O eksperymentach, warunkowym dopuszczeniu do obrotu i szczepieniach

– Łączenie lub utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest bezpodstawne. Może wynika z fragmentarycznego odczytania przepisów lub nieprawidłowego rozumienia obu terminów – wyjaśnia rzecznik praw pacjenta Bartłomiej Chmielowiec w oświadczeniu, odnosząc się do wypowiedzi rzecznika praw dziecka Mikołaja Pawlaka, który określa szczepienie dzieci przeciw COVID-19 eksperymentem medycznym.

Rzecznik wyjaśnia, że „warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują, że korzyści ze stosowania danego produktu przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane”.

Za przykład stosowania tej procedury podaje innowacyjne leki stosowane w onkologii lub leczeniu chorób rzadkich, ale także szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) – a więc sytuacje związane z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, jak właśnie podczas epidemii. Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych.

– Dopuszczenie do obrotu, także warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach. Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu chorób lub ich zapobieganiu w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym – dodaje. Bartłomiej Chmielowiec przypuszcza, że błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badania kliniczne trzeciej fazy, w których ocenia się czas utrzymywania odporności poszczepiennej oraz kontynuuje obserwację w zakresie bezpieczeństwa.

– Tak jednak dzieje się również w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania czwartej fazy). Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. Wszystkie szczepionki przeciwko COVID-19 dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej zarejestrowano na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych pierwszej, drugiej i trzeciej fazy. Stosownie przy tym do polskich przepisów pacjent sam decyduje o zaszczepieniu się przeciwko COVID-19 – wyjaśnia Chmielowiec, podkreślając, że „eksperyment medyczny to procedura szczegółowo opisana w art. 21–29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych”.

– Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego, które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi – informuje.

– Wbrew pojawiającym się – ale niepopartym rzetelnymi analizami – opiniom ewentualne nieprawidłowości po stronie osób wykonujących zawód medyczny związane z kwalifikacją do szczepienia czy też samym podaniem szczepionki są objęte zakresem obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych – podsumowuje Chmielowiec.

Przeczytaj także: „Szczepienia dzieci to eksperyment”.