Mirvetuximab soravtansine-gynx zarejestrowany przez FDA

FDA zarejestrowała mirvetuximab soravtansine-gynx do leczenia pacjentek z FRα-dodatnim nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej opornym na pochodne platyny. Pacjentki kwalifikuje się do leczenia na podstawie testu zarejestrowanego przez FDA.

W dniu 22 marca 2024 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc. [obecnie część AbbVie]) do leczenia dorosłych pacjentek z FRα-dodatnim nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej opornym, które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego. Mirvetuximab soravtansine-gynx uzyskał wcześniej rejestrację w tym wskazaniu w trybie przyspieszonym.

Do badania włączono pacjentki z nowotworami wykazującymi ekspresję FRα

Skuteczność terapii oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, dwuramiennym badaniu 0416 (MIRASOL, NCT04209855), z aktywnym leczeniem w grupie kontrolnej, w którym uczestniczyło 453 pacjentek z opornym na pochodne platyny nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Pacjentki mogły wcześniej otrzymać maksymalnie trzy linie terapii systemowej. Do badania włączono pacjentki z nowotworami wykazującymi ekspresję FRα, potwierdzoną testem VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay.

Pacjentki przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej mirvetuximab soravtansine-gynx w dawce 6 mg/kg (w oparciu o skorygowaną idealną masę ciała) w infuzji dożylnej co 3 tygodnie lub do grupy otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza (paklitaksel, pegylowana liposomalna doksorubicyna lub topotekan). Leczenie kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności. Wyniki tego badania spełniają warunki określone w decyzji o wcześniejszej rejestracji mirvetuksymabu soravtansine-gynx w trybie przyspieszonym.

Rejestracji mirvetuksymabu soravtansine-gynx w trybie przyspieszonym

Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1i całkowity odsetek potwierdzonych odpowiedzi (ORR) ocenianych badacza. Mediana OS wyniosła 16,5 miesiąca (95% CI 14,5; 24,6) w ramieniu z mirvetuksymabem soravtansine-gynx i 12,7 miesiąca (95% CI 10,9; 14,4) w ramieniu otrzymującym chemioterapię (HR 0,67, 95% CI 0,50, 0,88; p = 0,0046). Mediana PFS wyniosła odpowiednio 5,6 miesiąca (95% CI 4,3; 5,9) i 4,0 miesiące (95% CI 2,9; 4,5) (HR 0,65; 95% CI 0,52; 0,81; p <0,0001). ORR wyniósł odpowiednio 42% (95% CI 36, 49) i 16% (95% CI 12, 22) (p <0,0001).

Najczęstsze działania niepożądane (≥ 20%), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmowały: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmęczenie, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, niewyraźne widzenie, nudności, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, biegunkę, ból brzucha, keratopatię, neuropatię obwodową, ból mięśniowo-szkieletowy, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek, zmniejszenie stężenia magnezu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, suchość oka, zaparcie, zmniejszenie stężenia leukocytów, wymioty, zmniejszenie stężenia albuminy, zmniejszenie apetytu i zmniejszenie stężenia neutrofili.

Zalecana dawka mirvetuksymabu soravtansine-gynx wynosi 6 mg/kg skorygowanej idealnej masy ciała, co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy) w infuzji dożylnej do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Przeczytaj także: „FDA zarejestrowała zanubrutynib w leczeniu chłoniaka grudkowego”.