Imvexxy kapsułki dopochwowe dla kobiet z dyspareunią

FDA zatwierdziła kapsułki dopochwowe - imvexxy dla kobiet z umiarkowaną do ciężkiej dyspareunią (ból podczas stosunku) wynikającą z menopauzy.

Dyspareunia rozwija się w wyniku atrofii sromu i pochwy (VVA), które mogą wystąpić w trakcie i po menopauzie. Jest to jedyny produkt tej klasy dostępny w 4 μg i 10 μg kapsułkach.

Zatwierdzenie następuje na podstawie badania fazy 3, randomizowanego, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane z placebo (REJOICE), opublikowanego w kwietniu 2017. W badaniu stwierdzono, ze pacjentki które stosowały lek, już w 2 tygodniu doświadczyły istotnych statystycznie zmian w cytologii i pH pochwy.

Kapsułki dopochwowe estradiolu są przeciwwskazane u kobiet z nierozpoznanym nieprawidłowym krwawieniem narządów płciowych, podejrzeniem lub w przeszłości raku piersi, aktywnej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, chorobą zakrzepowo-zatorową lub historią anafilaktyczną lub obrzękiem naczynioruchowym, zaburzeniami czynności wątroby lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi.

Najbardziej powszechne działania niepożądane związane z kapsułkami dopochwowymi, które wystąpiły u co najmniej 3% pacjentów dotyczyły bółów głowy.