123RF
FDA zatwierdziła miejscowy tapinarof w leczeniu łuszczycy plackowatej
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 30.05.2022
Źródło: Medscape
| Tagi: | tapinarof |
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tapinarof, 1-proc., krem do stosowania miejscowego raz dziennie w leczeniu łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych.
Tapinarof jest agonistą receptorów węglowodorów arylowych i pierwszym zatwierdzonym przez FDA lekiem miejscowym w tej klasie.
Zatwierdzenie zostało oparte na wynikach badań klinicznych fazy 3. (PSOARING 1, PSOARING 2) oraz otwartym badaniu rozszerzonym (PSOARING 3).
W badaniu PSOARING 1 i 2 około 1000 dorosłych w wieku 18–75 lat (mediana wieku 51 lat) z łuszczycą plackowatą zostało losowo przydzielonych do podawania raz dziennie miejscowego tapinarofu lub placebo przez okres do 12 tygodni; 85 proc. stanowili biali pacjenci, a 57 proc. mężczyźni. Wyniki badań zostały opublikowane w „New England Journal of Medicine” w grudniu 2021 roku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik Physician Global Assessment (PGA) w punktacji „czysty” (0) lub „prawie czysty” (1) oraz poprawa co najmniej o dwa stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
Po 12 tygodniach 36 proc. pacjentów w PSOARING 1 i 40 proc. w PSOARING 2, którzy otrzymywali tapinarof, osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, w porównaniu z 6 proc. pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001 dla obu badań). Spośród nich w sumie 73 pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA równy 0, zostało włączonych do PSOARING 3, 40-tygodniowego otwartego badania, w którym przerwali leczenie tapinarofem i utrzymali wynik PGA równy 0 lub 1 przez mniej więcej cztery miesiące. Dodatkowych 312 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania uzupełniającego PSOARING 3, osiągnęło wynik PGA równy 0 co najmniej raz w okresie badania, z efektami remisji trwającymi średnio 130 dni bez leczenia.
Ponadto pacjenci, którzy otrzymywali tapinarof w badaniach PSOARING 1 i 2, wykazali znaczną poprawę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w zakresie drugorzędowych punktów końcowych, w tym 75-proc. lub większej poprawy wskaźnika obszaru łuszczycy i nasilenia łuszczycy (PASI 75).
W tych trzech badaniach większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ograniczała się do miejsca aplikacji.
Najczęściej zgłaszane przez pacjentów w grupach tapinarofu były zapalenie mieszków włosowych, zapalenie nosogardzieli i kontaktowe zapalenie skóry.
Pod koniec badania PSOARING 3 (w 40. tygodniu lub wcześniejszym zakończeniu) 599 uczestników wypełniło kwestionariusze satysfakcji. 83,6 proc. stwierdziło, że są zadowoleni z wyników leczenia tapinarofem, a 81,7 proc. stwierdziło, że było ono skuteczniejsze niż poprzednie.
Krem tapinarof może być stosowany na wszystkie obszary ciała, w tym twarz, fałdy skóry, szyję, narządy płciowe, okolice odbytu.
Zatwierdzenie zostało oparte na wynikach badań klinicznych fazy 3. (PSOARING 1, PSOARING 2) oraz otwartym badaniu rozszerzonym (PSOARING 3).
W badaniu PSOARING 1 i 2 około 1000 dorosłych w wieku 18–75 lat (mediana wieku 51 lat) z łuszczycą plackowatą zostało losowo przydzielonych do podawania raz dziennie miejscowego tapinarofu lub placebo przez okres do 12 tygodni; 85 proc. stanowili biali pacjenci, a 57 proc. mężczyźni. Wyniki badań zostały opublikowane w „New England Journal of Medicine” w grudniu 2021 roku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik Physician Global Assessment (PGA) w punktacji „czysty” (0) lub „prawie czysty” (1) oraz poprawa co najmniej o dwa stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
Po 12 tygodniach 36 proc. pacjentów w PSOARING 1 i 40 proc. w PSOARING 2, którzy otrzymywali tapinarof, osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, w porównaniu z 6 proc. pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001 dla obu badań). Spośród nich w sumie 73 pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA równy 0, zostało włączonych do PSOARING 3, 40-tygodniowego otwartego badania, w którym przerwali leczenie tapinarofem i utrzymali wynik PGA równy 0 lub 1 przez mniej więcej cztery miesiące. Dodatkowych 312 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania uzupełniającego PSOARING 3, osiągnęło wynik PGA równy 0 co najmniej raz w okresie badania, z efektami remisji trwającymi średnio 130 dni bez leczenia.
Ponadto pacjenci, którzy otrzymywali tapinarof w badaniach PSOARING 1 i 2, wykazali znaczną poprawę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w zakresie drugorzędowych punktów końcowych, w tym 75-proc. lub większej poprawy wskaźnika obszaru łuszczycy i nasilenia łuszczycy (PASI 75).
W tych trzech badaniach większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ograniczała się do miejsca aplikacji.
Najczęściej zgłaszane przez pacjentów w grupach tapinarofu były zapalenie mieszków włosowych, zapalenie nosogardzieli i kontaktowe zapalenie skóry.
Pod koniec badania PSOARING 3 (w 40. tygodniu lub wcześniejszym zakończeniu) 599 uczestników wypełniło kwestionariusze satysfakcji. 83,6 proc. stwierdziło, że są zadowoleni z wyników leczenia tapinarofem, a 81,7 proc. stwierdziło, że było ono skuteczniejsze niż poprzednie.
Krem tapinarof może być stosowany na wszystkie obszary ciała, w tym twarz, fałdy skóry, szyję, narządy płciowe, okolice odbytu.
