób zobligowałoby się podmioty do przestrzegania pewnych zasad, np. dotyczących zgłaszania publikacji, które na podstawie otrzymanych danych będą tworzone – wyjaśnił, dodając, że dane z NFZ to ogrom unikalnych, indywidualnych informacji. Teoretycznie powinny być one dostępne dla każdego. Niestety, w realnym świecie nie jest to proste. Narodowy Fundusz Zdrowia zawsze broni się przed ich udostępnianiem, zwykle tłumacząc to brakiem ludzi, którzy mogliby zająć się przygotowaniem danych. Tymczasem ten problem można naprawdę łatwo rozwiązać. Podmiot badawczy, który ubiega się o dane, jest przygotowany do tego, żeby wydelegować osoby i przeznaczyć pewne fundusze – wszystko po to, aby informacje pozyskać. Jedyny problem to otrzymanie dostępu.

Ekspert zwrócił uwagę też na inny problem, jakim jest jakość danych zawartych w rejestrach medycznych.

– Dane są przekazywane do baz NFZ, zgodnie z zakodowanymi procedurami. To oznacza, że taką jest najczęściej procedura najbardziej opłacalna finansowo. Utrudnia to dotarcie do pacjentów z określonym schorzeniem, które nie zostało zakodowane według powyższego klucza. Dla przykładu, problem rodzinnej hipercholesterolemii jest trudny do odszukania w bazach płatnika, ponieważ zwykle pacjent z tym problemem jest pod hasłem „zawał mięśnia sercowego” – wskazał prof. Banach.

– Problemem nie jest to, że nie wiemy, jak zapewnić pełny dostęp do danych, ale fakt, że brakuje nam procedur. Gdy mówimy np. o rejestrach publicznych czy badaniach opartych na środkach pochodzących z grantów publicznych, należy zobligować badaczy do tego, aby po zakończeniu projektu badawczego udostępnili wyniki badań i dane. Dzięki temu inna grupa badawcza będzie mogła się włączyć i być może pod innym kątem przeanalizować dane.

Nie jest tak, że nie mamy regulacji prawnych
Dr Kornowska wskazała na pewne regulacje prawne w tym zakresie, dotyczące zwłaszcza przekazywania danych anonimowych.

– Teoretycznie można takie dane udostępniać. Problem tkwi gdzie indziej – w braku standardów anonimizacji danych. Warto wiedzieć, że anonimizacja nie oznacza wyłącznie usunięcia imienia i nazwiska. Podczas kompletowania danych z różnych baz może się okazać, że nawet przy braku nazwiska pacjent może zostać zidentyfikowany. Dlatego konieczne są standardy anonimizacji i edukacja, w jaki sposób ją przeprowadzić. Z drugiej strony potrzebujemy dobrych praktyk w zakresie przekazywania danych, czyli ogólnych zasad mówiących, na jakiej podstawie je przekazujemy. Takie dobre praktyki są zawarte np. w Data Governance Act, regulacji unijnej wchodzącej w życie we wrześniu – wskazała.

Ekspertka podkreśliła, że „są dwie prawdy dotyczące danych”.

– Pierwsza z nich to ryzyko ubóstwa danych. Dotyczy to krajów, które ich nie zbierają i mogą bardzo łatwo wpaść w tę pułapkę. Tymczasem nie można ich „kupić” na rynku – jeżeli bowiem rozwiązania medyczne były tworzone na podstawie danych pochodzących od pacjentów np. z Azji, mogą nie przystawać do chorych w Polsce. Kolejna rzecz, o której należy pamiętać, to demokratyzacja dostępu do danych medycznych. Oznacza to, że nie możemy doprowadzić do sytuacji, w której dostęp do danych jest bardzo wybiórczy i pozbawiony jasnych zasad. Musimy się zastanowić, jak zapewnić demokratyczny dostęp do nich na jednolitych zasadach, chroniąc przy tym interes pacjenta – powiedziała dr Kornowska.

Prof. Kobayashi, odnosząc się do sytuacji prawnej, przyznał, że „skoro mamy ramy prawne określające zasady korzystania z baz danych, a mimo to dostęp do nich jest utrudniony, to pokazuje, że funkcjonujemy w stanie niekompetencji lub niepełnej wiedzy prawnej”.

– Jeżeli mamy jakieś prawo, ono powinno być egzekwowane, a nie nadinterpretowane. Dlaczego w Czechach, Słowacji czy w krajach skandynawskich, gdzie funkcjonują takie same rejestry jak u nas, badacze mogą z nich korzystać do oceny jakości, rozliczeń, certyfikacji, a u nas nie? – pytał.

Na te rozwiązania warto postawić
Dr Kornowska wskazała na rozwiązania, które umożliwiają szerszy dostęp do danych medycznych pochodzących z rejestrów niepublicznych.

– Wiemy już, jakie są potrzeby w kontekście rejestrów publicznych – są to standardy anonimizacji danych i dotyczące dostępu, a w kontekście jakości konieczność spięcia systemów, żeby informacji nie trzeba było przeklikiwać. Jeśli natomiast chodzi o rejestry niepubliczne, które mogą być prowadzone na innych podstawach prawnych, to Polska Federacja Szpitali wspólnie z instytucjami wspierającymi buduje ideę dawstwa danych medycznych – stwierdziła.

Wyjaśniła też, na czym polega ta idea.

– Fundacja Podaruj Dane, którą powołaliśmy, umożliwia pacjentowi przekazanie swojej zgody na dostęp do danych medycznych. Bazując na niej, fundacja ma dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta, w każdym podmiocie, w którym był leczony. Dzięki takiej strukturze ma mocną podstawę prawną, a szpitale nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za przekazywanie danych pacjenta. Informacje pozyskane z różnych źródeł, po zanonimizowaniu zgodnie ze standardami europejskimi, mogą być dawane podmiotom trzecim, zarówno komercyjnym, jak i niekomercyjnym – mówiła.

– Dzięki temu, że bazujemy na świadomej zgodzie pacjenta, możemy nie tylko zapewnić dostęp do danych medycznych w przypadku np. tworzenia nowych technologii, takich jak algorytmy sztucznej inteligencji, lecz także możemy tworzyć rejestry pacjentów, gdzie dane będą pseudoanonimizowane. Chodzi o to, że będą one zabezpieczone, ale nadal będą danymi osobowymi. Na wniosek podmiotu, który prowadzi działalność badawczo-rozwojową, fundacja może je zanonimizować i przekazać dalej. Nasz zbiór danych rozrasta się dość intensywnie. Mamy około kilkuset zgód dziennie. Podobne rozwiązania są wprowadzane w innych krajach, ale zdecydowanie na mniejszą skalę – zaznaczyła dr Kornowska.

Prof. Kobayashi dodał, że „w Polsce brakuje kultury pielęgnowania danych i koniecznie trzeba ją stworzyć”.

– Lekarze mają narzędzia, żeby wprowadzać dane do systemu, jednak nie zawsze to robią. Mam np. na myśli raportowanie działań niepożądanych leków, które w Polsce jest znikome. Musimy w tym względzie uświadamiać lekarzy i pacjentów, że takie zgłoszenia są ważne. Dzięki nim kreuje się pewną jakość w ochronie zdrowia – podsumował.

W debacie wzięli udział:
– prof. Maciej Banach z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Uniwersytetu Medycznego w Baltimore w USA,
– prof. Adam Kobayashi, kierownik Zakładu Farmakologii i Farmakologii Klinicznej Instytutu Nauk Medycznych, Wydziału Medycznego Collegium Medicum w Warszawie,
– dr Ligia Kornowska, dyrektor zarządzająca Polskiej Federacji Szpitali oraz prezes Fundacji Podaruj Dane,
– prof. Jarosław Reguła z Kliniki Gastroenterologii Narodowego Instytutu Onkologii i Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego.

Przeczytaj także: „Rozpoczyna się XXII edycja konkursu na grant Naukowej Fundacji Polpharmy”, „Debaty naukowe dla lekarzy i pacjentów – na to stawia Naukowa Fundacja Polpharmy”, „Prof. Jacek Musiał: pasja zawodowa to najważniejsza cecha lekarza”, „Prof. Jan Duława o tym, by nie stracić interny z pola widzenia” i „Trwają poszukiwania szlaków odpowiedzialnych za włóknienie płuc w COVID-19”.