Bezpieczeństwo vedolizumabu w ciąży

Vedolizumab jest to monoklonalne przeciwciało hamujące proces migracji limfocytów z krwi do środowiska pozanaczyniowego w ścianie przewodu pokarmowego poprzez blokowanie integryny alfa4beta7. Dotychczas przeprowadzone badania pokazują, że jest to lek skuteczny w terapii nieswoistych zapaleń jelit, także w przypadku niepowodzenia leczenia inhibitorami TNF-alfa. Dodatkowo, wysoka selektywność vedolizumabu i hamowanie omawianych procesów prawie wyłącznie w przewodzie pokarmowym, czynią ten lek bezpiecznym dla chorych. Jak dotąd nie dysponowaliśmy jednak danymi na temat bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Jedno z pierwszych w literaturze doniesień na ten temat przedstawia publikacja Umy Mahadevan i współpracowników na łamach Alimentary Pharmacology and Therapeutics.

Badacze w analizie uwzględnili dane pochodzące z badań klinicznych, dotyczących vedolizumabu. Wśród uczestniczek badań odnotowano 27 przypadków ciąż, z czego 24 dotyczyło pacjentek leczonych vedolizumabem (23 z chorobą Crohna lub colitis ulcerosa i jedna osoba, będąca zdrowym ochotnikiem), a 3 - otrzymujących placebo. Ponadto, 19 mężczyzn uczestniczących w badaniach, zostało ojcami w trakcie terapii (15 otrzymywało lek, a 4 placebo).
We wspomnianej grupie 24 kobiet - 11 ciąż zakończyło się prawidłowo, w 4 przypadkach dokonano przedwczesnego zakończenia ciąży, odnotowano 4 poronienia, a w kolejnych 4 przypadkach dalsze losy nie zostały udokumentowane. Odnotowano jeden przypadek agenezji ciała modzelowatego u zdrowej ochotniczki, ale dotyczył on pacjentki z obciążonym wywiadem położniczym, która otrzymała pojedynczą dawkę vedolizumabu w 79 dni przed szacowanym zapłodnieniem.
W grupie mężczyzn, którzy zostali ojcami – 11 ciąż ich partnerek zakończyło się prawidłowo, 3 ciąże zostały zakończone przed czasem, odnotowano 2 poronienia, a w odniesieniu do 3 ciąż dalsze ich losy nie zostały udokumentowane.
W analizie po wprowadzeniu leku na rynek farmaceutyczny (ang. post-marketing analysis) odnotowano 81 ciąż, z czego 66 trwało w trakcie przeprowadzania niniejszej analizy lub nie dysponowano danymi na temat ich przebiegu, 4 zakończyły się prawidłowo, a w 11 przypadkach doszło do poronień (dane do listopada 2015 roku).
Autorzy konkludują, że pomimo ograniczonej ilości pacjentów, wstępne dane nie wskazują, aby terapia vedolizumabem stanowiła istotny czynnik ryzyka dla kobiet w ciąży. Nadal jednak, z uwagi na skąpość danych, stosowanie tego leku w ciąży powinno być ograniczone jedynie do przypadków, w których potencjalnej korzyści z jego stosowania przewyższają jednoznacznie ewentualne ryzyko powikłań.