Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym będzie lepiej chroniony
Pacjenci testujący nowe leki będą mogli łatwiej dochodzić roszczeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu, wynikającym z uczestnictwa w badaniu klinicznym. Przewiduje to projekt ustawy o badaniach klinicznych przesłany przez resort zdrowia do konsultacji społecznych.
Dotychczas było to praktycznie niemożliwe. Żeby uzyskać odszkodowanie, musi być udowodniona wina. Ministerstwo Zdrowia proponuje w projekcie ustawy, żeby nowy system odpowiedzialności był oparty na zasadzie ryzyka, a nie winy.
Wypłata odszkodowania nastąpiłaby z polisy sponsora badania (firmy farmaceutycznej), która ma obejmować nie tylko lekarzy, ale także pacjentów w nim uczestniczących.
Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych mają być także lepiej informowani o ryzyku, które się z tym wiąże. W formularzu zgody na uczestnictwo w badaniu będzie wyraźnie zapisane, że jest to eksperyment medyczny z użyciem produktu leczniczego. Pacjent ma być poinformowany o istocie, znaczeniu, skutkach i ewentualnym ryzyku związanym z poddaniem się badaniu klinicznemu.
Resort zdrowia wycofał się natomiast projektu zapowiadanego wcześniej ustawowego ograniczenia do sześciu liczby badań przeprowadzanych przez jednego lekarza. Nie będzie ustawowego limitu badań.
Wypłata odszkodowania nastąpiłaby z polisy sponsora badania (firmy farmaceutycznej), która ma obejmować nie tylko lekarzy, ale także pacjentów w nim uczestniczących.
Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych mają być także lepiej informowani o ryzyku, które się z tym wiąże. W formularzu zgody na uczestnictwo w badaniu będzie wyraźnie zapisane, że jest to eksperyment medyczny z użyciem produktu leczniczego. Pacjent ma być poinformowany o istocie, znaczeniu, skutkach i ewentualnym ryzyku związanym z poddaniem się badaniu klinicznemu.
Resort zdrowia wycofał się natomiast projektu zapowiadanego wcześniej ustawowego ograniczenia do sześciu liczby badań przeprowadzanych przez jednego lekarza. Nie będzie ustawowego limitu badań.
Źródło:
AK, Dziennik Gazeta Prawna
AK, Dziennik Gazeta Prawna
