Komisja Europejska dopuściła octan abirateronu

W pierwszej połowie września 2011 komisja europejska wydała zgodę w przyspieszonej procedurze, na dopuszczenie do obrotu, na terenie UE terapii octanem abirateronu - innowacyjnym, doustnym lekiem stosowanym w terapii przerzutowego raka prostaty.

Octan abirateronu stosowany jest w leczeniu przerzutowego, zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację (mCRCP) u dorosłych mężczyzn, u których nastąpiła progresja choroby, lub którzy wcześniej leczeni byli chemioterapią zawierającą docetaksel. Octan abirateronu został zarejestrowany w leczeniu skojarzonym z prednizonem lub prednizolonem. Octan abirateronu jest doustnym inhibitorem hamującym wytwarzanie androgenów z trzech źródeł: jąder, kory nadnerczy i tkanki nowotworowej.

Przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC) określa się nowotwór, który przeniósł się poza prostatę, a choroba postępuje, mimo obniżenia poziomu testosteronu w osoczu krwi poniżej poziomu kastracji. Rozrost i progresję raka prostaty napędzają androgeny (m.in. testosteron), dlatego częstą metodą leczenia jest medyczna „kastracja” przy pomocy konwencjonalnej terapii hormonalnej. Jej celem jest zmniejszenie wytwarzania testosteronu w jądrach.

Aktualnie dostępne formy leczenia konwencjonalnego nie wyłączają jednak wytwarzania androgenów w gruczołach nadnerczy, ani w samym guzie nowotworu prostaty i być może dlatego dotychczasowe terapie blokowania androgenów (ADT) z czasem przestają działać w podgrupie pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację, u których guzy po pewnym czasie rozrastają się pomimo niskiego poziomu testosteronu.
Zdaniem profesora Karima Fizazi z wydziału onkologii Instytutu im. Gustawa Rossy we Francji, biorącego udział w badaniu fazy III octanu abirateronu - zarejestrowanie octanu abirateronu przez Komisję Europejską daje nową nadzieję mężczyznom w zaawansowanym stadium raka prostaty, którym zostało bardzo niewiele opcji terapeutycznych. Skuteczność, bezpieczeństwo i łatwość jego stosowania – lek można przyjmować w domu - zaspokoi ważną potrzebę medyczną wielu pacjentów, pomagając im żyć dłużej, poprawić jakość życia i zmniejszyć dolegliwości bólowe.

Wyniki kluczowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania fazy III, wykazały po okresie kontrolnym, którego mediana wyniosła 12,8 miesiąca, 35,4-procentową redukcję ryzyka zgonu (14,8 miesiąca wobec 10,9 miesiąca [wskaźnik ryzyka (HR) = 0.65; przedział ufności 95%: 0.54, 0.77; p<0.001]) oraz wydłużenie mediany ogólnego okresu przeżycia o 3,9 miesiąca, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo plus prednizon lub prednizolon. 3 Uaktualniona analiza (po okresie kontrolnym wynoszącym 20,2 miesiąca) wykazała wydłużenia mediany ogólnego okresu przeżycia o 4,6 miesiąca (15,8 miesiąca wobec 11,2 miesiąca [HR = 0.74]) na korzyść octanu abirateronu. Wpływ octanu abirateronu i prednizonu na ogólny okres przeżycia był spójny we wszystkich podgrupach.

U pacjentów skarżących się na ostry ból spowodowany chorobą, odsetek tych, którzy doświadczyli ulgi w bólu, był wyższy w grupie przyjmującej octan abirateronu, niż w grupie przyjmującej placebo (44% wobec 27%, p=0.002). Liczba zdarzeń związanych z układem kostnym była mniejsza wśród pacjentów przyjmujących octan abirateronu niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Najczęstsze działanie niepożądane obserwowane w terapii octanem abirateronu to obrzęk obwodowy, hipokaliemia, nadciśnienie i infekcje układu moczowego.

- Pacjentom, którzy wyczerpali standardowe możliwości leczenia, w tym chemioterapię, octan abirateronu oferuje innowacyjną, dobrze tolerowaną opcję leczenia tej niszczycielskiej choroby - wyjaśnił prof. dr n. med. Johann S. de Bono z Instytutu Badań nad Rakiem, Royal Marsden NHS Foundation Trust, ekspert badania klinicznego fazy III.

- W Europie rak prostaty jest trzecim nowotworem pod względem częstości zgonów, dlatego tak ważne jest rozwijanie nowych opcji terapeutycznych, takich jak octan abirateronu.
W 2008 roku, w Europie zdiagnozowano około 370 tys. nowych przypadków raka prostaty, a na chorobę tę zmarło prawie 90 tys. mężczyzn.4 Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym typem nowotworu u mężczyzn w Europie.4 W Polsce co roku odnotowuje się około 8 tys. nowych zachorowań (dane za 2008 rok). Z powodu raka prostaty każdego roku umiera ponad 4 tys. mężczyzn (dane za 2009 rok). Pod względem zachorowalności, jak i umieralności z powodu nowotworów złośliwych wśród mężczyzn, rak prostaty zajmuje w Polsce drugie miejsce, za nowotworem złośliwym oskrzela i płuca. W 2008 r. rak prostaty stanowił 12,6% wszystkich nowo zdiagnozowanych nowotworów u mężczyzn.

Europejska rejestracja octanu abirateronu, innowacyjnej terapii w raku prostaty, to kolejny argument, by traktować nowotwór jako schorzenie przewlekłe i móc kontrolować chorobę na kolejnych jej etapach.
Janssen ma wieloletnie doświadczenie i znaczące osiągnięcia w tworzeniu oraz wprowadzaniu na rynek innowacyjnych leków w takich obszarach, jak: onkologia, hematologia, choroby centralnego układu nerwowego, choroby zakaźne, choroby immunologiczne, terapia bólu, oraz zdrowie kobiet. Dążąc do realizacji naszych zobowiązań wobec pacjentów, współpracujemy z interesariuszami z sektora opieki zdrowotnej oraz organizacjami pacjenckimi w oparciu o zaufanie i przejrzystość naszych działań. W pracy przyświeca nam motto: „Janssen - razem każdego dnia dla dobra pacjentów”.

Więcej informacji na stronie www.janssen.pl