123RF
FDA zarejestrowała mirwetuksymab sorawtanzyny do leczenia pacjentek z rakiem jajnika
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 02.12.2022
Źródło: Katarzyna Stencel, FDA
Działy:
Aktualności w Ginekologia
Aktualności
FDA zarejestrowała w ramach przyspieszonej procedury mirwetuksymab sorawtanzyny (Elahere) do stosowania pacjentek z opornym na pochodne platyny nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej z ekspresją receptora kwasu foliowego alfa (FR+), otrzymujących wcześniej jedną do trzech linii leczenia.
FR alfa-dodatni rak jajnika oporny na pochodne platyny charakteryzuje się ograniczonymi możliwościami leczenia i złym rokowaniem. Ostateczna rejestracja może zależeć od korzyści klinicznych wykazanych w badaniu potwierdzającym.
Mirwetuksymab sorawtanzyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC), zawierającym przeciwciało skierowane przeciwko FR alfa połączone z inhibitorem mikrotubul. Jest pierwszym w swojej klasie ADC skierowanym przeciwko FR alfa, białku na powierzchni komórki o wysokiej ekspresji w raku jajnika i pierwszym ADC zarejestrowanym przez FDA do leczenia chorych z nowotworem opornych na pochodne platyny. Pacjentki kwalifikuje się do leczenia na podstawie testu diagnostycznego zarejestrowanego przez FDA wraz z lekiem VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay.
Podstawą decyzji rejestracyjnej były wyniki dotyczące odpowiedzi uzyskane w jednoramiennym badaniu SORAYA (Badanie 0417 [NCT04296890]) z udziałem 106 pacjentek z FR alfa-dodatnim, opornym na pochodne platyny nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Pacjentki kwalifikowano do badania na podstawie testu wykazującego ekspresję FR alfa, możliwe było wcześniejsze leczenie w ramach I–III linii terapii, przy czym konieczne było wcześniejsze podawanie bewacyzumabu.
Kryteria wykluczenia obejmowały zaburzenia rogówki, choroby oczu wymagające ciągłego leczenia, neuropatię obwodową powyżej 1. stopnia i niezakaźną śródmiąższową chorobę płuc. Wszystkie pacjentki otrzymywały mirwetuksymab sorawtanzyny-gynx w dawce 6 mg/kg (w przeliczeniu na skorygowaną idealną masę ciała) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, a leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Oceniany przez badacza całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 31,7%, odnotowano 5 odpowiedzi całkowitych, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,9 miesiąca. Bezpieczeństwo oceniano w zbiorczej analizie danych z trzech badań obejmujących łącznie 464 pacjentek z FR alfa-dodatnim, opornym na pochodne platyny nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi u co najmniej 20% uczestniczek badania, były: zaburzenia widzenia, zmęczenie, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nudności, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, keratopatia, ból brzucha, zmniejszenie liczby limfocytów, neuropatia obwodowa, biegunka, zmniejszenie stężenia albuminy, zaparcia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, suchość oka, zmniejszenie stężenia magnezu, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby neutrofilów i zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Mirwetuksymab sorawtanzyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC), zawierającym przeciwciało skierowane przeciwko FR alfa połączone z inhibitorem mikrotubul. Jest pierwszym w swojej klasie ADC skierowanym przeciwko FR alfa, białku na powierzchni komórki o wysokiej ekspresji w raku jajnika i pierwszym ADC zarejestrowanym przez FDA do leczenia chorych z nowotworem opornych na pochodne platyny. Pacjentki kwalifikuje się do leczenia na podstawie testu diagnostycznego zarejestrowanego przez FDA wraz z lekiem VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay.
Podstawą decyzji rejestracyjnej były wyniki dotyczące odpowiedzi uzyskane w jednoramiennym badaniu SORAYA (Badanie 0417 [NCT04296890]) z udziałem 106 pacjentek z FR alfa-dodatnim, opornym na pochodne platyny nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Pacjentki kwalifikowano do badania na podstawie testu wykazującego ekspresję FR alfa, możliwe było wcześniejsze leczenie w ramach I–III linii terapii, przy czym konieczne było wcześniejsze podawanie bewacyzumabu.
Kryteria wykluczenia obejmowały zaburzenia rogówki, choroby oczu wymagające ciągłego leczenia, neuropatię obwodową powyżej 1. stopnia i niezakaźną śródmiąższową chorobę płuc. Wszystkie pacjentki otrzymywały mirwetuksymab sorawtanzyny-gynx w dawce 6 mg/kg (w przeliczeniu na skorygowaną idealną masę ciała) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, a leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Oceniany przez badacza całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 31,7%, odnotowano 5 odpowiedzi całkowitych, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,9 miesiąca. Bezpieczeństwo oceniano w zbiorczej analizie danych z trzech badań obejmujących łącznie 464 pacjentek z FR alfa-dodatnim, opornym na pochodne platyny nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi u co najmniej 20% uczestniczek badania, były: zaburzenia widzenia, zmęczenie, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nudności, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, keratopatia, ból brzucha, zmniejszenie liczby limfocytów, neuropatia obwodowa, biegunka, zmniejszenie stężenia albuminy, zaparcia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, suchość oka, zmniejszenie stężenia magnezu, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby neutrofilów i zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Przegląd Menopauzalny
