Mabion: dokumentacja badawcza złożona w Rosji i Gruzji
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 29.10.2012
Źródło: Mabion SA, AL
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – wystąpiła z wnioskami o zgodę na rejestrację w Rosji i Gruzji badań klinicznych nad MabionCD20 – lekiem, który ma być wykorzystywany w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów. Komplet dokumentacji badawczej i prawnej został złożony w rosyjskim i gruzińskim Ministerstwie Zdrowia oraz w komisjach bioetycznych w obu krajach. Tym samym spółka wystąpiła o zgodę na badania kliniczne już w pięciu z 8 planowanych państw – dotychczas wnioski złożono w Serbii, na Litwie i Ukrainie.
Badanie kliniczne jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 mającym na celu udowodnienie klinicznej równoważności z lekiem referencyjnym MabThera. Roczna sprzedaż tego preparatu przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku. Mabion zamierza dokończyć proces rejestracji oraz wprowadzić do sprzedaży lek MabionCD20 w latach 2013-2014.
Złożenie kolejnych wniosków przybliża zakończenie etapu przygotowania tzw. dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku, które zostanie przedłożone w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu.
„Po Litwie, Serbii i Ukrainie, złożyliśmy wnioski w sprawie przeprowadzenia badań klinicznych w kolejnych dwóch z ośmiu planowanych państw. Szacujemy, że procedura uzyskania odpowiednich zezwoleń w każdym z krajów zajmuje 6-8 tygodni od chwili złożenia wniosku. Jednocześnie prowadzimy rozmowy z ośrodkami badawczymi, w których planowane jest podanie leku pacjentom. Jesteśmy przekonani, że będziemy w stanie zarejestrować i wprowadzić MabionCD20 do obrotu na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są preparaty referencyjne, spełniając tym samym oczekiwania potencjalnych klientów Mabionu, jak również inwestorów. Nie mamy też wątpliwości, że nastąpi to niezwłocznie po wygaśnięciu ochrony patentowej na te leki” – mówi dr Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W całym badaniu MabionCD20, polegającym na porównaniu efektów klinicznych z lekiem referencyjnym MabThera, weźmie udział około 600 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) oraz około 140 pacjentów onkologicznych, łącznie z około 60 ośrodków klinicznych.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.
Złożenie kolejnych wniosków przybliża zakończenie etapu przygotowania tzw. dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku, które zostanie przedłożone w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu.
„Po Litwie, Serbii i Ukrainie, złożyliśmy wnioski w sprawie przeprowadzenia badań klinicznych w kolejnych dwóch z ośmiu planowanych państw. Szacujemy, że procedura uzyskania odpowiednich zezwoleń w każdym z krajów zajmuje 6-8 tygodni od chwili złożenia wniosku. Jednocześnie prowadzimy rozmowy z ośrodkami badawczymi, w których planowane jest podanie leku pacjentom. Jesteśmy przekonani, że będziemy w stanie zarejestrować i wprowadzić MabionCD20 do obrotu na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są preparaty referencyjne, spełniając tym samym oczekiwania potencjalnych klientów Mabionu, jak również inwestorów. Nie mamy też wątpliwości, że nastąpi to niezwłocznie po wygaśnięciu ochrony patentowej na te leki” – mówi dr Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W całym badaniu MabionCD20, polegającym na porównaniu efektów klinicznych z lekiem referencyjnym MabThera, weźmie udział około 600 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) oraz około 140 pacjentów onkologicznych, łącznie z około 60 ośrodków klinicznych.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.
