Bezpieczeństwo lekowe priorytetem, ale nadal brak konkretów ►

– Europejska lista leków krytycznych może być punktem wyjścia, ale nie będzie odzwierciedleniem krajowej listy leków krytycznych – stwierdziła Irena Muczyń z Ministerstwa Zdrowia, podkreślając, że nie każde rozwiązanie można wprost przenieść na krajowy rynek. Branża oczekuje jednak konkretów – funduszu wsparcia leków krytycznych, listy takich leków, zabezpieczenia zbytu oraz instrumentów zachęt do produkcji w Polsce. 

• O zapewnieniu Polakom bezpieczeństwa lekowego, utworzeniu listy krytycznej API i leków, a także mechanizmach wsparcia dla polskiego przemysłu farmaceutycznego dyskutowano w trakcie posiedzenia Parlamentarnego Zespołu do spraw Suwerenności Lekowej Polski pod tytułem „Szanse i bariery rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce”
• To, że przemysł farmaceutyczny jest niezmiernie ważny nie tylko dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego kraju, ale i dla rozwoju gospodarki, nie podlega dyskusji – problemem jest kwestia, w którym punkcie dziś jest Polska i dokąd zmierza
• Obrona narodowa zapewnia, że bezpieczeństwo lekowe jest integralnym elementem gotowości bojowej. Nie ma jednak możliwości wyasygnowania środków z budżetu ministra na bezpośrednie wsparcie krajowych producentów leków
• Analogiczne stanowisko zajmuje Departament Zdrowia Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, twierdząc, że MSWiA nie dysponuje podstawą prawną do przekazywania środków na utworzenie funduszu wsparcia takich leków
• Obecnie na europejskiej liście leków krytycznych znajduje się ok. 200 substancji czynnych – w jej rozszerzeniu bierze udział Główny Inspektorat Farmaceutyczny, a MZ i konsultanci krajowi pełnią rolę organu opiniującego
• Polska do tej pory nie stworzyła własnej listy leków krytycznych, ale – jak zapewniała Irena Muczyń z Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji – prace nad nią się toczą. Lista europejska jest dla resortu zdrowia tylko punktem wyjścia
• Branża farmaceutyczna docenia zaangażowanie wszystkich resortów w bezpieczeństwo lekowe, oczekując jednak konkretnych, skoordynowanych rozwiązań zapewniających jej wsparcie 
  

– Przemysł farmaceutyczny jest niezmiernie ważny dla rozwoju gospodarki, to także wyjątkowo innowacyjna gałąź przemysłu, gdzie dominują nowoczesne technologie i bardzo dobre wynagrodzenia. Takim zielonym światełkiem była nowelizacja ustawy refundacyjnej, w której pojawiły się zapisy wspierające produkcję leków w Polsce. Jednak decyzja resortu rozwoju z maja tego roku przekreśliła te wszystkie nadzieje – powiedział przewodniczący Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski Tadeusz Chrzan, odnosząc się do decyzji Ministerstwa Rozwoju i Technologii o rezygnacji z komponentu Krajowego Planu Odbudowy w zakresie produkcji leków i substancji czynnych w Polsce.

– Pytanie na dziś dotyczy tego, gdzie jesteśmy i w którym kierunku zmierzamy, jeżeli chodzi o zabezpieczenie i dostępność do leków – wskazał przewodniczący podczas obrad zespołu 23 lipca. 

Nie ma bezpieczeństwa kraju bez zabezpieczenia medycznego
Dr Piotr Dzięgielewski z Departamentu Wojskowej Służby Zdrowia Ministerstwa Obrony Narodowej wskazał, że zabezpieczenie medyczne sił zbrojnych jest integralnym elementem gotowości bojowej.

– Celem naszej obrony jest takie przygotowanie elementów zabezpieczających, które umożliwiają wykonywanie zadań związanych między innymi ze zgromadzeniem i zabezpieczeniem rezerw materiałowych w postaci leków i wyrobów medycznych. Jesteśmy, jako służby wojskowe, takim samym beneficjentem rynku lekowego jak każdy z obywateli. Zdajemy sobie sprawię z tego, że potrzebne jest przygotowanie odpowiednich środków finansowych, aby nabyć leki i materiały medyczne – zaznaczył.

Czy Polska nie chce bezpieczeństwa lekowego? Opracowanie nowych leków i rozwój produkcji farmaceutycznej w Polsce nie zostały uwzględnione w podziale Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027.

– Wykorzystujemy zasoby gospodarki narodowej w zakresie rządowego programu rezerw strategicznych, wykorzystujemy też plan zabezpieczenia potrzeb sił zbrojnych. Finansowanie jest określone w przepisach ustawy o obronie ojczyzny, a koszty poniesione przez przedsiębiorców, na których nakłada się zadania obronne, pokrywane są także poprzez udzielenie dotacji celowej z budżetu ministra obrony narodowej – wyjaśnił przedstawiciel MON.

Poinformował, że obecnie „nie ma możliwości wyasygnowania dodatkowych środków z budżetu ministra obrony narodowej na bezpośrednie wsparcie krajowych producentów leków i partycypowanie funduszu wsparcia produkcji leków”.

Zaznaczył też, że MON bierze udział w pracach na poziomie resortu zdrowia i uczestniczy w spotkaniach dotyczących bezpieczeństwa lekowego.

Podkreślił, że resort obrony narodowej przykłada „olbrzymią wagę” i deklaruje zaangażowanie na rzecz bezpieczeństwa lekowego, w tym zapewnienia odpowiedniej liczby leków i materiałów opatrunkowych.

Co z funduszem wsparcia dla polskich leków?
Aneta Grunwald-Fitas, dyrektor Departamentu Zdrowia Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, przekazała, że dotychczas przedstawiciele Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji nie byli zaangażowani i nie uczestniczyli w pracach na rzecz tworzenia funduszu wsparcia produkcji leków krytycznych w Polsce. Dodała, że obecnie ani szef MSWiA, ani podległe mu służby nie dysponują podstawą prawną do przekazywania środków z budżetu państwa na utworzenie funduszu wsparcia takich leków.

– Aktualnie w budżecie MSWIA nie ma możliwości wyasygnowania środków finansowanych na taki cel, co pokrywa się ze stanowiskiem resortu obrony – stwierdziła.

Jak podała, w ramach opracowanych koncepcji zabezpieczenia medycznego resortu spraw wewnętrznych i administracji oraz planu działania kierownika jednostki zmilitaryzowanej samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej MSWiA, w warunkach zwiększonego zagrożenia bezpieczeństwa, uruchomiony został tryb zaopatrywania wytypowanych podmiotów w produkty lecznicze i wyroby medyczne.

Marek Kos po objęciu departamentu leków – Utrzymać pracę Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji na takim poziomie, na jakim ustawił go mój poprzednik, wiceminister Maciej Miłkowski – podkreśla w „Menedżerze Zdrowia” wiceminister Marek Kos.

Przypomniała, że związku z ustawą o zmianie niektórych ustaw związanych z funkcjonowaniem administracji rządowej od 1 lipca szefowi MSWiA powierzony został nadzór nad Rządową Agencją Rezerw Strategicznych, w tym nad zasobami RARS.

– RARS utrzymuje w rezerwach strategicznych leki gotowe w mniej więcej 400 pozycjach asortymentowych. (…) W ocenie RARS na podstawie obowiązującej ustawy o rezerwach strategicznych istniałaby możliwość utrzymania substancji farmaceutycznych do produkcji leków, jednak obowiązujący rządowy program rezerw strategicznych na lata 2022–2026 nie przewiduje takich zadań – wskazała dyrektor.

Podkreśliła, że MSWiA jest gotowe na współpracę w kontekście zabezpieczenia lekowego.

Co z polską listą leków krytycznych?
Irena Muczyń, główna specjalistka w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, wyjaśniła, że od zeszłego roku resort zdrowia ściśle współpracuje z głównym inspektorem farmaceutycznym przy tworzeniu europejskiej listy leków krytycznych. Wskazała, że minister zdrowia oraz konsultanci krajowi są w tym zakresie organem opiniującym, natomiast główne prace nad opracowaniem kryteriów oceny i zawężeniem tej listy spoczywają na GIF.

Ekspertka przypomniała, że na aktualnej europejskiej liście leków krytycznych znajduje się ok. 200 substancji czynnych. Dodała, że 9 lipca rozpoczął się kolejny etap w opracowywaniu tego wykazu.

Znowelizujmy ustawę refundacyjną – Przestańmy wydawać komunikaty, które mają naprawiać ustawę refundacyjną, bo to nie one powinny stawić prawo. Znowelizujmy ustawę – powiedział prezes Krajowych Producentów Leków Krzysztof Kopeć.

Jak tłumaczyła, aby farmaceutyk mógł został wpisany na europejską listę leków krytycznych, 33 proc. krajów UE musi uznać go za krytyczny w swoim własnym państwie.

– Przy opracowaniu takiej listy potrzebne jest nie tylko zaangażowanie inspektora farmaceutycznego, ale też środowiska medycznego, które rekomenduje możliwość stosowania zamienników. Obecnie w trakcie oceny jest tysiąc nowych pozycji lekowych – dodała Irena Muczyń.

Jak zaznaczyła, na szczeblu europejskim opracowane zostały także wskazania dotyczące tego, jakie mogą być konsekwencje umieszczenia produktu na liście leków krytycznych. – Umieszczanie preparatu na takiej liście nie oznacza, że tego leku nie ma lub nie będzie, tylko jest wskazaniem, że zagrożeniem dla bezpieczeństwa pacjentów byłaby utrata takiego produktu – tłumaczyła.

Odnośnie do krajowej listy leków krytycznych przedstawicielka resortu zdrowia poinformowała, że Polska nie ma takiej listy, ale „prace się toczą”.

Irena Muczyń przypomniała, że w zeszłym tygodniu w ministerstwie odbyło się spotkanie z przedstawicielami resortów rozwoju i obrony narodowej, kolejne planowane są na wrzesień i tym razem „w rozszerzonym gronie”, co oznacza, że zostają zaproszeni wszyscy, którzy wyrazili chęć udziału w pracach nad listą.

– Bazą do utworzenia krajowej listy leków krytycznych może być europejski wykaz, natomiast trzeba wziąć pod uwagę, że każde z państw ma inne schematy leczenia, inne produkty dopuszczone do obrotu. W niektórych krajach dany preparat jest krytyczny, a w innym nie jest, ponieważ istnieją tam alternatywne terapie – tłumaczyła, dodając, że „puntem wyjścia” do opracowania polskiej listy leków krytycznych będą materiały i informacje pozyskane przez ministerstwo rozwoju w trakcie tworzenia listy substancji czynnych.

Joanna Jaracz de Czartoszewska z Departamentu Bezpieczeństwa Wewnętrznego BBN przekazała, że szef Biura Jacek Siewiera chce wesprzeć prace nad powstaniem leków krytycznych w Polsce. W tym celu w BBN zostanie utworzony specjalny zespół roboczy, którego szczegóły dotyczące zakresu prac zostaną niedługo przedstawione.

Jak wesprzeć rozwój rodzimych producentów leków?
Tomasz Kiełczewski z firmy Pex przypomniał, że Polska ma duże doświadczenie w zakresie produkcji leków.

– Kiedyś byliśmy istotnym graczem na mapie Europy, jeżeli chodzi o produkcję farmaceutyczną, istotny był też udział eksportu farmaceutycznego. Chciałem tutaj zaznaczyć, że w zakresie produkcji farmaceutycznej nie zaczynamy od zera, mówimy o rozwoju pewnej gałęzi gospodarki, która już działa, w związku z tym koszty inwestycji będą relatywnie niższe niż w przypadku innych inicjatyw z zakresu rozwoju gospodarki, które są podejmowane – zwrócił uwagę Kiełczewski.

Wskazał, że w Europie są już uruchamiane fabryki do produkcji API.

– Z naszego punktu widzenia pewna skala produkcji jest istotna, naszym głównym partnerem jest Unia Europejska i jeśli tam będzie produkcja, to pewne okienko szansy rynkowej dla nas zacznie się powoli zamykać – stwierdził.

Marcin Łata, dyrektor Departamentu Innowacji i Polityki Przemysłowej w Ministerstwie Rozwoju i Technologii, wskazał, że resort przekazał Ministerstwu Zdrowia listę krytycznych API, uzgodniono, że będzie ona podstawą do opracowania polskich leków krytycznych. – Po wakacjach wrócimy do rozmów i współpracy z resortem zdrowia – zapowiedział.

Podkreślił, że dla branży farmaceutycznej „szczególnie ważne jest to, jakie są dalsze możliwości finansowania jej rozwoju”.

– Staramy się podejść do tego praktycznie, czyli patrzymy, co jest możliwe, biorąc pod uwagę ograniczenia budżetowe, ale też realizowany program oraz to, jakie jeszcze są możliwości wsparcia branży – przekazał.

Co uważa branża?
Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, zaznaczyła, że myśląc o bezpieczeństwie lekowym, trzeba zacząć od zabezpieczania pacjentów w leki podstawowe. 

– Opracujmy listę leków krytycznych, która w razie godziny zero uratuje najwięcej istnień ludzkich – powiedziała, przypominając, że podczas pandemii Polska była w takiej sytuacji, że dyrektorzy szpitali potrzebujący leków, dzwonili nie do ministra zdrowia, ale do przedstawicieli polskiej branzy farmaceutycznej. 

– Prosili o „więcej leków, bo ludzie umierają”. Wobec czego, to my byliśmy w obowiązku, żeby tym ludziom pomóc – dodała.

Zaapelowała, by krajowi producenci zostali włączeni we wszystkie prace dotyczące branży.

– Tylko my wiemy, co można w Polsce wyprodukować, jakimi technologiami dysponujemy, w jakim czasie i za ile możemy wdrożyć technologie potrzebne do produkcji leków krytycznych – stwierdziła.

– Deklaracje, które padły dzisiaj ze wszystkich obecnych ministerstw, są bardzo ważne. Krajowy przemysł farmaceutyczny potrzebuje systemowego i skoordynowanego podejścia do wsparcia – ocenił Grzegorz Rychwalski, reprezentujący polski przemysł farmaceutyczny.

Zaznaczył, że potrzebne jest rozwiązanie problemu, jakim jest kwestia rozwoju produkcji API, co stanowi wyzwanie dla bezpieczeństwa lekowego Polski.

– Powstanie funduszu wsparcia leków krytycznych, jak i sama lista takich leków może doprowadzić do skoordynowanego podejścia decydentów do wsparcia produkcji leków w Polsce, ale to jest część działań. Potrzebne jest także zabezpieczenie zbytu tych produktów oraz instrumenty, które mogłyby zachęcać do produkcji leków w Polsce – powiedział wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Posiedzenie do obejrzenia poniżej.

Przeczytaj także: „Nasi wrogowie mogą się cieszyć”.