Heparyna zmniejsza ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów rozpoczynających chemioterapię
Redaktor: Agnieszka Katrynicz
Data: 13.06.2011
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Eksperymentalny preparat firmy Sanofi, Semuloparyna, wykazał u pacjentów chorych na raka rozpoczynających cykl chemioterapii redukcję ryzyka wystąpienia, zagrażającej życiu, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej o 64%.
Firma Sanofi ogłosiła wyniki kluczowego badania SAVE-ONCO, które wykazało, że u pacjentów chorych na raka rozpoczynających cykl chemioterapii, eksperymentalny preparat heparyny o bardzo niskiej masie cząsteczkowej o nazwie semuloparyna znacząco zmniejszył ryzyko wystąpienia objawowej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), nie prowadzącej do zgonu zatorowości płucnej (ZP) lub zgonu związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) o 64%.
Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy (odpowiednio 1,2% i 3,4% dla semuloparyny oraz placebo HR 0,36 95% CI (0,21-0,60)), p< 0,0001). Semuloparyna zredukowała ryzyko powstawania tego typu zakrzepów krwi bez wzrostu częstości występowania dużego krwawienia w porównaniu do placebo (1,2% w porównaniu do 1,1%).
W przypadku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepy krwi zazwyczaj tworzą się w żyłach głębokich (co powszechnie określa się jako zapalenie zakrzepowe żył) i mogą przemieszczać się oraz potencjalnie blokować przepływ krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), co może prowadzić do nagłego zgonu. Często bezobjawowa klinicznie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest zagrażającym życiu powikłaniem choroby nowotworowej dotykającym nawet jednego na pięciu pacjentów . Rozpoczęcie chemioterapii dodatkowo zwiększa ryzyko zatorowości płucnej o ponad 60%.
- U pacjentów chorych na raka, którzy rozpoczynają chemioterapię, obecnie nie ma zatwierdzonej metody leczenia w pierwotnej profilaktyce ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej - mówi Giancarlo Agnelli, profesor medycyny w University of Perugia we Włoszech i główny badacz w badaniu SAVE-ONCO.
- Dlatego zachęcająco wygląda 64% zmniejszenie ryzyka występowania, zagrażających życiu, zakrzepów krwi wykazana w naszym randomizowanym badaniu.
- U wielu pacjentów cierpiących na nowotwór złośliwy, profilaktyka ŻChZZ jest istotnym elementem leczenia - mówi dr Elias Zerhouni, prezes, Global Research & Development, Sanofi. - Jesteśmy zadowoleni z wyników badania SAVE-ONCO dotyczącego, specjalnie opracowanej przez naszą firmę, semuloparyny. W oparciu o te wyniki , planujemy zgłosić preparat semuloparyna do rejestracji w III kwartale 2011 roku.
Do międzynarodowego randomizowanego badania fazy 3 SAVE-ONCO włączono 3.212 pacjentów rozpoczynających cykl chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub litego guza przerzutowego (rak płuca, jelita grubego-odbytnicy, żołądka, jajnika, trzustki lub pęcherza moczowego). Pacjenci otrzymywali podskórnie 20 mg na dobę preparatu semuloparyna lub placebo przez co najmniej trzy miesiące lub do zmiany cyklu chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie objawowej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), nieśmiertelnego zatoru tętnicy płucnej oraz zgonu związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ). Istotne klinicznie krwawienie (krwawienia wymagające pomocy medycznej) wystąpiło odpowiednio u 2,8% i 2,0% w grupie przyjmującej semuloparynę i placeboi . Zgodnie z poprzednimi wynikami, u 3.212 badanych pacjentów, nie zgłoszono ani jednego przypadku HIT (małopłytkowości indukowanej heparyną [ang. heparin induced thrombocytopenia]). U co najmniej połowy badanych pacjentów czas trwania leczenia preparatem semuloparyna w badaniu SAVE-ONCO wynosił około 3.5 miesiąca.
Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy (odpowiednio 1,2% i 3,4% dla semuloparyny oraz placebo HR 0,36 95% CI (0,21-0,60)), p< 0,0001). Semuloparyna zredukowała ryzyko powstawania tego typu zakrzepów krwi bez wzrostu częstości występowania dużego krwawienia w porównaniu do placebo (1,2% w porównaniu do 1,1%).
W przypadku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepy krwi zazwyczaj tworzą się w żyłach głębokich (co powszechnie określa się jako zapalenie zakrzepowe żył) i mogą przemieszczać się oraz potencjalnie blokować przepływ krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), co może prowadzić do nagłego zgonu. Często bezobjawowa klinicznie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest zagrażającym życiu powikłaniem choroby nowotworowej dotykającym nawet jednego na pięciu pacjentów . Rozpoczęcie chemioterapii dodatkowo zwiększa ryzyko zatorowości płucnej o ponad 60%.
- U pacjentów chorych na raka, którzy rozpoczynają chemioterapię, obecnie nie ma zatwierdzonej metody leczenia w pierwotnej profilaktyce ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej - mówi Giancarlo Agnelli, profesor medycyny w University of Perugia we Włoszech i główny badacz w badaniu SAVE-ONCO.
- Dlatego zachęcająco wygląda 64% zmniejszenie ryzyka występowania, zagrażających życiu, zakrzepów krwi wykazana w naszym randomizowanym badaniu.
- U wielu pacjentów cierpiących na nowotwór złośliwy, profilaktyka ŻChZZ jest istotnym elementem leczenia - mówi dr Elias Zerhouni, prezes, Global Research & Development, Sanofi. - Jesteśmy zadowoleni z wyników badania SAVE-ONCO dotyczącego, specjalnie opracowanej przez naszą firmę, semuloparyny. W oparciu o te wyniki , planujemy zgłosić preparat semuloparyna do rejestracji w III kwartale 2011 roku.
Do międzynarodowego randomizowanego badania fazy 3 SAVE-ONCO włączono 3.212 pacjentów rozpoczynających cykl chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub litego guza przerzutowego (rak płuca, jelita grubego-odbytnicy, żołądka, jajnika, trzustki lub pęcherza moczowego). Pacjenci otrzymywali podskórnie 20 mg na dobę preparatu semuloparyna lub placebo przez co najmniej trzy miesiące lub do zmiany cyklu chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie objawowej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), nieśmiertelnego zatoru tętnicy płucnej oraz zgonu związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ). Istotne klinicznie krwawienie (krwawienia wymagające pomocy medycznej) wystąpiło odpowiednio u 2,8% i 2,0% w grupie przyjmującej semuloparynę i placeboi . Zgodnie z poprzednimi wynikami, u 3.212 badanych pacjentów, nie zgłoszono ani jednego przypadku HIT (małopłytkowości indukowanej heparyną [ang. heparin induced thrombocytopenia]). U co najmniej połowy badanych pacjentów czas trwania leczenia preparatem semuloparyna w badaniu SAVE-ONCO wynosił około 3.5 miesiąca.
