Komitet Doradczy FDA zaleca dopuszczenie do stosowania olodaterolu w leczeniu podtrzymującym POChP

Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że Komitet Doradczy ds. Leków Stosowanych w Alergicznych Chorobach Płuc (PADAC) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wydał zalecenie stwierdzające, że dane kliniczne zawarte we wniosku o rejestrację nowego leku (ang. new drug application, NDA) stanowią miarodajne i przekonujące dowody naukowe uzasadniające dopuszczenie do stosowania olodaterolu jako dawkowanego raz na dobę leku rozszerzającego oskrzela w leczeniu podtrzymującym obturacji dróg oddechowych u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i/lub rozedmą.

— Jesteśmy zadowoleni z rekomendacji Komitetu Doradczego i mamy nadzieję kontynuować z sukcesem współpracę z FDA podczas dalszej procedury rozpatrywania wniosku o rejestrację olodaterolu — powiedział profesor Klaus Dugi, starszy wiceprezes korporacji ds. medycznych w firmie Boehringer Ingelheim.
— Pozytywna opinia Komitetu Doradczego stanowi ważny krok na drodze do udostępnienia dawkowanego raz na dobę olodaterolu w skojarzeniu z tiotropium, który ma powodować jeszcze skuteczniejsze efekty terapeutyczne wśród szacunkowej grupy 210 milionów chorych na POChP na całym świecie.
Komitet również uchwalił, że uzyskane dane dowodzące skuteczności i korzystnych parametrów bezpieczeństwa olodaterolu uzasadniają rejestrację leku w dawce 5 µg.

Komitet przeanalizował dane z programu badań klinicznych fazy III dotyczących olodaterolu, w tym dane z badań trwających 48 i 6 tygodni. Dane te wchodzą w skład dokumentacji NDA, która jest obecnie rozpatrywana pod kątem ustalenia, czy olodaterol podawany raz na dobę w dawce 5µg powoduje poprawę wydolności płuc mierzonej na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) w okresie co najmniej 24 godzin u chorych na POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego w porównaniu z placebo, oraz lekami porównawczymi.

Badania były prowadzone z udziałem pacjentów reprezentatywnych dla tych, z którymi mają do czynienia lekarze w ramach praktyki klinicznej. Olodaterol był na ogół dobrze tolerowany. Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nieżyt nosogardzieli, zawroty głowy, wysypka i bóle stawowe. Uczestnikom badań zezwolono na kontynuację stosowanego przez nich standardowego leczenia, z wyjątkiem długo działających agonistów receptorów beta. Za standardowe leczenie uznawano długo i krótko działające leki cholinolityczne, krótko działających agonistów receptorów beta, kortykosteroidy wziewne, oraz ksantyny.

Olodaterol, podawany przy użyciu inhalatora nowej generacji Respimat® SoftMistTM, został zaprojektowany przez firmę Boehringer Ingelheim jako substancja przeznaczona do stosowania w skojarzeniu z tiotropium w ramach leczenia podtrzymującego POChP.

Pełne wyniki badań fazy III uwzględnione w dokumentacji NDA dotyczące olodaterolu zostaną przedstawione podczas nadchodzących konferencji medycznych4A.

Poza trwającymi 48 i 6 tygodni badaniami oceniającymi bezpieczeństwo i skuteczność stosowania olodaterolu Komitet Doradczy dokonał również przeglądu kilku badań oceniających wpływ olodaterolu na tolerancję wysiłku u chorych na POChP. Jest to pierwszy przypadek ubiegania się przez wytwórcę o uwzględnienie danych dotyczących tolerancji wysiłku w drukach informacyjnych na temat leczenia POChP.

— U chorych na POChP często stwierdza się pogorszenie tolerancji wysiłku, ponieważ w trakcie jego wykonywania dochodzi do hiperinflacji płuc — stwierdził Richard Casaburi, PhD, MD, profesor medycyny, UCLA School of Medicine. — Poprawa tolerancji wysiłku stanowi kluczowy element postępowania terapeutycznego u pacjentów z POChP.