INCIVO® (TELAPREVIR) DOPUSZCZONY DO OBROTU W EUROPIE
Redaktor: Andrzej Kordas
Data: 17.10.2011
Źródło: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
INCIVO® (telaprevir) oferuje wyższe wskaźniki leczenia pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV w porównaniu z terapią standardową.
Komisja Europejska dopuściła w drugiej połowie września 2011 roku do obrotu INCIVO® (telaprevir), antywirusowy inhibitor proteazy (Direct Acting Antiviral, DAA) do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C), u osób zakażonych genotypem 1 wirsa HCV (Hepatitis C Virus) w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną, u dorosłych pacjentów. Dzięki nowej klasie leków, których najnowszym przedstawicielem jest telaprevir, więcej pacjentów z przewlekłym WZW C będzie miało szansę na wyleczenie.
W badaniach klinicznych, stosowanie telapreviru w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną wykazywało istotny wzrost wskaźnika wyleczeń, zwanego trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR), zarówno u wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypem 1 HCV, jak i u pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie, w porównaniu ze standardowym leczeniem pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną.1,2 Rejestracja telapreviru oznacza pojawienie się ulepszonego i skutecznego programu leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem pWZW C dla genotypu 1. Nowy program wyróżnia się najkrótszym okresem leczenia wśród wszystkich dostępnych terapii.3,4 Telaprevir skraca aktualny łączny czas leczenia o połowę u większości wcześniej nieleczonych pacjentów oraz pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby.
“To ważny dzień dla dorosłych pacjentów z genotypem 1 HCV. Przed wprowadzeniem inhibitorów proteazy, leczenie pWZW C było długotrwałe i skuteczne u mniej niż połowy pacjentów.”, powiedział Prof. Graham Foster ze szpitala uniwersytetu Królowej Marii w Londynie. “Dla wielu dorosłych z genotypem 1 HCV, program terapeutyczny oparty na telaprevirze może skrócić okres leczenia i zwiększyć wskaźnik wyleczeń w porównaniu z leczeniem standardowym. Skrócenie programu leczenia bez pogorszenia skuteczności jest cennym ulepszeniem, które pomoże pacjentom stosować się do reżimu terapeutycznego.”
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie wyników trzech badań fazy III na 2290. pacjentach: ADVANCE, REALIZE i ILLUMINATE.1,2,3 ADVANCE i REALIZE były randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo badaniami, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo telapreviru w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną w porównaniu
z poprzednim standardem leczenia (pegylowany interferon alfa i rybawiryna).1,2 Dane wykazały, że leczenie programem opartym na telaprevirze istotnie zwiększało wskaźnik wyleczeń pacjentów z genotypem 1 HCV, w porównaniu z wcześniejszym standardem leczenia u wcześniej nie leczonych pacjentów (79% wobec 46%, p<0.0001) oraz pacjentów, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót choroby (84% wobec 22%, p<0.0001).1,2 Dane wykazały również istotny wzrost wskaźnika wyleczeń u pacjentów, u których wystąpiła częściowa odpowiedź na wcześniejsze leczenie lub brak odpowiedzi (grupy, które najtrudniej wyleczyć), w porównaniu z interferonem alfa i rybawiryną (odpowiednio 61% wobec 15% i 31% wobec 5%, p<0.0001).2
Dane z badania ILLUMINATE wykazały, że 24-tygodniowy program leczenia oparty na telaprevirze był równoważny z 48-tygodniowym programem leczenia opartym na telaprevirze u wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypem 1 HCV, którzy osiągali i utrzymywali niewykrywalną wiremię na wczesnym etapie leczenia w tygodniach 4. i 12. (zwaną również rozszerzoną szybką odpowiedzią wirusologiczną, eRVR).3
Przewlekłe WZW C uznawane jest przez Światową Organizację Zdrowia za „wirusową bombę zegarową”, która może mieć poważne konsekwencje zarówno dla pacjentów jak i ochrony zdrowia.5 Ponad 170 mln ludzi na całym świecie jest zakażonych przewlekłym WZW C, a wielu jest nieświadomych infekcji.6
“Wirusowe zapalenie wątroby typu C może być wyniszczającą chorobą, lecz skutecznie leczeni pacjenci mogą uniknąć zagrażających życiu problemów z wątrobą takich jak postępujące uszkodzenie, marskość, niewydolność i nowotwór wątroby. Pojawienie się klasy leków antywirusowych bezpośredniego oddziaływania jest pierwszym od ponad 10 lat przełomem medycznym i ważnym krokiem naprzód dla społeczności zaangażowanej w leczenie WZW C. Leki te przyniosą nadzieję na wyleczenie większej liczby pacjentów.”, powiedział Charles Gore z World Hepatitis Alliance.
Dane o ogólnym profilu bezpieczeństwa telapreviru pochodzą z badań klinicznych fazy II/III. W badaniach tych częstość występowania zdarzeń niepożądanych o nasileniu, co najmniej umiarkowanym była większa w grupie przyjmującej telaprevir niż w grupie przyjmującej placebo (pacjenci w obu grupach przyjmowali pegylowany interferon i rybawirynę). Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane o nasileniu umiarkowanym (częstość występowania ≥ 5.0%) to niedokrwistość, wysypka, świąd, nudności i biegunka, a najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane o nasileniu ciężkim (częstość występowania ≥ 1.0%) to niedokrwistość, wysypka, małopłytkowość, limfopenia, świąd i nudności.4
Wysypka występowała u 55% pacjentów przyjmujących telaprevir w skojarzeniu, a nasilenie ponad 90% przypadków wysypki było łagodne lub umiarkowane. Ostre wysypki zgłaszano u 4, 8% pacjentów w grupie leczonej INCIVO®. Wysypka była przyczyną przerwania leczenia przez 5, 8% pacjentów. Niedokrwistość zgłoszono u 32, 1% pacjentów, a około 3% przerwało leczenie z tego powodu.4
“Jesteśmy bardzo zadowoleni z decyzji Komisji Europejskiej dopuszczającej telaprevir do obrotu. Teraz możemy oferować pacjentom znacznie ulepszoną opcję terapeutyczną przeciwko pWZW C w porównaniu z wcześniejszym standardem leczenia”, powiedział Ramon Polo, szef zespołu rozwojowego telaprevir. “Telaprevir jest fundamentem coraz szerszego portfolio leków spółek Janssen przeciwko chorobom zakaźnym, takim jak HIV/AIDS, gruźlica, inne poważne infekcje, a teraz również WZW C. Leki te pomagają zmienić definicję leczenia tych chorób i poprawić rezultaty terapeutyczne. Spółki Janssen nieustannie działają na rzecz poprawy jakości życia pacjentów i wspierają lekarzy na całym świecie.”
INCIVO®
INCIVO® będzie wprowadzany do obrotu w krajach Unii Europejskiej przez spółki Janssen. Telaprevir został opracowany przez Tibotec, jedną ze spółek farmaceutycznych Janssen, we współpracy z Vertex i Mitsubishi Tanabe Pharma. Spółki Janssen mają prawo do wprowadzania do obrotu telapreviru w Europie, Ameryce Łacińskiej, na Bliskim Wschodzie, w Afryce, Indiach, Australii i Nowej Zelandii pod nazwą handlową INCIVO®. Vertex ma prawo do wprowadzania do obrotu telapreviru w Ameryce Północnej pod nazwą handlową INCIVEK™ (dopuszczony do obrotu przez Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków w maju 2011 i przez Kanadyjskie Ministerstwo Zdrowia (Health Canada) w sierpniu 2011 do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby); Mitsubishi Tanabe Pharma ma prawo do sprzedaży telapreviru w Japonii i niektórych innych krajach Dalekiego Wschodu.
Ważne informacje z zakresu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO® opisano na podstawie wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych II i III fazy (zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych), obejmujących 2 641 pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO®. Produkt leczniczy INCIVO® zawsze podaje się jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną. Działania niepożądane związane z opisywanymi produktami leczniczymi podano w odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego. Częstość występowania działań niepożądanych, o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ stopnia 2) była większa w grupie otrzymującej INCIVO® niż w grupie przyjmującej placebo. Podczas fazy stosowania produktu INCIVO® lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej drugiego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO® (częstość 5, 0%) były: niedokrwistość, wysypka, świąd, nudności i biegunka. Podczas fazy stosowania produktu INCIVO® lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej trzeciego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO® (częstość ≥ 1,0%) były: niedokrwistość, wysypka, małopłytkowość, limfopenia, świąd i nudności.
Więcej szczegółów w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub na stronie http://www.ema.europa.eu
HCV
WZW C jest chorobą zakaźną wątroby, przenoszoną przez krew.7,8 Szacuje się, że na całym świecie choruje na nią 170 milionów ludzi6,8, a liczba nowych zakażeń wynosi od 3 do 4 milionów rocznie5. WZW C stanowi poważne obciążenie dla pacjentów i społeczeństwa. Przewlekłe zakażenie WZW C może prowadzić do raka wątroby i innych poważnych i śmiertelnych chorób wątroby. Około jedna czwarta przeszczepów wątroby w 25 krajach Europy w 2004 roku była spowodowana WZW C.9 Standardem leczenia WZW C jest pegylowany interferon łączony z ribawiryną.8 Jednak terapia ta jest skuteczna u 40-50% pacjentów z genotypem 1 u 1.10
WZW C stanowi poważne obciążenie dla pacjentów i społeczeństw. Szacuje się, że w 2002 roku WZW C było przyczyną ponad 86 tys. zgonów i 1,2 miliona lat życia z niepełnosprawnością (wskaźnik DALY) w europejskim regionie WHO.9 Większość lat wskaźnika DALY (95%) przypada na pacjentów w okresie, w którym możliwe jest zapobieganie chorobie.9
Tibotec
Tibotec Virco-Virology BVBA, jest jedną ze spółek farmaceutycznych Janssen, należących do Johnson & Johnson. Tibotec jest globalną badawczą firmą farmaceutyczną. Jej centrala badawczo-rozwojowa mieści się w belgijskim Beerse, a biura znajdują się również w Titusville w stanie New Jersey i Cork w Irlandii. Tibotec zajmuje się odkrywaniem i rozwijaniem innowacyjnych leków przeciwko HIV/AIDS, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C oraz leków przeciwzakaźnych przeciwko chorobom, w leczeniu których istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne.
Janssen ma wieloletnie doświadczenie i znaczące osiągnięcia w tworzeniu oraz wprowadzaniu na rynek innowacyjnych leków w takich obszarach, jak: onkologia, hematologia, choroby centralnego układu nerwowego, choroby zakaźne, choroby immunologiczne, terapia bólu, oraz zdrowie kobiet. Dążąc do realizacji naszych zobowiązań wobec pacjentów, współpracujemy z interesariuszami z sektora opieki zdrowotnej oraz organizacjami pacjenckimi w oparciu o zaufanie i przejrzystość naszych działań. W pracy przyświeca nam motto: „Janssen - razem każdego dnia dla dobra pacjentów”.
Źródła
1. John McHutchinson et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCV Treatment-Naïve Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
2. Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results: telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in patients with prior null response, partial response or relapse to peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011.
3. Sherman, K et al. Telaprevir incombination with pegiterferon alfa2a and ribavirin for 24 or 48 weeks in treatment-naïve genotype-1 HCV patients who achieved an extended rapid viral response: Final results of phase 3 ILLUMINATE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
4. INCIVO® Summary of Product Characteristics 2011.
5. WHO. State of the art of vaccine research and development. Viral Cancers. Available from http://www.who.int/vaccine_research/documents/Viral_Cancers.pdf)
6. World Health Organization. Hepatitis C. Weekly Epidemiological Record. 1997;72:65-69.
7. Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs. [cited 2009 Dec 17] Available from: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission.
8. Simin M et al. Cochrane systematic review: peginterferon alfaplus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.
9. Nikolai Mühlberger et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health. 2009; 9(34):1-14.
10. The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited 2010 Feb 20] Available from: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs/Drugs+that+target+the+virus
W badaniach klinicznych, stosowanie telapreviru w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną wykazywało istotny wzrost wskaźnika wyleczeń, zwanego trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR), zarówno u wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypem 1 HCV, jak i u pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie, w porównaniu ze standardowym leczeniem pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną.1,2 Rejestracja telapreviru oznacza pojawienie się ulepszonego i skutecznego programu leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem pWZW C dla genotypu 1. Nowy program wyróżnia się najkrótszym okresem leczenia wśród wszystkich dostępnych terapii.3,4 Telaprevir skraca aktualny łączny czas leczenia o połowę u większości wcześniej nieleczonych pacjentów oraz pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby.
“To ważny dzień dla dorosłych pacjentów z genotypem 1 HCV. Przed wprowadzeniem inhibitorów proteazy, leczenie pWZW C było długotrwałe i skuteczne u mniej niż połowy pacjentów.”, powiedział Prof. Graham Foster ze szpitala uniwersytetu Królowej Marii w Londynie. “Dla wielu dorosłych z genotypem 1 HCV, program terapeutyczny oparty na telaprevirze może skrócić okres leczenia i zwiększyć wskaźnik wyleczeń w porównaniu z leczeniem standardowym. Skrócenie programu leczenia bez pogorszenia skuteczności jest cennym ulepszeniem, które pomoże pacjentom stosować się do reżimu terapeutycznego.”
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie wyników trzech badań fazy III na 2290. pacjentach: ADVANCE, REALIZE i ILLUMINATE.1,2,3 ADVANCE i REALIZE były randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo badaniami, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo telapreviru w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną w porównaniu
z poprzednim standardem leczenia (pegylowany interferon alfa i rybawiryna).1,2 Dane wykazały, że leczenie programem opartym na telaprevirze istotnie zwiększało wskaźnik wyleczeń pacjentów z genotypem 1 HCV, w porównaniu z wcześniejszym standardem leczenia u wcześniej nie leczonych pacjentów (79% wobec 46%, p<0.0001) oraz pacjentów, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót choroby (84% wobec 22%, p<0.0001).1,2 Dane wykazały również istotny wzrost wskaźnika wyleczeń u pacjentów, u których wystąpiła częściowa odpowiedź na wcześniejsze leczenie lub brak odpowiedzi (grupy, które najtrudniej wyleczyć), w porównaniu z interferonem alfa i rybawiryną (odpowiednio 61% wobec 15% i 31% wobec 5%, p<0.0001).2
Dane z badania ILLUMINATE wykazały, że 24-tygodniowy program leczenia oparty na telaprevirze był równoważny z 48-tygodniowym programem leczenia opartym na telaprevirze u wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypem 1 HCV, którzy osiągali i utrzymywali niewykrywalną wiremię na wczesnym etapie leczenia w tygodniach 4. i 12. (zwaną również rozszerzoną szybką odpowiedzią wirusologiczną, eRVR).3
Przewlekłe WZW C uznawane jest przez Światową Organizację Zdrowia za „wirusową bombę zegarową”, która może mieć poważne konsekwencje zarówno dla pacjentów jak i ochrony zdrowia.5 Ponad 170 mln ludzi na całym świecie jest zakażonych przewlekłym WZW C, a wielu jest nieświadomych infekcji.6
“Wirusowe zapalenie wątroby typu C może być wyniszczającą chorobą, lecz skutecznie leczeni pacjenci mogą uniknąć zagrażających życiu problemów z wątrobą takich jak postępujące uszkodzenie, marskość, niewydolność i nowotwór wątroby. Pojawienie się klasy leków antywirusowych bezpośredniego oddziaływania jest pierwszym od ponad 10 lat przełomem medycznym i ważnym krokiem naprzód dla społeczności zaangażowanej w leczenie WZW C. Leki te przyniosą nadzieję na wyleczenie większej liczby pacjentów.”, powiedział Charles Gore z World Hepatitis Alliance.
Dane o ogólnym profilu bezpieczeństwa telapreviru pochodzą z badań klinicznych fazy II/III. W badaniach tych częstość występowania zdarzeń niepożądanych o nasileniu, co najmniej umiarkowanym była większa w grupie przyjmującej telaprevir niż w grupie przyjmującej placebo (pacjenci w obu grupach przyjmowali pegylowany interferon i rybawirynę). Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane o nasileniu umiarkowanym (częstość występowania ≥ 5.0%) to niedokrwistość, wysypka, świąd, nudności i biegunka, a najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane o nasileniu ciężkim (częstość występowania ≥ 1.0%) to niedokrwistość, wysypka, małopłytkowość, limfopenia, świąd i nudności.4
Wysypka występowała u 55% pacjentów przyjmujących telaprevir w skojarzeniu, a nasilenie ponad 90% przypadków wysypki było łagodne lub umiarkowane. Ostre wysypki zgłaszano u 4, 8% pacjentów w grupie leczonej INCIVO®. Wysypka była przyczyną przerwania leczenia przez 5, 8% pacjentów. Niedokrwistość zgłoszono u 32, 1% pacjentów, a około 3% przerwało leczenie z tego powodu.4
“Jesteśmy bardzo zadowoleni z decyzji Komisji Europejskiej dopuszczającej telaprevir do obrotu. Teraz możemy oferować pacjentom znacznie ulepszoną opcję terapeutyczną przeciwko pWZW C w porównaniu z wcześniejszym standardem leczenia”, powiedział Ramon Polo, szef zespołu rozwojowego telaprevir. “Telaprevir jest fundamentem coraz szerszego portfolio leków spółek Janssen przeciwko chorobom zakaźnym, takim jak HIV/AIDS, gruźlica, inne poważne infekcje, a teraz również WZW C. Leki te pomagają zmienić definicję leczenia tych chorób i poprawić rezultaty terapeutyczne. Spółki Janssen nieustannie działają na rzecz poprawy jakości życia pacjentów i wspierają lekarzy na całym świecie.”
INCIVO®
INCIVO® będzie wprowadzany do obrotu w krajach Unii Europejskiej przez spółki Janssen. Telaprevir został opracowany przez Tibotec, jedną ze spółek farmaceutycznych Janssen, we współpracy z Vertex i Mitsubishi Tanabe Pharma. Spółki Janssen mają prawo do wprowadzania do obrotu telapreviru w Europie, Ameryce Łacińskiej, na Bliskim Wschodzie, w Afryce, Indiach, Australii i Nowej Zelandii pod nazwą handlową INCIVO®. Vertex ma prawo do wprowadzania do obrotu telapreviru w Ameryce Północnej pod nazwą handlową INCIVEK™ (dopuszczony do obrotu przez Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków w maju 2011 i przez Kanadyjskie Ministerstwo Zdrowia (Health Canada) w sierpniu 2011 do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby); Mitsubishi Tanabe Pharma ma prawo do sprzedaży telapreviru w Japonii i niektórych innych krajach Dalekiego Wschodu.
Ważne informacje z zakresu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO® opisano na podstawie wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych II i III fazy (zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych), obejmujących 2 641 pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO®. Produkt leczniczy INCIVO® zawsze podaje się jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną. Działania niepożądane związane z opisywanymi produktami leczniczymi podano w odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego. Częstość występowania działań niepożądanych, o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ stopnia 2) była większa w grupie otrzymującej INCIVO® niż w grupie przyjmującej placebo. Podczas fazy stosowania produktu INCIVO® lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej drugiego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO® (częstość 5, 0%) były: niedokrwistość, wysypka, świąd, nudności i biegunka. Podczas fazy stosowania produktu INCIVO® lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej trzeciego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO® (częstość ≥ 1,0%) były: niedokrwistość, wysypka, małopłytkowość, limfopenia, świąd i nudności.
Więcej szczegółów w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub na stronie http://www.ema.europa.eu
HCV
WZW C jest chorobą zakaźną wątroby, przenoszoną przez krew.7,8 Szacuje się, że na całym świecie choruje na nią 170 milionów ludzi6,8, a liczba nowych zakażeń wynosi od 3 do 4 milionów rocznie5. WZW C stanowi poważne obciążenie dla pacjentów i społeczeństwa. Przewlekłe zakażenie WZW C może prowadzić do raka wątroby i innych poważnych i śmiertelnych chorób wątroby. Około jedna czwarta przeszczepów wątroby w 25 krajach Europy w 2004 roku była spowodowana WZW C.9 Standardem leczenia WZW C jest pegylowany interferon łączony z ribawiryną.8 Jednak terapia ta jest skuteczna u 40-50% pacjentów z genotypem 1 u 1.10
WZW C stanowi poważne obciążenie dla pacjentów i społeczeństw. Szacuje się, że w 2002 roku WZW C było przyczyną ponad 86 tys. zgonów i 1,2 miliona lat życia z niepełnosprawnością (wskaźnik DALY) w europejskim regionie WHO.9 Większość lat wskaźnika DALY (95%) przypada na pacjentów w okresie, w którym możliwe jest zapobieganie chorobie.9
Tibotec
Tibotec Virco-Virology BVBA, jest jedną ze spółek farmaceutycznych Janssen, należących do Johnson & Johnson. Tibotec jest globalną badawczą firmą farmaceutyczną. Jej centrala badawczo-rozwojowa mieści się w belgijskim Beerse, a biura znajdują się również w Titusville w stanie New Jersey i Cork w Irlandii. Tibotec zajmuje się odkrywaniem i rozwijaniem innowacyjnych leków przeciwko HIV/AIDS, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C oraz leków przeciwzakaźnych przeciwko chorobom, w leczeniu których istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne.
Janssen ma wieloletnie doświadczenie i znaczące osiągnięcia w tworzeniu oraz wprowadzaniu na rynek innowacyjnych leków w takich obszarach, jak: onkologia, hematologia, choroby centralnego układu nerwowego, choroby zakaźne, choroby immunologiczne, terapia bólu, oraz zdrowie kobiet. Dążąc do realizacji naszych zobowiązań wobec pacjentów, współpracujemy z interesariuszami z sektora opieki zdrowotnej oraz organizacjami pacjenckimi w oparciu o zaufanie i przejrzystość naszych działań. W pracy przyświeca nam motto: „Janssen - razem każdego dnia dla dobra pacjentów”.
Źródła
1. John McHutchinson et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCV Treatment-Naïve Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
2. Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results: telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in patients with prior null response, partial response or relapse to peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011.
3. Sherman, K et al. Telaprevir incombination with pegiterferon alfa2a and ribavirin for 24 or 48 weeks in treatment-naïve genotype-1 HCV patients who achieved an extended rapid viral response: Final results of phase 3 ILLUMINATE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
4. INCIVO® Summary of Product Characteristics 2011.
5. WHO. State of the art of vaccine research and development. Viral Cancers. Available from http://www.who.int/vaccine_research/documents/Viral_Cancers.pdf)
6. World Health Organization. Hepatitis C. Weekly Epidemiological Record. 1997;72:65-69.
7. Centres for Disease Control and Prevention. Hepatitis C FAQs. [cited 2009 Dec 17] Available from: http://www.cdc.gov/hepatitis/C/cFAQ.htm#transmission.
8. Simin M et al. Cochrane systematic review: peginterferon alfaplus ribavirin vs. interferon plus ribavirin for chronic hepatitis C. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2007; 25(10):1153-62.
9. Nikolai Mühlberger et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health. 2009; 9(34):1-14.
10. The Hepatitis C Trust. Treatments: Potential New Drugs. [cited 2010 Feb 20] Available from: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs/Drugs+that+target+the+virus
