Anna Kowalczuk o szybkiej, ale bezpiecznej ścieżce rozwoju szczepionki

– W przypadku szczepionki przeciwko COVID-19 mamy do czynienia z sytuacją nadzwyczajną, dlatego urzędnicy odpowiedzialni za procesy rejestracyjne w FDA i EMA zgodzili się na przyspieszenie procedur – komentuje w „Menedżerze Zdrowia” Anna Kowalczuk, dyrektor Narodowego Instytutu Leków. 

Każda opracowywana w laboratoriach szczepionka powstaje według indywidualnej ścieżki rozwoju. Już zarejestrowane preparaty lecznicze podlegają nieustannej kontroli i badaniom jakościowym realizowanym w narodowych laboratoriach referencyjnych – w standardowej ścieżce rozwoju – proces opracowania preparatu stosowanego do immunizacji jest czasochłonny i przeprowadzany w kilkunastu etapach – począwszy od badań małych partii, które pozwalają ocenić, scharakteryzować i zoptymalizować proces wytwarzania, przez badania pozwalające określić odpowiednią formulację i stabilność składników szczepionki, badania in vitro, in vivo na modelach zwierzęcych aż po finalne trzy fazy badań klinicznych, które prowadzone są na ochotnikach.

W przypadku szczepionki przeciwko COVID-19 mamy do czynienia z sytuacją nadzwyczajną. Pandemia i wyzwanie zdrowotne, jakim okazał się wirus SARS-CoV-2, sprawiły, że urzędnicy odpowiedzialni za procesy rejestracyjne w FDA i EMA zgodzili się na tzw. szybką ścieżkę rozwoju. To rozwiązanie zarezerwowane jest wyłącznie dla produktów, które mogą okazać się pomocne w walce z nadzwyczajną sytuacją zagrożenia zdrowia publicznego – a taką okazała się pandemia SARS-CoV-2. Wszystkie firmy, które zdecydowały się podjąć trud opracowania i przebadania swoich kandydatów na szczepionki, rejestrując badanie kliniczne dla szczepionek przeciwko COVID-19, mogły liczyć nie tylko na tzw. wczesne doradztwo naukowe organów regulacyjnych, ale również na wskazówki dotyczące najlepszych możliwych metod opracowania projektów badawczych.

W przypadku szczepionek przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 opracowywanych w UE organ regulacyjny, jakim jest EMA, uznał, że korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności do preparatów przewyższają ryzyko wynikające z być może małej liczby danych naukowych, które wymagane byłyby w standardowym procesie rejestracji. Co istotne, w procesie szybkiej ścieżki rozwoju szczepionki realizowane są wszystkie etapy, z którymi mamy do czynienia przy standardowej procedurze opracowywania preparatu, z tą różnicą, że są one nie tylko przyspieszone w czasie, ale również mogą się na siebie nakładać.

Komentarz Anny Kowalczuk, dyrektor Narodowego Instytutu Leków.