Choroba obturacyjna płuc - jedno z największych jak dotąd badań dotyczących POChP
Redaktor: Jacek Szczęsny
Data: 25.09.2013
Źródło: JS
Szeroko zakrojone badanie TIOSPIRTM potwierdza znaczenie tiotropium w obu dostępnych postaciach jako głównego na świecie leku do stosowania w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
W jednym z największych jak dotąd badań dotyczących POChP potwierdzono, że profil bezpieczeństwa i skuteczność tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat w dawce 2,5 µg (raz na dobę, 2 wdechy) i tiotropium podawanego za pomocą inhalatora HandiHaler w dawce 18 µg jest porównywalny.
• Czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia POChP był porównywalny w przypadku obu postaci tiotropium: Respimat 2,5 µg (raz na dobę, 2 wdechy) i HandiHaler 18 µg1.
• Opierając się na korzystnym wpływie tiotropium 18 µg podawanego za pomocą inhalatora HandiHaler na śmiertelność w trakcie leczenia w porównaniu z grupą kontrolną w przełomowym badaniu UPLIFT , , w badaniu TIOSPIR™ wykazano podobny wpływ obu produktów na czas przeżycia: tiotropium Respimat i tiotropium HandiHaler 1.
• Dzięki szerokim kryteriom włączenia populacja objęta badaniem TIOSPIR™ była reprezentatywna dla typowych, rzeczywistych chorych na POChP, m.in. pod względem kategorii oceny POChP (pacjenci ze wszystkich grup GOLD A-D), jednoczesnego stosowania różnych innych terapii POChP i chorób serca w wywiadzie1.
Ingelheim (Niemcy) wrzesień 2013, – badanie TIOSPIR™ (Tiotropium Safety and Performance in Respimat [bezpieczeństwo i skuteczność tiotropium podawanego za pomocą respiratora Respimat]), z udziałem przeszło 17 000 chorych na POChP, będące jednym z największych jak dotąd międzynarodowych badań dotyczących POChP, potwierdziło, że profil bezpieczeństwa i skuteczność dwóch dostępnych postaci leku tiotropium: tiotropium Respimat 2,5 μg (raz na dobę, 2 wdechy) i tiotropium HandiHaler® 18 μg – jest porównywalny.1 W badaniu oceniano dwa urządzenia do uwalniania leku tiotropium: unikatowy inhalator Respima Soft Mist™ i inhalator proszkowy HandiHaler.1
Długo oczekiwane wyniki trwającego trzy lata badania zostały opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine (8 września 2013 r.). Celem badania TIOSPIR™ było dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bromku tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat w dawce 2,5 μg (raz na dobę, 2 wdechy) lub w dawce badanej 1,25 μg (raz na dobę, 2 wdechy) w porównaniu z produktem tiotropium podawanym za pomocą inhalatora HandiHaler 18 µg. Wielkość i czas trwania badania TIOSPIR™ zostały dokładnie zaplanowane, aby umożliwić analizę śmiertelności z dowolnej przyczyny i czasu do pierwszego wystąpienia zaostrzenia POChP w dużej populacji chorych na POChP; kryteria włączenia do badania były szerokie, dzięki czemu badana populacja wiernie odzwierciedlała rzeczywistą populację chorych na POChP.1
Komentując wyniki, prowadzący badanie profesor Antonio Anzueto, specjalista chorób płuc i intensywnej terapii z University of Texas Health Science Center w San Antonio w Teksasie (USA), powiedział: „Badanie TIOSPIR™ było przełomowym badaniem klinicznym, które dostarczyło solidnych danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tiotropium podawanego za pomocą inhalatora HandiHaler lub inhalatora Respimat. To duże i rygorystyczne badanie kliniczne dostarczyło dowodów na to, że stosowanie tiotropium jest bezpieczne dla szerokiej populacji chorych na POChP, również dla pacjentów z chorobami serca w wywiadzie. Kluczowym wnioskiem prowadzonego na dużą skalę badania TIOSPIR™ jest to, że lekarze mogą bez obaw przepisywać ten dokładnie sprawdzony lek do stosowania w leczeniu podtrzymującym pacjentom z różnym stopniem nasilenia POChP”.
Skuteczność mierzona czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia POChP
W badaniu TIOSPIRTM uzyskano porównywalne wyniki oceny czasu do wystąpienia pierwszego zaostrzenia POChP w przypadku wszystkich dostępnych postaci leku tiotropium. W szczególności mediana czasu do wystąpienia zaostrzenia POChP była większa niż 2 lata w przypadku obu postaci leku. W przypadku postaci tiotropium Respimat 2,5 µg (raz na dobę, 2 wdechy) wyniosła ona 756 dni w porównaniu z 719 dniami w przypadku postaci tiotropium HandiHaler 18 µg.1
Zaostrzenie POChP ma istotny wpływ na życie pacjentów , , , a zmniejszenie częstotliwości i stopnia nasilenia zaostrzeń jest głównym celem leczenia POChP. Wyniki badania TIOSPIR™ pokazały, że w przypadku inhalatorów Respimat i HandiHaler czas do pierwszego zaostrzenia POChP, częstotliwość zaostrzeń i częstość występowania zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji są podobne. Badanie TIOSPIR™ bazuje na potwierdzonym profilu skuteczności bromku tiotropium w kilku badaniach, w tym 4-letnim badaniu UPLIFT 2, a także prowadzonym na dużą skalę badaniu POET-COPD , którego celem była właśnie ocena występowania zaostrzeń POChP.
• W badaniu UPLIFT** podawanie tiotropium 18 µg za pomocą inhalatora HandiHaler wiązało się ze zmniejszeniem ryzyka występowania zaostrzeń związanych z koniecznością hospitalizacji i ryzyka niewydolności oddechowej w porównaniu z leczeniem kontrolnym (placebo)2.
• Podawanie tiotropium 18 µg za pomocą inhalatora HandiHaler powodowało zmniejszenie ryzyka zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji o 28% w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym – długo działającym agonistą receptorów beta2 - salmeterolem – w badaniu POET-COPD†† 8
• W odrębnym badaniu stosowanie tiotropium Respimat 2,5 µg (raz na dobę, 2 wdechy) powodowało istotne zmniejszenie ryzyka zaostrzeń POChP o 31% w porównaniu z placebo.
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem przeżyć
W trwającym trzy lata badaniu TIOSPIR™ wykazano również jednakowy wpływ tiotropium na czas przeżycia mierzony śmiertelnością z dowolnej przyczyny (tiotropium Respimat 2,5 µg (raz na dobę, 2 wdechy) w porównaniu z inhalatorem HandiHaler 18 µg).1 Wyniki te uzupełniają dane z badania UPLIFT**, w którym preparat tiotropium HandiHaler (18 µg) zmniejszał ryzyko śmiertelności u chorych na POChP w trakcie leczenia o 16% w porównaniu z leczeniem kontrolnym (placebo) (p = 0,016) i wskazują na równie korzystny wpływ obu dostępnych postaci tiotropium na czas przeżycia.2
Co ważne, w badaniu TIOSPIR™ wykazano również, że:
• częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych była podobna w obu grupach leczenia1
• u pacjentów z arytmią w wywiadzie preparaty tiotropium Respimat 2,5 μg (raz na dobę, 2 wdechy) i tiotropium HandiHaler 18 µg miały podobny wpływ na czas przeżycia mierzony śmiertelnością z dowolnej przyczyny.1
- Koniec -
Informacje o badaniu TIOSPIR™1
Badanie TIOtropium Safety and Performance In Respimat (TIOSPIR™ [bezpieczeństwo i skuteczność tiotropium podawanego za pomocą respiratora Respimat]) – międzynarodowe, kluczowe badanie z udziałem przeszło 17 000 pacjentów – było jednym z największych jak dotąd badań dotyczących przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Pacjentów rekrutowanych do badania od maja 2010 r. do kwietnia 2011 r. losowo przydzielono do leczenia w przeszło 1200 ośrodkach badawczych w 50 krajach. W badaniu porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tiotropium podawanego za pomocą respiratora Respimat Soft Mist™ w dawce 2,5 μg (raz na dobę, 2 wdechy) lub dawce badanej 1,25 μg (raz na dobę, 2 wdechy) z tiotropium podawanym za pomocą inhalatora HandiHaler w dawce 18 µg. W okresie trzech lat prowadzenia badania TIOSPIR™ wyniki stosowania tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat w dawce 5 μg lub 2,5 µg były pod względem bezpieczeństwa i skuteczności podobne jak wyniki stosowania tiotropium za pomocą inhalatora HandiHaler w dawce 18 µg o powszechnie znanej skuteczności w leczeniu POChP. W badaniu cząstkowym TIOSPIR™, w którym u 1370 pacjentów wykonywano spirometrię, podawana za pomocą inhalatora Respimat dawka 5 μg była nie gorsza niż dawka podawana za pomocą inhalatora HandiHaler w przypadku FEV1, w odróżnieniu od podawanej za pomocą inhalatora Respimat dawki badanej 2,5 μg.
Tiotropium jest podawany za pomocą inhalatora HandiHaler wydającego pojedyncze dawki suchego proszku i uruchamianego wdechem pacjenta lub za pomocą niezawierającego nośników inhalatora nowej generacji Respimat Soft Mist Inhaler™, w którym połączono innowacyjną technologię ze sprawdzoną skutecznością tiotropium.
Firma Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa na rynkach całego świata za pośrednictwem 140 podmiotów stowarzyszonych i zatrudnia ponad 46 000 pracowników. Jej główna siedziba mieści się w Ingelheim w Niemczech. Głównym założeniem tej rodzinnej firmy, od momentu jej powstania w 1885 r., było prowadzenie badań, opracowywanie, wytwarzanie i wprowadzanie na rynek nowatorskich leków o wysokiej wartości terapeutycznej, stosowanych w medycynie i weterynarii. W 2012 roku firma Boehringer Ingelheim osiągnęła sprzedaż netto w wysokości 14,7 mld euro. Wydatki na badania i rozwój w segmencie leków dostępnych na receptę stanowią 22,5% wartości sprzedaży netto. Leczenie chorób układu oddechowego stanowi główny obszar zainteresowań firmy Boehringer Ingelheim od ponad 90 lat, a na badania w tej dziedzinie przeznaczane są znaczne zasoby.
Skierowana do mediów strona internetowa firmy Boehringer Ingelheim poświęcona chorobom układu oddechowego - www.NewsHome.com - jest wyczerpującym źródłem przejrzystych, zwięzłych i łatwych do zrozumienia informacji na temat POChP, astmy i innych chorób układu oddechowego.
Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej www.boehringer-ingelheim.com
• Czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia POChP był porównywalny w przypadku obu postaci tiotropium: Respimat 2,5 µg (raz na dobę, 2 wdechy) i HandiHaler 18 µg1.
• Opierając się na korzystnym wpływie tiotropium 18 µg podawanego za pomocą inhalatora HandiHaler na śmiertelność w trakcie leczenia w porównaniu z grupą kontrolną w przełomowym badaniu UPLIFT , , w badaniu TIOSPIR™ wykazano podobny wpływ obu produktów na czas przeżycia: tiotropium Respimat i tiotropium HandiHaler 1.
• Dzięki szerokim kryteriom włączenia populacja objęta badaniem TIOSPIR™ była reprezentatywna dla typowych, rzeczywistych chorych na POChP, m.in. pod względem kategorii oceny POChP (pacjenci ze wszystkich grup GOLD A-D), jednoczesnego stosowania różnych innych terapii POChP i chorób serca w wywiadzie1.
Ingelheim (Niemcy) wrzesień 2013, – badanie TIOSPIR™ (Tiotropium Safety and Performance in Respimat [bezpieczeństwo i skuteczność tiotropium podawanego za pomocą respiratora Respimat]), z udziałem przeszło 17 000 chorych na POChP, będące jednym z największych jak dotąd międzynarodowych badań dotyczących POChP, potwierdziło, że profil bezpieczeństwa i skuteczność dwóch dostępnych postaci leku tiotropium: tiotropium Respimat 2,5 μg (raz na dobę, 2 wdechy) i tiotropium HandiHaler® 18 μg – jest porównywalny.1 W badaniu oceniano dwa urządzenia do uwalniania leku tiotropium: unikatowy inhalator Respima Soft Mist™ i inhalator proszkowy HandiHaler.1
Długo oczekiwane wyniki trwającego trzy lata badania zostały opublikowane w czasopiśmie New England Journal of Medicine (8 września 2013 r.). Celem badania TIOSPIR™ było dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bromku tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat w dawce 2,5 μg (raz na dobę, 2 wdechy) lub w dawce badanej 1,25 μg (raz na dobę, 2 wdechy) w porównaniu z produktem tiotropium podawanym za pomocą inhalatora HandiHaler 18 µg. Wielkość i czas trwania badania TIOSPIR™ zostały dokładnie zaplanowane, aby umożliwić analizę śmiertelności z dowolnej przyczyny i czasu do pierwszego wystąpienia zaostrzenia POChP w dużej populacji chorych na POChP; kryteria włączenia do badania były szerokie, dzięki czemu badana populacja wiernie odzwierciedlała rzeczywistą populację chorych na POChP.1
Komentując wyniki, prowadzący badanie profesor Antonio Anzueto, specjalista chorób płuc i intensywnej terapii z University of Texas Health Science Center w San Antonio w Teksasie (USA), powiedział: „Badanie TIOSPIR™ było przełomowym badaniem klinicznym, które dostarczyło solidnych danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tiotropium podawanego za pomocą inhalatora HandiHaler lub inhalatora Respimat. To duże i rygorystyczne badanie kliniczne dostarczyło dowodów na to, że stosowanie tiotropium jest bezpieczne dla szerokiej populacji chorych na POChP, również dla pacjentów z chorobami serca w wywiadzie. Kluczowym wnioskiem prowadzonego na dużą skalę badania TIOSPIR™ jest to, że lekarze mogą bez obaw przepisywać ten dokładnie sprawdzony lek do stosowania w leczeniu podtrzymującym pacjentom z różnym stopniem nasilenia POChP”.
Skuteczność mierzona czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia POChP
W badaniu TIOSPIRTM uzyskano porównywalne wyniki oceny czasu do wystąpienia pierwszego zaostrzenia POChP w przypadku wszystkich dostępnych postaci leku tiotropium. W szczególności mediana czasu do wystąpienia zaostrzenia POChP była większa niż 2 lata w przypadku obu postaci leku. W przypadku postaci tiotropium Respimat 2,5 µg (raz na dobę, 2 wdechy) wyniosła ona 756 dni w porównaniu z 719 dniami w przypadku postaci tiotropium HandiHaler 18 µg.1
Zaostrzenie POChP ma istotny wpływ na życie pacjentów , , , a zmniejszenie częstotliwości i stopnia nasilenia zaostrzeń jest głównym celem leczenia POChP. Wyniki badania TIOSPIR™ pokazały, że w przypadku inhalatorów Respimat i HandiHaler czas do pierwszego zaostrzenia POChP, częstotliwość zaostrzeń i częstość występowania zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji są podobne. Badanie TIOSPIR™ bazuje na potwierdzonym profilu skuteczności bromku tiotropium w kilku badaniach, w tym 4-letnim badaniu UPLIFT 2, a także prowadzonym na dużą skalę badaniu POET-COPD , którego celem była właśnie ocena występowania zaostrzeń POChP.
• W badaniu UPLIFT** podawanie tiotropium 18 µg za pomocą inhalatora HandiHaler wiązało się ze zmniejszeniem ryzyka występowania zaostrzeń związanych z koniecznością hospitalizacji i ryzyka niewydolności oddechowej w porównaniu z leczeniem kontrolnym (placebo)2.
• Podawanie tiotropium 18 µg za pomocą inhalatora HandiHaler powodowało zmniejszenie ryzyka zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji o 28% w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym – długo działającym agonistą receptorów beta2 - salmeterolem – w badaniu POET-COPD†† 8
• W odrębnym badaniu stosowanie tiotropium Respimat 2,5 µg (raz na dobę, 2 wdechy) powodowało istotne zmniejszenie ryzyka zaostrzeń POChP o 31% w porównaniu z placebo.
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem przeżyć
W trwającym trzy lata badaniu TIOSPIR™ wykazano również jednakowy wpływ tiotropium na czas przeżycia mierzony śmiertelnością z dowolnej przyczyny (tiotropium Respimat 2,5 µg (raz na dobę, 2 wdechy) w porównaniu z inhalatorem HandiHaler 18 µg).1 Wyniki te uzupełniają dane z badania UPLIFT**, w którym preparat tiotropium HandiHaler (18 µg) zmniejszał ryzyko śmiertelności u chorych na POChP w trakcie leczenia o 16% w porównaniu z leczeniem kontrolnym (placebo) (p = 0,016) i wskazują na równie korzystny wpływ obu dostępnych postaci tiotropium na czas przeżycia.2
Co ważne, w badaniu TIOSPIR™ wykazano również, że:
• częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych była podobna w obu grupach leczenia1
• u pacjentów z arytmią w wywiadzie preparaty tiotropium Respimat 2,5 μg (raz na dobę, 2 wdechy) i tiotropium HandiHaler 18 µg miały podobny wpływ na czas przeżycia mierzony śmiertelnością z dowolnej przyczyny.1
- Koniec -
Informacje o badaniu TIOSPIR™1
Badanie TIOtropium Safety and Performance In Respimat (TIOSPIR™ [bezpieczeństwo i skuteczność tiotropium podawanego za pomocą respiratora Respimat]) – międzynarodowe, kluczowe badanie z udziałem przeszło 17 000 pacjentów – było jednym z największych jak dotąd badań dotyczących przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Pacjentów rekrutowanych do badania od maja 2010 r. do kwietnia 2011 r. losowo przydzielono do leczenia w przeszło 1200 ośrodkach badawczych w 50 krajach. W badaniu porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tiotropium podawanego za pomocą respiratora Respimat Soft Mist™ w dawce 2,5 μg (raz na dobę, 2 wdechy) lub dawce badanej 1,25 μg (raz na dobę, 2 wdechy) z tiotropium podawanym za pomocą inhalatora HandiHaler w dawce 18 µg. W okresie trzech lat prowadzenia badania TIOSPIR™ wyniki stosowania tiotropium podawanego za pomocą inhalatora Respimat w dawce 5 μg lub 2,5 µg były pod względem bezpieczeństwa i skuteczności podobne jak wyniki stosowania tiotropium za pomocą inhalatora HandiHaler w dawce 18 µg o powszechnie znanej skuteczności w leczeniu POChP. W badaniu cząstkowym TIOSPIR™, w którym u 1370 pacjentów wykonywano spirometrię, podawana za pomocą inhalatora Respimat dawka 5 μg była nie gorsza niż dawka podawana za pomocą inhalatora HandiHaler w przypadku FEV1, w odróżnieniu od podawanej za pomocą inhalatora Respimat dawki badanej 2,5 μg.
Tiotropium jest podawany za pomocą inhalatora HandiHaler wydającego pojedyncze dawki suchego proszku i uruchamianego wdechem pacjenta lub za pomocą niezawierającego nośników inhalatora nowej generacji Respimat Soft Mist Inhaler™, w którym połączono innowacyjną technologię ze sprawdzoną skutecznością tiotropium.
Firma Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa na rynkach całego świata za pośrednictwem 140 podmiotów stowarzyszonych i zatrudnia ponad 46 000 pracowników. Jej główna siedziba mieści się w Ingelheim w Niemczech. Głównym założeniem tej rodzinnej firmy, od momentu jej powstania w 1885 r., było prowadzenie badań, opracowywanie, wytwarzanie i wprowadzanie na rynek nowatorskich leków o wysokiej wartości terapeutycznej, stosowanych w medycynie i weterynarii. W 2012 roku firma Boehringer Ingelheim osiągnęła sprzedaż netto w wysokości 14,7 mld euro. Wydatki na badania i rozwój w segmencie leków dostępnych na receptę stanowią 22,5% wartości sprzedaży netto. Leczenie chorób układu oddechowego stanowi główny obszar zainteresowań firmy Boehringer Ingelheim od ponad 90 lat, a na badania w tej dziedzinie przeznaczane są znaczne zasoby.
Skierowana do mediów strona internetowa firmy Boehringer Ingelheim poświęcona chorobom układu oddechowego - www.NewsHome.com - jest wyczerpującym źródłem przejrzystych, zwięzłych i łatwych do zrozumienia informacji na temat POChP, astmy i innych chorób układu oddechowego.
Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej www.boehringer-ingelheim.com
