FDA zatwierdziła lek na depresję poporodową

FDA zatwierdziła breksanolon do stosowania dożylnego w leczeniu depresji poporodowej (PPD) u kobiet. Jest to pierwszy lek zatwierdzony przez FDA specjalnie dla tej dolegliwości.

Depresja poporodowa jest poważnym schorzeniem, które, gdy jest ciężkie, może zagrażać życiu. Kobiety mogą odczuwać myśli o samookaleczeniu lub skrzywdzeniu dziecka. Depresja poporodowa może również wpływać na więź matki z dzieckiem. Depresja poporodowa występuje po porodzie, chociaż jej objawy mogą rozpocząć się już w czasie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych form depresji, charakteryzuje się smutkiem i /lub utratą zainteresowania czynnościami, które kiedyś cieszyły oraz zmniejszoną zdolnością do odczuwania przyjemności i może objawiać się takimi objawami, jak upośledzenie funkcji poznawczych, poczucie bezwartościowości lub poczucie winy lub myśli samobójcze.

Breksanolon będzie dostępne tylko w ramach ograniczonego programu, który wymaga podawania leku przez pracownika służby zdrowia w certyfikowanym ośrodku opieki zdrowotnej. Lek podaje się w ciągłej infuzji dożylnej przez 60 godzin (2,5 dnia). Ze względu na ryzyko poważnego uszczerbku na zdrowiu z powodu nagłej utraty przytomności, pacjentów należy monitorować pod kątem nadmiernej sedacji i nagłej utraty przytomności oraz prowadzić ciągły monitoring poziom tlenu we krwi.

Skuteczność preparatu wykazano w dwóch badaniach klinicznych u uczestników, którzy otrzymywali 60-godzinny ciągły wlew dożylny breksanolon lub placebo, a następnie obserwowano ich przez cztery tygodnie. Jedno badanie obejmowało pacjentów z ciężką depresją poporodową, a drugie z umiarkowaną. Podstawową miarą w badaniu była średnia zmiana objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą skali oceny depresji. W obu badaniach kontrolowanych z placebo breksanolon wykazał wyższość w stosunku do placebo w zakresie poprawy objawów depresyjnych po zakończeniu pierwszej infuzji. Poprawę depresji obserwowano także pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji.

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych breksanolon w badaniach klinicznych obejmują senność, suchość w ustach, utratę przytomności i uderzenia gorąca. Powinno się rozważyć zmianę schematu terapeutycznego, w tym przerwanie leczenia u pacjentów, u których PPD nasila się lub którzy doświadczają pojawiających się myśli i zachowań samobójczych.