FDA zatwierdziła nową insulinę

Agencja Żywności i Leków zatwierdziła nową insulinę biopodobną Merilog do leczenia dorosłych i dzieci z cukrzycą. Preparat jest pierwszym szybko działającym biopodobnym analogiem insuliny ludzkiej ze zgodą Food and Drug Administration.

Od marca 2020 r. Agencja Żywności i Leków reguluje insulinę i inne produkty biologiczne jako biopodobne, czyli takie, które nie wykazują klinicznie istotnych różnic w stosunku do referencyjnego produktu biologicznego, który jest już zatwierdzony przez FDA. W związku z tym są one wymienne z markowymi produktami na poziomie apteki.

Food and Drug Administration wcześniej zatwierdziła dwa długo działające leki biopodobne do insuliny – Semglee firmy Mylan Pharmaceuticals w czerwcu 2020 r. i lek biopodobny glargine firmy Lilly Rezvoglar w grudniu 2021 r. Przed ustanowieniem kategorii „biopodobne” dla insuliny i innych produktów biologicznych agencja zatwierdziła krótko działającą insulinę lizpro firmy Sanofi – „kontynuację", Admelog w 2017 r., oraz „autoryzowaną generyczną" insulinę Lispro firmy Eli Lilly w 2019 r. Długo działający kontynuator Basaglar (Lilly) został zatwierdzony w 2015 roku.

Lek Merilog został zatwierdzony zarówno jako wstrzykiwacz o pojemności 3 ml do użytku jednorazowego dla jednego pacjenta, jak i fiolka wielodawkowa o pojemności 10 ml. Podobnie jak Novolog, Merilog należy podawać podskórnie w ciągu 5–10 minut przed rozpoczęciem posiłku, przy dawkach dobranych indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Poważne działania niepożądane są takie same, jak w przypadku innych krótko działających analogów insuliny, to m.in. hipoglikemia, ciężkie reakcje alergiczne i hipokaliemia. Inne częste działania niepożądane mogą obejmować reakcje w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, wysypkę, lipodystrofię, przyrost masy ciała oraz obrzęk dłoni i stóp.