Badania kliniczne uciekają z Polski do krajów spoza Unii Europejskiej
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 20.05.2015
Źródło: BL, Infarma
W latach 2011 - 2014 liczba badań klinicznych realizowanych w Polsce spadła o 20 proc. -Znaczącemu ograniczeniu, z 41 tys. do 29 tys., uległa też liczba pacjentów, którzy wzięli w nich udział – alarmuje Infarma. Czy to się zmieni?
-Duże nadzieje na zmianę tej niekorzystnej tendencji związane są z wejściem w życie Rozporządzenia UE nr 536/2014. Ma ono zharmonizować i uprościć procedury związane z rejestracją badań klinicznych w Unii Europejskiej i pozwolić na szybszy wzrost sektora badań i rozwoju – pisze w swoim komunikacie Infarma.
Według Infarmy dzięki inwestycjom firm farmaceutycznych m.in. w badania kliniczne, w ciągu ostatnich 20 lat wprowadzono na rynek ponad 300 nowych leków dające ogromne korzyści terapeutyczne. Jednak środki przeznaczone na ten cel to także realna wartość dla gospodarki kraju, w którym są prowadzone. Generują dodatkowe wpływy podatkowe, zwiększają zatrudnienie i pozytywnie wpływają na wzrost popytu na usługi w innych sektorach gospodarki.
-Niestety, w ostatnich latach, rynek badań klinicznych w Polsce i całej Unii Europejskiej systematycznie się kurczył. Część odpowiedzialności za pogarszającą się sytuację na rynku badań klinicznych w Europie ponoszą niejasności interpretacyjne związane ze stosowaniem dyrektywy UE 2001/20/WE. Jej niezależna implementacja do porządku prawnego poszczególnych państw członkowskich doprowadziła do rozbieżności w obowiązujących procedurach – zauważa Infarma.
Aby uniknąć rozdźwięku w obowiązującym prawie Parlament Europejski oraz Rada UE podjęły decyzję o uregulowaniu prowadzenia badań klinicznych poprzez akt prawny, który obowiązywać będzie bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. Rolę taką pełni Rozporządzenie nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Eksperci, środowisko naukowe oraz pacjenci, a także firmy farmaceutyczne wiążą z nim ogromne nadzieje. Ma ono zharmonizować obowiązujące przepisy i pozwolić na urzeczywistnienie idei rynku wewnętrznego w zakresie badań klinicznych.
Jak twierdzi dr Teresa Brodniewicz, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej, jedną z najistotniejszych zmian jakie niesie nowe rozporządzenie jest wdrożenie centralnej procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. -Prowadzić ją będzie jedno wybrane państwo członkowskie wyznaczone jako referencyjne, przy współudziale wszystkich innych zainteresowanych państw. Uproszczenie procedury i dokumentacja za pośrednictwem portalu elektronicznego UE pozwoli na skrócenie czasu potrzebnego na rozpoczęcie badania, a tym samym obniży jego koszty – pisze Infarma.
Według Infarmy dzięki inwestycjom firm farmaceutycznych m.in. w badania kliniczne, w ciągu ostatnich 20 lat wprowadzono na rynek ponad 300 nowych leków dające ogromne korzyści terapeutyczne. Jednak środki przeznaczone na ten cel to także realna wartość dla gospodarki kraju, w którym są prowadzone. Generują dodatkowe wpływy podatkowe, zwiększają zatrudnienie i pozytywnie wpływają na wzrost popytu na usługi w innych sektorach gospodarki.
-Niestety, w ostatnich latach, rynek badań klinicznych w Polsce i całej Unii Europejskiej systematycznie się kurczył. Część odpowiedzialności za pogarszającą się sytuację na rynku badań klinicznych w Europie ponoszą niejasności interpretacyjne związane ze stosowaniem dyrektywy UE 2001/20/WE. Jej niezależna implementacja do porządku prawnego poszczególnych państw członkowskich doprowadziła do rozbieżności w obowiązujących procedurach – zauważa Infarma.
Aby uniknąć rozdźwięku w obowiązującym prawie Parlament Europejski oraz Rada UE podjęły decyzję o uregulowaniu prowadzenia badań klinicznych poprzez akt prawny, który obowiązywać będzie bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. Rolę taką pełni Rozporządzenie nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Eksperci, środowisko naukowe oraz pacjenci, a także firmy farmaceutyczne wiążą z nim ogromne nadzieje. Ma ono zharmonizować obowiązujące przepisy i pozwolić na urzeczywistnienie idei rynku wewnętrznego w zakresie badań klinicznych.
Jak twierdzi dr Teresa Brodniewicz, Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej, jedną z najistotniejszych zmian jakie niesie nowe rozporządzenie jest wdrożenie centralnej procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. -Prowadzić ją będzie jedno wybrane państwo członkowskie wyznaczone jako referencyjne, przy współudziale wszystkich innych zainteresowanych państw. Uproszczenie procedury i dokumentacja za pośrednictwem portalu elektronicznego UE pozwoli na skrócenie czasu potrzebnego na rozpoczęcie badania, a tym samym obniży jego koszty – pisze Infarma.
