Mabion: zgoda komisji bioetycznej w Polsce
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 23.11.2012
Źródło: Mabion, AL
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Mabion SA uzyskał zgodę komisji bioetycznej w Polsce na prowadzenie badań klinicznych leku MabionCD20. Spółka oczekuje jeszcze tylko na zgodę Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, co pozwoli na rozpoczęcie podań preparatu w Polsce. W toku są procedury zmierzające do rejestracji badań klinicznych już w 6 z 8 planowanych państw – dotychczas wnioski złożono w Serbii, Rosji, Gruzji oraz na Litwie i Ukrainie.
Podanie MabionCD20 pacjentom jest podstawowym i najważniejszym badaniem farmaceutyku, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Projekt badania został uzgodniony w trakcie przeprowadzonych w 2011 roku konsultacji w ramach Scientifical Advice z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków (EMA). Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy).
„Aktualnie prace nad wprowadzeniem leku MabionCD20 na rynek przebiegają wielotorowo, zgodnie z bardzo zaawansowanym już stadium projektu. Po pierwsze, przygotowujemy lek do pierwszych podań pacjentom w badaniach klinicznych, co jest związane z zawieranymi w tej chwili umowami z ośrodkami badawczymi w Europie oraz uzyskiwaniem stosownych pozwoleń w poszczególnych krajach. To pozwoli na rejestrację preparatu na obszarze Unii Europejskiej. Po drugie, poszukujemy partnerów marketingowych i dystrybucyjnych na tzw. rynkach nieuregulowanych – czyli w krajach o słabszym systemie rejestracji leków biopodobnych – co pozwoli nam uzyskać lokalne wsparcie w efektywnym wprowadzeniu do sprzedaży leków na całym świecie. W tym celu podpisaliśmy listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 z pięcioma firmami farmaceutycznymi. Równocześnie jesteśmy bliscy rozpoczęcia budowy biotechnologicznego kompleksu naukowo-przemysłowego na terenie Łódzkiej SSE, w którym chcemy produkować farmaceutyki” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W całym międzynarodowym i wieloośrodkowym badaniu nad MabionCD20 w RZS weźmie udział około 600 pacjentów z około 60 ośrodków klinicznych oraz około 140 pacjentów onkologicznych w próbie porównawczej z lekiem referencyjnym MabThera. MabionCD20 to lek onkologiczny biopodobny do leku MabThera/Rituxan, który stosowany jest w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków i białaczek) oraz w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Od wprowadzenia tego preparatu na rynek leczono nim około 2 mln pacjentów na całym świecie. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan sięgając około 5 mld USD.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.
W 2012 roku Mabion podpisał już listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 z pięcioma firmami farmaceutycznymi:
1. Liban – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynkach krajów Bliskiego Wschodu: Libanu, Arabii Saudyjskiej, Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Kuwejtu, Kataru, Omanu, Jemenu, Bahrajnu, Jordanii oraz Syrii. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w tym regionie szacowany jest na około 30-45 mln euro rocznie.
2. Kolumbia – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku kolumbijskim. Rynek leku MabThera, leku referencyjnego do leku MabionCD20 w Kolumbii szacowany jest na ok. 35 mln euro rocznie.
3. Turcja – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku tureckim. Z tytułu udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu, Mabion otrzyma płatności w kwocie około 250 tys. euro. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w Turcji szacowany jest na około 20-25 mln euro rocznie.
4. Chorwacja – w zakresie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach bałkańskich: Chorwacji, Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach jest szacowana na około 8–10 mln euro rocznie.
5. Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach Afryki Północnej: Maroko, Algieria, Tunezja. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach szacowana jest na 11-14 mln euro rocznie.
„Aktualnie prace nad wprowadzeniem leku MabionCD20 na rynek przebiegają wielotorowo, zgodnie z bardzo zaawansowanym już stadium projektu. Po pierwsze, przygotowujemy lek do pierwszych podań pacjentom w badaniach klinicznych, co jest związane z zawieranymi w tej chwili umowami z ośrodkami badawczymi w Europie oraz uzyskiwaniem stosownych pozwoleń w poszczególnych krajach. To pozwoli na rejestrację preparatu na obszarze Unii Europejskiej. Po drugie, poszukujemy partnerów marketingowych i dystrybucyjnych na tzw. rynkach nieuregulowanych – czyli w krajach o słabszym systemie rejestracji leków biopodobnych – co pozwoli nam uzyskać lokalne wsparcie w efektywnym wprowadzeniu do sprzedaży leków na całym świecie. W tym celu podpisaliśmy listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 z pięcioma firmami farmaceutycznymi. Równocześnie jesteśmy bliscy rozpoczęcia budowy biotechnologicznego kompleksu naukowo-przemysłowego na terenie Łódzkiej SSE, w którym chcemy produkować farmaceutyki” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W całym międzynarodowym i wieloośrodkowym badaniu nad MabionCD20 w RZS weźmie udział około 600 pacjentów z około 60 ośrodków klinicznych oraz około 140 pacjentów onkologicznych w próbie porównawczej z lekiem referencyjnym MabThera. MabionCD20 to lek onkologiczny biopodobny do leku MabThera/Rituxan, który stosowany jest w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków i białaczek) oraz w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Od wprowadzenia tego preparatu na rynek leczono nim około 2 mln pacjentów na całym świecie. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan sięgając około 5 mld USD.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.
W 2012 roku Mabion podpisał już listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 z pięcioma firmami farmaceutycznymi:
1. Liban – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynkach krajów Bliskiego Wschodu: Libanu, Arabii Saudyjskiej, Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Kuwejtu, Kataru, Omanu, Jemenu, Bahrajnu, Jordanii oraz Syrii. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w tym regionie szacowany jest na około 30-45 mln euro rocznie.
2. Kolumbia – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku kolumbijskim. Rynek leku MabThera, leku referencyjnego do leku MabionCD20 w Kolumbii szacowany jest na ok. 35 mln euro rocznie.
3. Turcja – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku tureckim. Z tytułu udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu, Mabion otrzyma płatności w kwocie około 250 tys. euro. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w Turcji szacowany jest na około 20-25 mln euro rocznie.
4. Chorwacja – w zakresie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach bałkańskich: Chorwacji, Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach jest szacowana na około 8–10 mln euro rocznie.
5. Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach Afryki Północnej: Maroko, Algieria, Tunezja. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach szacowana jest na 11-14 mln euro rocznie.
