iStock
Leczenie poza wskazaniami ChPL
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 03.08.2022
Źródło: Gazeta Lekarska/Aleksandra Kosiorek i Damian Konieczny
Czy ordynowanie leków poza zarejestrowanymi wskazaniami (off-label) stanowi eksperyment medyczny, a zatem czy podlega właściwym dla eksperymentu obwarowaniom prawnym? A jeśli nie, to czy lekarz ma obowiązek uzyskać od pacjenta pisemną zgodę na tego rodzaju terapię? Wyjaśniamy.
Analiza radcy prawnego Aleksandry Kosiorek i adwokata Damiana Koniecznego z Biura Prawnego OIL w Gdańsku:
Zastosowanie leku poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), potocznie zwane ordynacją off-label, budzi pewne obawy w praktyce dnia codziennego. Wprawdzie lekarz ma obowiązek (i prawo) wykonywać swój zawód zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, jednak wyjście poza pewne urzędowe ramy (wszakże tak można postrzegać zapisy ChPL) powoduje niepokój co do legalności takiego postępowania. Pomijając definicje kształtowane przez prawo międzynarodowe i piśmiennictwo, należy podkreślić, że żaden przepis polskiego prawa nie nakazuje lekarzowi ordynacji wyłącznie in-label, czyli według wskazań zawartych w ChPL.
To nie eksperyment, ale…
W doktrynie prawników zajmujących się zagadnieniami prawa medycznego przyjmuje się, że ordynacja off-label, która wprawdzie wychodzi poza zarejestrowane wskazania, lecz jest poparta wiedzą medyczną, nie stanowi eksperymentu medycznego. Zgodnie ze stanowiskiem Narodowego Funduszu Zdrowia (który jednak może wypowiadać się głównie w zakresie świadczeń finansowanych ze środków publicznych) o terapii zgodnej z aktualną wiedzą medyczną świadczy spełnienie jednego z poniższych warunków:
– terapia jest oparta na produktach leczniczych mających odpowiednie wskazania w ChPL,
– terapia jest oparta na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej,
– terapia jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania1.
Przekroczenie powyższych ram przeniesie ordynację off-label na pole eksperymentu medycznego ze wszystkimi jego prawnymi obwarowaniami.
Lepiej mieć zgodę na piśmie
W tym miejscu należy rozważyć, czy lekarz decydujący się ordynować produkt leczniczy off-label musi dokonać jakichś dodatkowych czynności lub dopełnić formalności. Odpowiedzi na to pytanie dostarczają przepisy prawa medycznego, m.in. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta, dotyczące normalnego toku leczenia. Zgodnie z tymi normami udzielanie świadczeń zdrowotnych jest możliwe wówczas, gdy pacjent wyrazi uprzednią, dobrowolną, świadomą i „poinformowaną” zgodę. Aby zgoda miała przymiot „poinformowania”, lekarz musi dołożyć podwyższonych starań, żeby przekazać pacjentowi szczegóły dotyczące jego sytuacji zdrowotnej, przyczyny stosowania nietypowej ordynacji, oczekiwanych i prognozowanych skutków leczenia oraz ryzyka i następstw, które mogą z tego wynikać lub się z tym wiązać.
Żaden z przepisów nie przesądza jednak o konieczności odbierania od pacjenta w takiej sytuacji zgody na leczenie w formie pisemnej. Z art. 34 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty wynika obowiązek przyjmowania zgody w formie pisemnej w przypadku zabiegów chirurgicznych lub metod leczniczych stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta. Ta ogólna zasada nie znajduje zastosowania w ordynacji off-label, jednak na podstawie swojego doświadczenia kilkunastoletniej pracy z lekarzami stwierdzamy, że w przypadku takiej ordynacji dobrze jest uzyskać zgodę pisemną w każdej sytuacji. Ordynacja taka następuje zazwyczaj wówczas, gdy dotychczas stosowane leczenie jest nieskuteczne lub niezadowalające, co oczywiście jest czynnikiem skrajnie stresogennym dla pacjenta i jego rodziny. Jednocześnie pacjent, który postanowi przeczytać ulotkę zaleconego mu produktu leczniczego, nie znajdzie w niej swojego schorzenia lub stwierdzi, że lek jest podawany niezgodnie z zaleceniami producenta (w inny sposób, inną drogą, wobec innej grupy pacjentów, w innej dawce etc.). To prosta droga do nieporozumień, a zasada przyjmowania zgody pisemnej w takich okolicznościach pomoże ich uniknąć lub szybko je zażegnać. Wpływa ona zatem na poprawę komfortu pracy w tych trudnych okolicznościach i stwarza poczucie zabezpieczenia prawnego.
Przypisy:
1. Komunikat Centrali NFZ w sprawie procedur stosowania produktu leczniczego poza wskazaniami rejestracyjnymi z 7 lutego 2007 r.
Komentarz opublikowano w „Gazecie Lekarskiej” 7–8/2022.
Przeczytaj także: „Węzeł prawnomedyczny” i „Ratowanie życia to nie eksperyment medyczny”
Zastosowanie leku poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), potocznie zwane ordynacją off-label, budzi pewne obawy w praktyce dnia codziennego. Wprawdzie lekarz ma obowiązek (i prawo) wykonywać swój zawód zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, jednak wyjście poza pewne urzędowe ramy (wszakże tak można postrzegać zapisy ChPL) powoduje niepokój co do legalności takiego postępowania. Pomijając definicje kształtowane przez prawo międzynarodowe i piśmiennictwo, należy podkreślić, że żaden przepis polskiego prawa nie nakazuje lekarzowi ordynacji wyłącznie in-label, czyli według wskazań zawartych w ChPL.
To nie eksperyment, ale…
W doktrynie prawników zajmujących się zagadnieniami prawa medycznego przyjmuje się, że ordynacja off-label, która wprawdzie wychodzi poza zarejestrowane wskazania, lecz jest poparta wiedzą medyczną, nie stanowi eksperymentu medycznego. Zgodnie ze stanowiskiem Narodowego Funduszu Zdrowia (który jednak może wypowiadać się głównie w zakresie świadczeń finansowanych ze środków publicznych) o terapii zgodnej z aktualną wiedzą medyczną świadczy spełnienie jednego z poniższych warunków:
– terapia jest oparta na produktach leczniczych mających odpowiednie wskazania w ChPL,
– terapia jest oparta na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej,
– terapia jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania1.
Przekroczenie powyższych ram przeniesie ordynację off-label na pole eksperymentu medycznego ze wszystkimi jego prawnymi obwarowaniami.
Lepiej mieć zgodę na piśmie
W tym miejscu należy rozważyć, czy lekarz decydujący się ordynować produkt leczniczy off-label musi dokonać jakichś dodatkowych czynności lub dopełnić formalności. Odpowiedzi na to pytanie dostarczają przepisy prawa medycznego, m.in. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta, dotyczące normalnego toku leczenia. Zgodnie z tymi normami udzielanie świadczeń zdrowotnych jest możliwe wówczas, gdy pacjent wyrazi uprzednią, dobrowolną, świadomą i „poinformowaną” zgodę. Aby zgoda miała przymiot „poinformowania”, lekarz musi dołożyć podwyższonych starań, żeby przekazać pacjentowi szczegóły dotyczące jego sytuacji zdrowotnej, przyczyny stosowania nietypowej ordynacji, oczekiwanych i prognozowanych skutków leczenia oraz ryzyka i następstw, które mogą z tego wynikać lub się z tym wiązać.
Żaden z przepisów nie przesądza jednak o konieczności odbierania od pacjenta w takiej sytuacji zgody na leczenie w formie pisemnej. Z art. 34 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty wynika obowiązek przyjmowania zgody w formie pisemnej w przypadku zabiegów chirurgicznych lub metod leczniczych stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta. Ta ogólna zasada nie znajduje zastosowania w ordynacji off-label, jednak na podstawie swojego doświadczenia kilkunastoletniej pracy z lekarzami stwierdzamy, że w przypadku takiej ordynacji dobrze jest uzyskać zgodę pisemną w każdej sytuacji. Ordynacja taka następuje zazwyczaj wówczas, gdy dotychczas stosowane leczenie jest nieskuteczne lub niezadowalające, co oczywiście jest czynnikiem skrajnie stresogennym dla pacjenta i jego rodziny. Jednocześnie pacjent, który postanowi przeczytać ulotkę zaleconego mu produktu leczniczego, nie znajdzie w niej swojego schorzenia lub stwierdzi, że lek jest podawany niezgodnie z zaleceniami producenta (w inny sposób, inną drogą, wobec innej grupy pacjentów, w innej dawce etc.). To prosta droga do nieporozumień, a zasada przyjmowania zgody pisemnej w takich okolicznościach pomoże ich uniknąć lub szybko je zażegnać. Wpływa ona zatem na poprawę komfortu pracy w tych trudnych okolicznościach i stwarza poczucie zabezpieczenia prawnego.
Przypisy:
1. Komunikat Centrali NFZ w sprawie procedur stosowania produktu leczniczego poza wskazaniami rejestracyjnymi z 7 lutego 2007 r.
Komentarz opublikowano w „Gazecie Lekarskiej” 7–8/2022.
Przeczytaj także: „Węzeł prawnomedyczny” i „Ratowanie życia to nie eksperyment medyczny”
