GIF o alarmie WHO ws. sfałszowanego Ozempicu
PAP/Aleksandra Kiełczykowska, DGP/Karolina Kowalska
| Tagi: | Ozempic, semaglutyd, WHO, GIF, receptomat, wycofanie z obrotu, sfałszowane leki, podróbki leku, WHO Rapid Alert, Jerzy Przystajko |
Światowa Organizacja Zdrowia wszczęła alert w sprawie sfałszowanego leku Ozempic. Zapytany o tę kwestię Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał, że ostatnia informacja dotyczyła trzech sfałszowanych serii produktu, rozpoznanych jeszcze w ubiegłym roku.
Niebezpieczne podróbki
Według WHO podróbki Ozempicu wykryto już w krajach europejskich, takich jak Wielka Brytania i Irlandia Północna, a także w USA i Brazylii. Są one oferowane w tzw. penach do iniekcji (zawierających cienkie i krótkie igły), takich samych jakie używane są w lekach oryginalnych. W tego rodzaju iniekcjach sprzedawana jest też insulina dla chorych na cukrzycę.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny, zapytany o tę kwestię, potwierdził, że 20 czerwca br. na skrzynkę e-mailową GIF, w ramach powiadomień WHO Rapid Alert, wpłynęła informacja dotycząca Ozempicu.
– Informacja stanowiła podsumowanie dotychczas przekazywanych alertów odnoszących się do trzech sfałszowanych serii ww. produktu, które zostały zidentyfikowane w legalnym łańcuchu dystrybucji – wyjaśnił GIF.
Chodzi o trzy serie sfałszowanego produktu, które zostały zidentyfikowane w: Brazylii (seria LP6F832, w październiku 2023 r.), Wielkiej Brytanii (seria MP5E511, w październiku 2023 r.) oraz w USA (seria NAR0074, w grudniu 2023 r.).
Jedna seria trafiła do Polski
Analiza przeprowadzona przez GIF dotycząca serii LP6F832 i NAR0074, czyli sfałszowanych leków rozpoznanych w ubiegłym roku w Brazylii oraz w USA wykazała, że nie były one dostępne w Polsce. – W związku z powyższym nie było konieczności podejmowania dodatkowych działań – dodał GIF.
Jednocześnie, jak wyjaśnił, rozpoznana w Wielkiej Brytanii seria MP5E511 była przedmiotem dodatkowych działań inspektoratu.
Jeszcze 5 i 10 października ubiegłego roku, na skrzynkę e-mailową Rapid Alert wpłynęło powiadomienie wydane przez niemiecki organ kompetentny, dotyczące sfałszowania produktu leczniczego Ozempic 1mg; roztwór do wstrzykiwań; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł; nr serii: MP5E511, data ważności: 07/2025.
GIF poinformował, że po analizie oraz przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym, na podstawie którego ustalono, że seria MP5E511 znajdowała się w obrocie w Polsce, 12 października 2023 r. Główny inspektor farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju tej serii produktu leczniczego oraz o zakazie wprowadzania do obrotu w Polsce produktu leczniczego Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł w trzech seriach: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690; NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690, oraz NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555.
Szczególna ostrożność
Przypomniał, że w październiku 2023 r. na jego stronie opublikowany został komunikat w sprawie sfałszowania produktu leczniczego Ozempic. W komunikacie GIF zwrócił się do uczestników rynku o szczególną ostrożność w dystrybucji wskazanych w decyzji serii produktu leczniczego oraz o rozważenie indywidualnej weryfikacji numerów seryjnych (SN) wskazanych na opakowaniach jednostkowych produktu.
Główny inspektor farmaceutyczny zwrócił również uwagę, że w przypadku nierozpoznawania przez system weryfikacji PLMVS (SN) opakowania, które zostało poddane weryfikacji, należy o tym fakcie niezwłocznie powiadomić organ nadzorczy (hurtownia przekazuje informację do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, apteka/dział farmacji szpitalnej/punkt apteczny informuje właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny). – Opakowanie generujące alert nie może zostać wydane pacjentowi, należy je zabezpieczyć do momentu zakończenia działań wyjaśniających – wyjaśniono.
Problemy z dostępnością
Semaglutyd to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który okazał się również skuteczny w odchudzaniu. W obydwu wskazaniach preparat ten dostępny jest wyłącznie na receptę.
Moda na zrzucanie zbędnych kilogramów z wykorzystaniem Ozempicu, jak i innych leków na cukrzycę, które stosowane są również wspomagająco w odchudzaniu, wylansowana przez celebrytów i influencerów powoduje, że praktycznie jest on niedostępny dla chorych na cukrzycę lub cierpiących chorobową otyłość. Jego zdobycie w aptekach graniczy z cudem. Ten refundowany jest dostępny „rzutami” w ok. 1 proc. aptek.
Lek, sprowadzany w ramach importu interwencyjnego z innych krajów, jest dostępny w ok. 11 proc. aptek, a jego cena sięga astronomicznych kwot. W dawce 1 mg jego koszt waha się od 719,99 zł do 4785 zł za 1 wstrzykiwacz (dla pacjentów objętych wskazaniami refundacyjnymi wynosi 127, 59 zł).
Poszukujący leków zapewne część recept zdobywają przez receptomaty, a ogromny popyt, powodowany przez modę na jego stosowanie w celu uzyskania kosmetycznej utraty wagi, powoduje, że lek jest właściwie niedostępny dla tych, którzy go potrzebują zgodnie ze wskazaniami.
Poza tym wysoka cena leku i popyt na niego to przysłowiowa woda na młyn dla przestępców, zainteresowanych produkcją i dystrybucją jego podróbek, które mogą być groźne dla zdrowia, a nawet życia.
W rozmowie z „Dziennikiem Gazetą Prawną” farmaceuta, Jerzy Przystajko zauważa, że to, co dzieje się z Ozempicem, jest przykładem sytuacji, w której przydałyby się dodatkowe przepisy o reglamentacji. Na przykład poprzez ograniczenie wystawiania i realizacji recept do sytuacji, w których ten lek jest refundowany, a najbardziej tego leku potrzebujący pacjenci z otyłością i cukrzycą, powinni mieć pierwszeństwo w możliwości jego pozyskania.
Current Topics in Diabetes
