EMA i FDA pozytywnie o programie badań Mabionu
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 21.11.2012
Źródło: Mabion SA, AL
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Mabion otrzymał dokument informujący o zakończeniu wspólnej procedury Scientific Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. W ramach procedury spółka przedstawiła wyniki kolejnych badań jakościowych i w kluczowych zagadnieniach uzyskała pozytywną opinię i akceptację przyjętych rozwiązań. Tym samym zmniejszyło się ryzyko regulacyjne przy uzyskiwaniu dopuszczenia leku MabionC20 do obrotu oraz potwierdziła się możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku USA.
W ramach prowadzonej procedury spółka uzyskała również potwierdzenie przyjętych i uzgodnionych założeń oraz dokumentacji badań klinicznych, które pozwolą na potwierdzenie klinicznej równoważności leku MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera po zakończeniu programu klinicznego. W grudniu 2011 Mabion przeprowadził – jako jedyna do tej pory polska firma – procedurę doradztwa naukowego (tzw. scientific advice) w Europejskim Urzędzie ds Leków (EMA), której przedmiotem był m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20.
- Opinia wydana w ramach wspólnej procedury EMA i FDA w odniesieniu do leku MabionCD20 to dla nas niezwykle ważny krok w długoterminowym planowaniu sprzedaży i dystrybucji naszego preparatu. Rynek USA jest bowiem kolejnym, ogromnym potencjalnym odbiorcą, do którego chcielibyśmy dotrzeć. Prowadzone dotychczas prace nad rozwojem i wdrożeniem leków są zgodne z wytycznymi EMA, co będzie kluczową przesłanką dla rejestracji MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej. Teraz już wiemy, że nasz program kliniczny jest zgodny z punktem widzenia FDA w zakresie biopodobieństwa. Gdy dodamy do tego już 5 listów intencyjnych podpisanych na rynkach nieuregulowanych – widać wyraźnie, jak kompleksowo i skrupulatnie przygotowujemy się do wprowadzania leku MabionCD20 na świecie – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Współpraca amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiego Urzędu ds. Leków (EMA) jest częścią strategii amerykańskiego urzędu dążącej do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów importowanych z Europy w odpowiedzi na wyzwania związane z szybko rosnącym obrotem leków między oboma rynkami. Program ma na celu zwiększenie wymiany informacji oraz ścisłą współpracę w zakresie inspekcji badań klinicznych w celu potwierdzenia wymaganego standardu leków wprowadzanych na rynek amerykański.
Prace nad MabionCD20 znajdują się obecnie w podstawowej i najważniejszej fazie. Spółka jest na etapie pozyskiwania pozwoleń od ministerstw zdrowia i komisji bioetycznych z 8 krajów, w których zamierza prowadzić badania kliniczne. Dotychczas Mabion złożył wnioski o stosowne pozwolenia w 5 państwach: na Litwie, Ukrainie, w Serbii, Rosji oraz Gruzji. Ponadto, spółka uzyskała już zgodę na badania od komisji bioetycznej na Litwie. Badania na ludziach to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku. Zakończenie badań klinicznych pozwoli na przygotowanie dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku, które zostanie przedłożone w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu.
- Podstawowym celem Mabion jest wprowadzenie opracowywanych leków biopodobnych na rynki światowe z uwagi na wygasające patenty ochronne. Światowa sprzedaż MabThera, tj. leku referencyjnego do MabionCD20, szacowana jest na 4,6 mld EURO rocznie. To doskonałe perspektywy dla Mabionu – dodaje Maciej Wieczorek.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.
- Opinia wydana w ramach wspólnej procedury EMA i FDA w odniesieniu do leku MabionCD20 to dla nas niezwykle ważny krok w długoterminowym planowaniu sprzedaży i dystrybucji naszego preparatu. Rynek USA jest bowiem kolejnym, ogromnym potencjalnym odbiorcą, do którego chcielibyśmy dotrzeć. Prowadzone dotychczas prace nad rozwojem i wdrożeniem leków są zgodne z wytycznymi EMA, co będzie kluczową przesłanką dla rejestracji MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej. Teraz już wiemy, że nasz program kliniczny jest zgodny z punktem widzenia FDA w zakresie biopodobieństwa. Gdy dodamy do tego już 5 listów intencyjnych podpisanych na rynkach nieuregulowanych – widać wyraźnie, jak kompleksowo i skrupulatnie przygotowujemy się do wprowadzania leku MabionCD20 na świecie – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Współpraca amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiego Urzędu ds. Leków (EMA) jest częścią strategii amerykańskiego urzędu dążącej do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów importowanych z Europy w odpowiedzi na wyzwania związane z szybko rosnącym obrotem leków między oboma rynkami. Program ma na celu zwiększenie wymiany informacji oraz ścisłą współpracę w zakresie inspekcji badań klinicznych w celu potwierdzenia wymaganego standardu leków wprowadzanych na rynek amerykański.
Prace nad MabionCD20 znajdują się obecnie w podstawowej i najważniejszej fazie. Spółka jest na etapie pozyskiwania pozwoleń od ministerstw zdrowia i komisji bioetycznych z 8 krajów, w których zamierza prowadzić badania kliniczne. Dotychczas Mabion złożył wnioski o stosowne pozwolenia w 5 państwach: na Litwie, Ukrainie, w Serbii, Rosji oraz Gruzji. Ponadto, spółka uzyskała już zgodę na badania od komisji bioetycznej na Litwie. Badania na ludziach to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku. Zakończenie badań klinicznych pozwoli na przygotowanie dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku, które zostanie przedłożone w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu.
- Podstawowym celem Mabion jest wprowadzenie opracowywanych leków biopodobnych na rynki światowe z uwagi na wygasające patenty ochronne. Światowa sprzedaż MabThera, tj. leku referencyjnego do MabionCD20, szacowana jest na 4,6 mld EURO rocznie. To doskonałe perspektywy dla Mabionu – dodaje Maciej Wieczorek.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.
