Mabion rozpoczyna badania kliniczne w Serbii
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 03.10.2012
Źródło: Mabion SA, AL
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Mabion SA złożył w serbskim resorcie zdrowia komplet dokumentacji badawczej i prawnej, mający na celu rejestrację badań klinicznych MabionCD20 – leku, który ma być wykorzystywany w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów. Serbia jest drugim spośród 8 wybranych europejskich państw, w których lek MabionCD20 zostanie podany pacjentom w ramach prowadzonych badań klinicznych. We wrześniu tego roku spółka wystąpiła z takim samym wnioskiem do litewskiego Ministerstwa Zdrowia oraz komisji bioetycznej na Litwie.
Złożenie kolejnego wniosku przybliża zakończenie etapu przygotowania tzw. dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku, które zostanie przedłożone w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu.
„Przygotowania do ostatniego etapu badań klinicznych trwały już od 12 miesięcy, w trakcie których opracowano dokumentację badawczą, wytworzono serię leków do podań pacjentom, a także rekrutowano ośrodki kliniczne. Realizowane obecnie badanie jest podstawowym i najważniejszym etapem prac nad MabionCD20, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym MabThera. Projekt badań został uzgodniony już w 2011 roku, w trakcie konsultacji z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury Scientifical Advice. Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy, a po jej realizacji spółka złoży stosowne dokumenty rejestracyjne na obszar całej Unii Europejskiej” – mówi dr Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W całym badaniu MabionCD20, polegającym na porównaniu efektów klinicznych z lekiem referencyjnym MabThera, weźmie udział około 600 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) oraz 140 pacjentów onkologicznych, łącznie z blisko 60 ośrodków klinicznych.
MabionCD20 to lek onkologiczny biopodobny do leku MabThera/Rituxan, który stosowany jest w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków i białaczek) oraz w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Od wprowadzenia tego preparatu na rynek leczono nim około 2 mln pacjentów na całym świecie. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.
„Przygotowania do ostatniego etapu badań klinicznych trwały już od 12 miesięcy, w trakcie których opracowano dokumentację badawczą, wytworzono serię leków do podań pacjentom, a także rekrutowano ośrodki kliniczne. Realizowane obecnie badanie jest podstawowym i najważniejszym etapem prac nad MabionCD20, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym MabThera. Projekt badań został uzgodniony już w 2011 roku, w trakcie konsultacji z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury Scientifical Advice. Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy, a po jej realizacji spółka złoży stosowne dokumenty rejestracyjne na obszar całej Unii Europejskiej” – mówi dr Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W całym badaniu MabionCD20, polegającym na porównaniu efektów klinicznych z lekiem referencyjnym MabThera, weźmie udział około 600 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) oraz 140 pacjentów onkologicznych, łącznie z blisko 60 ośrodków klinicznych.
MabionCD20 to lek onkologiczny biopodobny do leku MabThera/Rituxan, który stosowany jest w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków i białaczek) oraz w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Od wprowadzenia tego preparatu na rynek leczono nim około 2 mln pacjentów na całym świecie. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.
