Czekamy na prawo w państwie prawa
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 03.04.2011
Źródło: Wojciech Masełbas
W przeciwieństwie do innych krajów, w których problematyka dotycząca badań klinicznych zebrana jest w jednym akcie prawnym polskie przepisy i wymagania rozrzucone są po wielu ustawach, rozporządzeniach a nawet komunikatach zamieszczanych na stronach internetowych odpowiednich urzędów. Nastręcza to wielu problemów.
Kliniczna ocena nowych technologii medycznych jest nieodzowną częścią rozwoju medycyny oraz wprowadzenia do lecznictwa nowych leków, wyrobów medycznych i metod diagnostycznych. Mimo podejmowanych starań nie udaje się zastąpić badań prowadzonych z udziałem ludzi ani testami laboratoryjnymi ani też próbami, które wykonuje się na zwierzętach. Według danych z raportu firmy konsultingowej PwC co roku na świecie prowadzi się około 17.000 badań klinicznych i uczestniczy w nich około 1 miliona osób.( Badania kliniczne w Polsce – główne wyzwania. Raport firmy PwC) Próby kliniczne od wielu lat prowadzone są również w szpitalach oraz innych placówkach publicznej i niepublicznej ochrony zdrowia w Polsce. Co roku Minister Zdrowia wydaje zgodę na rozpoczęcie 450-480 nowych projektów, w których bierze udział około 30 tysięcy osób. Ponad 99 proc. to badania organizowane i finansowane przez przemysł farmaceutyczny. Niemal połowa ze wszystkich prowadzonych w Polsce prób to badania fazy trzeciej. W dalszej kolejności są badania fazy drugiej oraz czwartej. Badania klasyfikowane jako faza pierwsza można policzyć na palcach jednej ręki.
Wyniki przeprowadzonej z inicjatywy Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce analizy opinii społecznej wskazują, iż 87% Polaków nie chciałaby przyjmować leków, których skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały sprawdzone w testach prowadzonych z udziałem ludzi. Jednocześnie wielu respondentów zwracało uwagę na zagrożenia związane z badaniami klinicznymi począwszy od ryzyka wystąpienia u uczestników badań nieznanych działań niepożądanych aż po mniejszą dostępność świadczeń medycznych dla innych chorych, którzy w badaniach nie uczestniczą.
Także z wyżej wymienionych powodów prowadzenie badań klinicznych regulowane jest wieloma przepisami i zasadami, których spełnienie jest nieodzowne w celu uznania wyników badania za wiarygodne i rzetelne. W przeciwieństwie do innych krajów, w których problematyka dotycząca badań klinicznych zebrana jest w jednym akcie prawnym polskie przepisy i wymagania rozrzucone są po wielu ustawach, rozporządzeniach a nawet komunikatach zamieszczanych na stronach internetowych odpowiednich urzędów. Nastręcza to wielu problemów i nawet osobom, które mają niemałe doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych nie raz przyszło zmierzyć się z problemem, który z dwóch wzajemnie wykluczających się przepisów jest obowiązujący.
Opublikowane w drugiej połowie biegłego roku raporty NIK: „Informacja o wynikach kontroli realizacji zakupów sprzętu medycznego i leków przez szpitale kliniczne oraz finansowania przez dostawców różnych sfer działalności tych szpitali, w tym dotyczących badań klinicznych” zwany raportem NIK o badaniach klinicznych oraz „Informacja o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi” określany jako raport NIK o nadzorze nad badaniami klinicznymi wystawiają niepochlebną opinię systemowi oceny, zawierania umów, rozliczeń finansowych oraz sprawowania nadzoru nad badaniami klinicznymi.
Choć nie było to jedyny powodem zapewne przyczyniło się do powstania w Ministerstwie Zdrowia pomysłu przygotowania ustawy o badaniach klinicznych, która w sposób kompleksowy regulowałaby wszystkie aspekty związane z planowaniem oraz prowadzeniem badań klinicznych na obszarze Rzeczypospolitej. W tym celu Minister Zdrowia wydał zarządzenie z dnia 16 czerwca 2009 r. w sprawie powołania Zespołu do spraw opracowania założeń zmian systemowych oraz propozycji przepisów do projektu ustawy Prawo badań klinicznych. W zarządzeniu zaznaczono, iż jego zadaniem miało być „dokonanie przeglądu przepisów odnoszących się do materii badań klinicznych zawartych w aktach prawnych różnej rangi oraz dokonanie analizy niezbędnych rozwiązań, które dotychczas nie były przedmiotem regulacji prawnych, w celu wyodrębnienia przepisów regulujących badania kliniczne z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w odrębny akt prawny regulujący te kwestie kompleksowo”. W IV kwartale 2010 roku po ich przyjęciu przez Komitet Rady Ministrów założenia zostały przekazane do Rządowego Centrum Legislacji. Tam na ich podstawie prawnicy przygotowali tekst ustawy. Niestety do tej pory nie został on przestawiony opinii społecznej, co biorąc pod uwagę nieubłagany upływ czasu budzi uzasadnione obawy, iż będzie to kolejny akt prawny, który nie doczeka się implementacji. Terminarz prac Sejmu i Senatu jak również kalendarz wyborczy wydają się dawać niezmiernie małe szanse na to byśmy doczekali się uchwalenia nowej ustawy jeszcze za kadencji obecnego parlamentu. Zasada dyskontynuacji, mówiąca, że nowy parlament nie zajmuje się projektami przygotowanymi przez poprzednią ekipę rządzącą zdaje się natomiast przesądzać jej dalsze losy.
Pełny tekst Wojciecha Masełbasa ukaże się w drugim numerze "Menedżera Zdrowia"
Wyniki przeprowadzonej z inicjatywy Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce analizy opinii społecznej wskazują, iż 87% Polaków nie chciałaby przyjmować leków, których skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały sprawdzone w testach prowadzonych z udziałem ludzi. Jednocześnie wielu respondentów zwracało uwagę na zagrożenia związane z badaniami klinicznymi począwszy od ryzyka wystąpienia u uczestników badań nieznanych działań niepożądanych aż po mniejszą dostępność świadczeń medycznych dla innych chorych, którzy w badaniach nie uczestniczą.
Także z wyżej wymienionych powodów prowadzenie badań klinicznych regulowane jest wieloma przepisami i zasadami, których spełnienie jest nieodzowne w celu uznania wyników badania za wiarygodne i rzetelne. W przeciwieństwie do innych krajów, w których problematyka dotycząca badań klinicznych zebrana jest w jednym akcie prawnym polskie przepisy i wymagania rozrzucone są po wielu ustawach, rozporządzeniach a nawet komunikatach zamieszczanych na stronach internetowych odpowiednich urzędów. Nastręcza to wielu problemów i nawet osobom, które mają niemałe doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych nie raz przyszło zmierzyć się z problemem, który z dwóch wzajemnie wykluczających się przepisów jest obowiązujący.
Opublikowane w drugiej połowie biegłego roku raporty NIK: „Informacja o wynikach kontroli realizacji zakupów sprzętu medycznego i leków przez szpitale kliniczne oraz finansowania przez dostawców różnych sfer działalności tych szpitali, w tym dotyczących badań klinicznych” zwany raportem NIK o badaniach klinicznych oraz „Informacja o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi” określany jako raport NIK o nadzorze nad badaniami klinicznymi wystawiają niepochlebną opinię systemowi oceny, zawierania umów, rozliczeń finansowych oraz sprawowania nadzoru nad badaniami klinicznymi.
Choć nie było to jedyny powodem zapewne przyczyniło się do powstania w Ministerstwie Zdrowia pomysłu przygotowania ustawy o badaniach klinicznych, która w sposób kompleksowy regulowałaby wszystkie aspekty związane z planowaniem oraz prowadzeniem badań klinicznych na obszarze Rzeczypospolitej. W tym celu Minister Zdrowia wydał zarządzenie z dnia 16 czerwca 2009 r. w sprawie powołania Zespołu do spraw opracowania założeń zmian systemowych oraz propozycji przepisów do projektu ustawy Prawo badań klinicznych. W zarządzeniu zaznaczono, iż jego zadaniem miało być „dokonanie przeglądu przepisów odnoszących się do materii badań klinicznych zawartych w aktach prawnych różnej rangi oraz dokonanie analizy niezbędnych rozwiązań, które dotychczas nie były przedmiotem regulacji prawnych, w celu wyodrębnienia przepisów regulujących badania kliniczne z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w odrębny akt prawny regulujący te kwestie kompleksowo”. W IV kwartale 2010 roku po ich przyjęciu przez Komitet Rady Ministrów założenia zostały przekazane do Rządowego Centrum Legislacji. Tam na ich podstawie prawnicy przygotowali tekst ustawy. Niestety do tej pory nie został on przestawiony opinii społecznej, co biorąc pod uwagę nieubłagany upływ czasu budzi uzasadnione obawy, iż będzie to kolejny akt prawny, który nie doczeka się implementacji. Terminarz prac Sejmu i Senatu jak również kalendarz wyborczy wydają się dawać niezmiernie małe szanse na to byśmy doczekali się uchwalenia nowej ustawy jeszcze za kadencji obecnego parlamentu. Zasada dyskontynuacji, mówiąca, że nowy parlament nie zajmuje się projektami przygotowanymi przez poprzednią ekipę rządzącą zdaje się natomiast przesądzać jej dalsze losy.
Pełny tekst Wojciecha Masełbasa ukaże się w drugim numerze "Menedżera Zdrowia"
