Bezpieczniejsze, skuteczniejsze i bardziej innowacyjne wyroby medyczne

Począwszy od zwykłych plastrów opatrunkowych po skomplikowaną aparaturę podtrzymującą życie – wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mają istotne znaczenie dla naszego zdrowia i jakości życia. Aby wyroby te służyły potrzebom i bezpieczeństwu europejskich obywateli, Komisja Europejska przedłożyła wnioski dotyczące dwóch rozporządzeń, które są adekwatne do potrzeb, bardziej przejrzyste i lepiej dostosowane do postępu naukowego i technicznego. Nowe przepisy mają na celu dopilnowanie, by pacjenci, konsumenci i pracownicy służby zdrowia mogli korzystać z bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych. Sektor wyrobów medycznych ma charakter wysoce innowacyjny, zwłaszcza w Europie, a jego wartość rynkową szacuje się na około 95 mld euro.

Komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej John Dalli powiedział: „Zaledwie kilka miesięcy temu wszyscy byli wstrząśnięci skandalem związanym z wadliwymi implantami piersi, który dotknął dziesiątki tysięcy kobiet w Europie i na całym świecie. Jako decydenci musimy zrobić wszystko, co w naszej mocy, by nie dopuścić ponownie do takiej sytuacji. Wpłynęła ona negatywnie na zaufanie pacjentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia do bezpieczeństwa wyrobów, których używają na co dzień. Przyjęte dziś wnioski przewidują znaczne zaostrzenie kontroli w celu dopilnowania, by na rynek Unii Europejskiej wprowadzane były tylko bezpieczne wyroby. Jednocześnie nowe regulacje mają sprzyjać innowacjom i konkurencyjności sektora wyrobów medycznych.”

Kto na tym skorzysta?

· Pacjenci i konsumenci, ponieważ wszystkie wyroby będą musiały zostać poddane wnikliwej ocenie bezpieczeństwa i działania, zanim będzie można je sprzedawać na rynku europejskim. Procesy kontroli zostaną zdecydowanie zaostrzone, lecz nadal będą one zapewniać szybki dostęp do innowacyjnych, opłacalnych wyrobów dla europejskich pacjentów i konsumentów.

· Pracownicy służby zdrowia będą lepiej informowani o korzyściach dla pacjentów, ryzyku szczątkowym oraz ogólnym stosunku korzyści do ryzyka, co pomoże im jak najlepiej wykorzystać sprzęt medyczny podczas leczenia pacjentów i opieki nad nimi.

· Producenci odniosą korzyści dzięki jaśniejszym przepisom, ułatwieniom w handlu między państwami UE i równym warunkom działania, wykluczającym podmioty nieprzestrzegające przepisów. Nowe przepisy sprzyjają innowacjom zorientowanym na pacjenta, przy szczególnym uwzględnieniu specyficznych potrzeb wielu małych i średnich przedsiębiorstw tej branży.

Główne elementy wniosków to:

· poszerzony i bardziej przejrzysty zakres prawodawstwa UE, obejmujący np. implanty do celów estetycznych i sprecyzowany np. w odniesieniu do oprogramowania medycznego. Zapewni to właściwą ocenę bezpieczeństwa i działania tych produktów przed ich wprowadzeniem na rynek europejski;

· ściślejszy nadzór nad niezależnymi jednostkami oceniającymi ze strony organów krajowych;

· szerszy zakres uprawnień i obowiązków jednostek oceniających, mający zapewnić dokładne testowanie i regularne kontrole producentów, w tym niezapowiedziane inspekcje w fabrykach i badanie próbek;

· jaśniej określone prawa i obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów, dotyczące również usług diagnostycznych i sprzedaży internetowej;

· rozszerzenie bazy danych o wyrobach medycznych, zapewniającej publiczny dostęp do wyczerpujących informacji o produktach dostępnych na rynku UE. Pacjenci, pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa będą mieli dostęp do najważniejszych danych dotyczących wyrobów medycznych dostępnych w Europie, co pozwoli im na podejmowanie bardziej świadomych decyzji;

· łatwiejsza identyfikowalność wyrobów w całym łańcuchu dostaw, umożliwiająca szybkie i skuteczne reagowanie na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Wprowadzony zostanie system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów w celu zwiększenia bezpieczeństwa wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, zmniejszenia liczby błędów lekarskich oraz walki z fałszowaniem wyrobów;

· zaostrzenie wymogów dotyczących dowodów klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i konsumentów;

· dostosowanie przepisów do postępu technicznego i naukowego, na przykład dostosowanie wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania w odniesieniu do nowych technologii medycznych, takich jak oprogramowanie lub nanomateriały stosowane w opiece zdrowotnej;

· lepsza koordynacja między krajowymi organami nadzoru w celu dopilnowania, by na rynku europejskim dostępne były tylko bezpieczne wyroby;

· dostosowanie do międzynarodowych wytycznych w celu ułatwienia handlu międzynarodowego.

Zmienione ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych obejmują:

· wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (zastępującego: dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych);

· wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (zastępującego dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro).

Dodatkowe informacje:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_pl.htm