Pozytywna opinia o stosowaniu leku Levemir (insulina detemir) jako terapii dodanej do leku Victoza (liraglutyd) u osób z cukrzycą typu 2

Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię na temat stosowania insuliny bazowej, Levemir, produkowanej przez firmę Novo Nordisk – jako terapii dodanej do analogu (GLP-1), Victoza, produkowanego przez firmę Novo Nordisk, w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał również pozytywną opinię dla Victoza. Chociaż CHMP nie uważa rezultatów badania za wystarczające dla wsparcia nowego wskazania terapeutycznego dla Victoza, jednakże Europejski Komitet stwierdził, że nowe dane są istotne dla pracowników służby zdrowia związanych z leczeniem cukrzycy typu 2 i zarekomendował, umieszczenie nowych danych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla Victoza.

Decyzja Komitetu opiera się na danych z randomizowanego, otwartego, 52-tygodniowego badania klinicznego przeprowadzonego dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności dodania insuliny Levemir® podawanej raz dziennie w iniekcji, do leczenia lekiem Victoza w dawce 1,8 mg z metforminą.

-„Jesteśmy zadowoleni z pozytywnej opinii CHMP dotyczącej stosowania insuliny Levemir jako terapii dodanej do Victoza w połączeniu z metforminą. Badanie zademonstrowało, ze dodanie jednego wstrzyknięcia Levemir do leku Victoza stosowanego z metforminą, powoduje dodatkowe obniżenie HbA1c u pacjentów, którzy nie osiągnęli celu leczenia stosując wyłącznie Victoza® z metforminą, przy dodatkowym spadku ryzyka hipoglikemii i utrzymaniu spadku masy ciała. Ta decyzja potwierdza możliwość stosowania dodatkowej opcji terapeutycznej dla pacjentów, którzy potrzebują więcej niż połączenia leku Victoza® z metformina, aby osiągnąć indywidualne cele kontroli glikemii. Dzięki rekomendacji CHMP, jesteśmy zadowoleni, ze możemy dołączyć wyniki tego badania do Charakterystyki Produktu Leczniczego dla leku Victoza®” powiedział Alan Moses, Global Chief Medical Officer w Novo Nordisk.

Novo Nordisk przewiduje, że Komisja Europejska w najbliższych miesiącach zatwierdzi stosowanie Levemir, jako terapii dodanej do Victoza u pacjentów z cukrzyca typu 2.

Informacja dotycząca badania „Dodanie leku Levemir do leku Victoza”.
52 tygodniowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dodania insuliny Levemir® podawanej raz dziennie do leczenia lekiem Victoza® w dawce 1.8mg w połączeniu z metforminą.

W 12-tygodniowym okresie wprowadzającym, pacjenci przyjmowali lek Victoza i metforminę. Przez następne 26 tygodni pacjenci, którzy osiągnęli HbA1C < 7% pozostali w tym samym schemacie leczenia w ramieniu obserwacyjnym, a pozostali pacjenci zostali randomizowani (przydzieleni losowo) albo do grupy otrzymującej Levemir dodany do stosowanej terapii Victoza® z metforminą, albo do grupy kontynuującej terapię Victoza® z metforminą. Następnie pacjenci byli obserwowani przez kolejne 26-tygodni.
Kluczowe wyniki badania dotyczą:
Po ukończeniu 12 tygodniowego okresu wprowadzającego leczenia Victoza® z metforminą, 61% pacjentów osiągnęło cele kontroli glikemii wg wytycznych Amerykańskiego Twowarzystwa Diabetologicznego (ADA) (HbA1c<7%) ze średnim obniżeniem HbA1c o 1.3% i utratą masy ciała o 4,4kg (9.7 funta).
Po dodatkowych 26 tygodniach leczenia, u pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej Levemir® w połączeniu z Victoza z metforminą obniżono HbA1c o dodatkowe 0.5%, podczas, gdy w grupie leczonej Victoza z mertforminą, HbA1c nie uległo zmianie.
Dodatkowo, w tym okresie, 43% pacjentów leczonych Victoza® z metforminą i Levemir® osiągnęło cele kontroli glikemii wg ADA (HbA1c<7%) w porównaniu z 17% pacjentów leczonych Victoza® z metforminą.
Masa ciała pacjentów, u których zastosowano Levemir® nie uległa zmianie.
Odsetek pacjentów, u których miały miejsce zdarzenia niepożądane w całym okresie badania był ogólnie porównywalny w obu randomizowanych grupach i grupie nierandomizowanej. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanym były infekcje i nudności.

Novo Nordisk jest globalną firmą farmaceutyczną z 88-letnim doświadczeniem w rozwoju innowacji i liderem w leczeniu cukrzycy. Firma zajmuje również wiodącą pozycję w leczeniu hemofilii, terapii hormonem wzrostu i hormonalnej terapii zastępczej. Więcej informacji na stronie novonordisk.com.

DIA/81/09-11/12-11
Dodatkowych informacji udziela:
Media:

Katrine Sperling Renata Figura-Dobrowolska
Tel: [phone] Tel: [phone]
[e-mail]
[e-mail]


Źródła
1. Data on file, Novo Nordisk, 2011