Preparat Trajenta (linagliptyna) zatwierdzony do stosowania na terenie Europy w leczeniu cukrzycy typu 2
Redaktor: Ewa Gosiewska
Data: 08.09.2011
Źródło: Sigma International (Poland) Ltd Sp. z o.o./EG
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Linagliptyna jest jedynym lekiem przeciwcukrzycowym zatwierdzonym do stosowania raz na dobę, w jednej dawce u wszystkich dorosłych chorych na cukrzycę bez konieczności zmian dawkowania.
Ingelheim, Niemcy, sierpień 2011r. – Firmy Boehringer Ingelheim oraz Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) otrzymały od Komisji Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Trajenta® (linagliptyna) tabletki powlekane 5 mg do stosowania w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Komisja Europejska zatwierdziła stosowanie linagliptyny w skojarzeniu z metforminą, kiedy stosowanie wyłącznie metforminy w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii oraz w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą, kiedy stosowanie terapii dwulekowej z zastosowaniem tych leków w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii. Linagliptynę zatwierdzono również do stosowania w monoterapii u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniego wyrównania glikemii za pomocą diety i ćwiczeń, a u których metformina jest nieodpowiednia ze względu na brak tolerancji lub przeciwwskazana z powodu niewydolności nerek 1.
- „Dzięki programowi badań klinicznych III fazy wykazano znaczącą skuteczność linagliptyny w leczeniu cukrzycy typu 2. Ogromnie cieszy nas fakt, że linagliptyna będzie wkrótce dostępna dla pacjentów na terenie całej Europy.” – powiedział prof. Klaus Dugi, Wiceprezes ds. leków firmy Boehringer Ingelheim. – „Wykazano skuteczność linagliptyny u szerokiego spektrum dorosłych pacjentów oraz utrzymywanie się poprawy stopnia wyrównania glikemii przez okres do 52 tygodni, co czyni linagliptynę skutecznym lekiem przeciwcukrzycowym”.
W badaniach wykazano skuteczność linagliptyny oraz jej korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji, na podstawie zmniejszania poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) średnio o -0,6% i -0,7%2,3 (w porównaniu z placebo). Poziom HbA1c, oznaczany u osób z cukrzycą, stanowi wyznacznik stopnia wyrównania glikemii w ciągu poprzednich dwóch, trzech miesięcy; stanowi on również parametr pozwalający określić skuteczność leków hipoglikemizujących.
- „W przeciwieństwie do innych inhibitorów dipeptydylopeptydazy IV, (DPP-4)] linagliptyna jest wydalana głównie z żółcią w postaci niezmienionej, co oznacza brak konieczności dostosowywania dawki leku u dorosłych z pogarszającą się czynnością nerek czy wątroby” – powiedział prof. n. med. Anthony Barnett, kierownik medyczny działu Cukrzycy i Endokrynologii w fundacji „Heart of England” brytyjskiej Służby Zdrowia, Birmingham, Wielka Brytania. – „Oznacza to, że linagliptyna dostępna tylko w jednej dawce, nie wymagającej korekty u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością wątroby stanowi wygodną opcję terapeutyczną dla pacjentów i lekarzy.”
Linagliptyna 5 mg uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie programu badań klinicznych z udziałem około 6000 dorosłych z cukrzycą typu 2. W zakres programu wchodziły badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których oceniano linagliptynę w monoterapii4 oraz w skojarzeniu z często przepisywanymi lekami hipoglikemizującymi: metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika2,5-6. W dwóch badaniach, w których stosowano linagliptynę w monoterapii, wykazano istotną statystycznie różnicę średniego poziomu HbA1c, rzędu -0,6% i -0,7%, w porównaniu z wartościami w grupie otrzymującej placebo3-4. Dołączenie linagliptyny do schematu leczenia u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniego wyrównania glikemii za pomocą samej metforminy lub schematu metformina plus pochodna sulfonylomocznika, doprowadziło do statystycznie istotnej różnicy poziomu HbA1c (o -0,6%) w porównaniu z placebo2,5. Rzadko dochodziło do hipoglikemii, nie stwierdzono też znamiennej zmiany masy ciała wobec wartości wyjściowej2,5.
W ramach trwającego 2 lata badania, porównującego skuteczność i bezpieczeństwo włączenia linagliptyny 5 mg lub glimepirydu (średnia dawka 3 mg) jako dodatkowego leczenia u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniego wyrównania glikemii za pomocą metforminy w monoterapii (średni wyjściowy poziom HbA1c 7,69%), skuteczność linagliptyny była zbliżona do skuteczności glimepirydu pod względem zmniejszenia HbA1c, przy czym różnica w wynikach leczenia wynosiła 0,2%(97.5% CI: 0.09,- 0.299).
Częstotliwość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej linagliptynę (7,5%) była istotnie mniejsza niż w grupie otrzymującej glimepiryd (36,1%)1. U pacjentów leczonych linagliptyną występowało istotne statystycznie zmniejszenie masy ciała, rzędu -2,7 kg (grupa linagliptyny: -1,39 kg w porównaniu z grupą glimepirydu: +1,29 kg, p<0.0001)1.
W analizie zbiorczej badań z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo (53,8%) była zbliżona do tej obserwowanej przy stosowaniu linagliptyny 5 mg (55,0%). Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną była hipoglikemia obserwowana przy stosowaniu połączenia trzech leków linagliptyna plus metformina plus pochodna sulfonylomocznika (14,7% przy stosowaniu linagliptyny w porównaniu z 7,6% przy stosowaniu placebo). Żadnego z tych epizodów hipoglikemii nie zaliczono do ciężkich.
„Zatwierdzenie linagliptyny na terenie Unii Europejskiej stanowi kolejny istotny etap w rejestracji leków dla firm Boehringer Ingelheim i Lilly sprzymierzonych w walce z cukrzycą. Linagliptyna może stanowić istotną opcję terapeutyczną dla chorych na cukrzycę typu 2” – powiedział prezes działu ds. cukrzycy firmy Lilly, Enrique Conterno.
Linagliptyna
Linagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4) – enzymu biorącego udział w inaktywacji inkretyn (hormonów jelitowych): glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP). Linagliptyna zwiększa wydzielanie insuliny w sposób zależny od glukozy i zmniejsza wydzielanie glukagonu, co powoduje ogólną poprawę pod względem homeostazy glukozy1.
Stosowanie linagliptyny prowadziło do znamiennego zmniejszenia stężenia glukozy na czczo w porównaniu z placebo, zarówno przy stosowaniu linagliptyny w monoterapii 4 jak i w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika2,5. Stosowanie linagliptyny w skojarzeniu z metforminą prowadziło do znamiennego zmniejszenia glikemii dwie godziny po posiłku w porównaniu z placebo.
Dawki linagliptyny nie trzeba zmniejszać nawet u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek1. W badaniach z grupą kontrolną nie stwierdzono istotnych zmian masy ciała wobec wartości wyjściowych pomiędzy grupami otrzymującymi linagliptynę w monoterapii4, w skojarzeniu z metforminą2 ani w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika5. U pacjentów otrzymujących linagliptynę stwierdzono istotne zmniejszenie średniej masy ciała (-1,39 kg) wobec wartości wyjściowej w porównaniu z istotnym zwiększeniem masy ciała (+1,29 kg), które wystąpiło u pacjentów stosujących pochodną sulfonylomocznika (p<0,0001).
Cukrzyca
Szacuje się, że na cukrzycę cierpi około 285 milionów ludzi na całym świecie7. Najczęstszym typem cukrzycy jest cukrzyca typu 2, która stanowi szacunkowo 90% wszystkich przypadków cukrzycy7. Cukrzyca jest przewlekłym schorzeniem, do którego dochodzi, gdy organizm nie wytwarza insuliny lub nie wykorzystuje jej w prawidłowy sposób8.
Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company
W styczniu 2011 roku firmy Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company ogłosiły zawarcie sojuszu w dziedzinie walki z cukrzycą, który skupia się na czterech lekach eksperymentalnych należących do najważniejszych grup farmakologicznych. Sojusz ten łączy siły obu firm jako wiodących firm farmaceutycznych o globalnym zasięgu — łączy lata spędzone przez firmę Boehringer Ingelheim na wprowadzaniu popartych badaniami naukowymi innowacji z innowacyjnymi badaniami naukowymi, doświadczeniem i pionierską rolą w historii leczenia cukrzycy przez firmę Lilly. Dzięki połączonym siłom firmy te demonstrują swoje zaangażowanie w leczenie chorych na cukrzycę, skupiając się na potrzebach pacjentów. Więcej na temat wspomnianego sojuszu można przeczytać w Internecie pod adresem www.boehringer-ingelheim.com lub www.lilly.com.
Informacje na temat firmy Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim, z centralą w Ingelheim w Niemczech, jest jedną z 20 czołowych firm farmaceutycznych. Działa na rynkach całego świata za pośrednictwem 145 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 42 000 pracowników. Firma, założona w roku 1885, prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż nowatorskich produktów o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt.
Głównym elementem kultury firmy Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Fundamentem globalnej działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.
W 2010 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała sprzedaż netto w wysokości około
12,6 mld euro. Blisko 24% wartości przychodów netto w największym segmencie biznesowym firmy, tzn. w segmencie leków na receptę, zainwestowano w badania i rozwój.
O firmie Eli Lilly & Co.
Firma Lilly, wiodąca, ukierunkowana na innowacje firma, opracowuje nowe produkty farmaceutyczne zarówno dzięki zastosowaniu wyników najnowszych badań prowadzonych we własnych laboratoriach na całym świecie, jak i dzięki współpracy z prestiżowymi organizacjami naukowymi. Centrala firmy znajduje się w Indianapolis (stan Indiana, USA). Dzięki lekom i informacjom dostarczanym przez firmę Lilly niektóre z najpilniejszych problemów medycznych świata mogą znaleźć rozwiązanie.
Od ponad 85 lat firma Lilly pozostaje światowym liderem i pionierem nowych rozwiązań ułatwiających pacjentom życie z cukrzycą i jej leczenie. W roku 1923 firma Lilly wprowadziła na rynek pierwszą dostępną w sprzedaży insulinę. Od tamtej pory pozostaje w czołówce, wprowadzając innowacyjne leki i urządzenia do ich podawania stosowane w leczeniu cukrzycy. Firma Lilly jest również zaangażowana w dostarczanie rozwiązań wykraczających poza terapię, takich jak narzędzia praktyczne, edukacja i programy wsparcia mające na celu pomoc w pokonaniu barier utrudniających osiągnięcie sukcesu w zmaganiach z cukrzycą. Firmę wzbogacają doświadczenia każdej osoby żyjącej z cukrzycą i leczącej się z jej powodu. W celu uzyskania dalszych informacji zapraszamy na stronę www.lillydiabetes.com.
- „Dzięki programowi badań klinicznych III fazy wykazano znaczącą skuteczność linagliptyny w leczeniu cukrzycy typu 2. Ogromnie cieszy nas fakt, że linagliptyna będzie wkrótce dostępna dla pacjentów na terenie całej Europy.” – powiedział prof. Klaus Dugi, Wiceprezes ds. leków firmy Boehringer Ingelheim. – „Wykazano skuteczność linagliptyny u szerokiego spektrum dorosłych pacjentów oraz utrzymywanie się poprawy stopnia wyrównania glikemii przez okres do 52 tygodni, co czyni linagliptynę skutecznym lekiem przeciwcukrzycowym”.
W badaniach wykazano skuteczność linagliptyny oraz jej korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji, na podstawie zmniejszania poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) średnio o -0,6% i -0,7%2,3 (w porównaniu z placebo). Poziom HbA1c, oznaczany u osób z cukrzycą, stanowi wyznacznik stopnia wyrównania glikemii w ciągu poprzednich dwóch, trzech miesięcy; stanowi on również parametr pozwalający określić skuteczność leków hipoglikemizujących.
- „W przeciwieństwie do innych inhibitorów dipeptydylopeptydazy IV, (DPP-4)] linagliptyna jest wydalana głównie z żółcią w postaci niezmienionej, co oznacza brak konieczności dostosowywania dawki leku u dorosłych z pogarszającą się czynnością nerek czy wątroby” – powiedział prof. n. med. Anthony Barnett, kierownik medyczny działu Cukrzycy i Endokrynologii w fundacji „Heart of England” brytyjskiej Służby Zdrowia, Birmingham, Wielka Brytania. – „Oznacza to, że linagliptyna dostępna tylko w jednej dawce, nie wymagającej korekty u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością wątroby stanowi wygodną opcję terapeutyczną dla pacjentów i lekarzy.”
Linagliptyna 5 mg uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie programu badań klinicznych z udziałem około 6000 dorosłych z cukrzycą typu 2. W zakres programu wchodziły badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których oceniano linagliptynę w monoterapii4 oraz w skojarzeniu z często przepisywanymi lekami hipoglikemizującymi: metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika2,5-6. W dwóch badaniach, w których stosowano linagliptynę w monoterapii, wykazano istotną statystycznie różnicę średniego poziomu HbA1c, rzędu -0,6% i -0,7%, w porównaniu z wartościami w grupie otrzymującej placebo3-4. Dołączenie linagliptyny do schematu leczenia u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniego wyrównania glikemii za pomocą samej metforminy lub schematu metformina plus pochodna sulfonylomocznika, doprowadziło do statystycznie istotnej różnicy poziomu HbA1c (o -0,6%) w porównaniu z placebo2,5. Rzadko dochodziło do hipoglikemii, nie stwierdzono też znamiennej zmiany masy ciała wobec wartości wyjściowej2,5.
W ramach trwającego 2 lata badania, porównującego skuteczność i bezpieczeństwo włączenia linagliptyny 5 mg lub glimepirydu (średnia dawka 3 mg) jako dodatkowego leczenia u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniego wyrównania glikemii za pomocą metforminy w monoterapii (średni wyjściowy poziom HbA1c 7,69%), skuteczność linagliptyny była zbliżona do skuteczności glimepirydu pod względem zmniejszenia HbA1c, przy czym różnica w wynikach leczenia wynosiła 0,2%(97.5% CI: 0.09,- 0.299).
Częstotliwość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej linagliptynę (7,5%) była istotnie mniejsza niż w grupie otrzymującej glimepiryd (36,1%)1. U pacjentów leczonych linagliptyną występowało istotne statystycznie zmniejszenie masy ciała, rzędu -2,7 kg (grupa linagliptyny: -1,39 kg w porównaniu z grupą glimepirydu: +1,29 kg, p<0.0001)1.
W analizie zbiorczej badań z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo (53,8%) była zbliżona do tej obserwowanej przy stosowaniu linagliptyny 5 mg (55,0%). Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną była hipoglikemia obserwowana przy stosowaniu połączenia trzech leków linagliptyna plus metformina plus pochodna sulfonylomocznika (14,7% przy stosowaniu linagliptyny w porównaniu z 7,6% przy stosowaniu placebo). Żadnego z tych epizodów hipoglikemii nie zaliczono do ciężkich.
„Zatwierdzenie linagliptyny na terenie Unii Europejskiej stanowi kolejny istotny etap w rejestracji leków dla firm Boehringer Ingelheim i Lilly sprzymierzonych w walce z cukrzycą. Linagliptyna może stanowić istotną opcję terapeutyczną dla chorych na cukrzycę typu 2” – powiedział prezes działu ds. cukrzycy firmy Lilly, Enrique Conterno.
Linagliptyna
Linagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4) – enzymu biorącego udział w inaktywacji inkretyn (hormonów jelitowych): glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP). Linagliptyna zwiększa wydzielanie insuliny w sposób zależny od glukozy i zmniejsza wydzielanie glukagonu, co powoduje ogólną poprawę pod względem homeostazy glukozy1.
Stosowanie linagliptyny prowadziło do znamiennego zmniejszenia stężenia glukozy na czczo w porównaniu z placebo, zarówno przy stosowaniu linagliptyny w monoterapii 4 jak i w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika2,5. Stosowanie linagliptyny w skojarzeniu z metforminą prowadziło do znamiennego zmniejszenia glikemii dwie godziny po posiłku w porównaniu z placebo.
Dawki linagliptyny nie trzeba zmniejszać nawet u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek1. W badaniach z grupą kontrolną nie stwierdzono istotnych zmian masy ciała wobec wartości wyjściowych pomiędzy grupami otrzymującymi linagliptynę w monoterapii4, w skojarzeniu z metforminą2 ani w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika5. U pacjentów otrzymujących linagliptynę stwierdzono istotne zmniejszenie średniej masy ciała (-1,39 kg) wobec wartości wyjściowej w porównaniu z istotnym zwiększeniem masy ciała (+1,29 kg), które wystąpiło u pacjentów stosujących pochodną sulfonylomocznika (p<0,0001).
Cukrzyca
Szacuje się, że na cukrzycę cierpi około 285 milionów ludzi na całym świecie7. Najczęstszym typem cukrzycy jest cukrzyca typu 2, która stanowi szacunkowo 90% wszystkich przypadków cukrzycy7. Cukrzyca jest przewlekłym schorzeniem, do którego dochodzi, gdy organizm nie wytwarza insuliny lub nie wykorzystuje jej w prawidłowy sposób8.
Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company
W styczniu 2011 roku firmy Boehringer Ingelheim i Eli Lilly and Company ogłosiły zawarcie sojuszu w dziedzinie walki z cukrzycą, który skupia się na czterech lekach eksperymentalnych należących do najważniejszych grup farmakologicznych. Sojusz ten łączy siły obu firm jako wiodących firm farmaceutycznych o globalnym zasięgu — łączy lata spędzone przez firmę Boehringer Ingelheim na wprowadzaniu popartych badaniami naukowymi innowacji z innowacyjnymi badaniami naukowymi, doświadczeniem i pionierską rolą w historii leczenia cukrzycy przez firmę Lilly. Dzięki połączonym siłom firmy te demonstrują swoje zaangażowanie w leczenie chorych na cukrzycę, skupiając się na potrzebach pacjentów. Więcej na temat wspomnianego sojuszu można przeczytać w Internecie pod adresem www.boehringer-ingelheim.com lub www.lilly.com.
Informacje na temat firmy Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim, z centralą w Ingelheim w Niemczech, jest jedną z 20 czołowych firm farmaceutycznych. Działa na rynkach całego świata za pośrednictwem 145 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 42 000 pracowników. Firma, założona w roku 1885, prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż nowatorskich produktów o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt.
Głównym elementem kultury firmy Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Fundamentem globalnej działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.
W 2010 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała sprzedaż netto w wysokości około
12,6 mld euro. Blisko 24% wartości przychodów netto w największym segmencie biznesowym firmy, tzn. w segmencie leków na receptę, zainwestowano w badania i rozwój.
O firmie Eli Lilly & Co.
Firma Lilly, wiodąca, ukierunkowana na innowacje firma, opracowuje nowe produkty farmaceutyczne zarówno dzięki zastosowaniu wyników najnowszych badań prowadzonych we własnych laboratoriach na całym świecie, jak i dzięki współpracy z prestiżowymi organizacjami naukowymi. Centrala firmy znajduje się w Indianapolis (stan Indiana, USA). Dzięki lekom i informacjom dostarczanym przez firmę Lilly niektóre z najpilniejszych problemów medycznych świata mogą znaleźć rozwiązanie.
Od ponad 85 lat firma Lilly pozostaje światowym liderem i pionierem nowych rozwiązań ułatwiających pacjentom życie z cukrzycą i jej leczenie. W roku 1923 firma Lilly wprowadziła na rynek pierwszą dostępną w sprzedaży insulinę. Od tamtej pory pozostaje w czołówce, wprowadzając innowacyjne leki i urządzenia do ich podawania stosowane w leczeniu cukrzycy. Firma Lilly jest również zaangażowana w dostarczanie rozwiązań wykraczających poza terapię, takich jak narzędzia praktyczne, edukacja i programy wsparcia mające na celu pomoc w pokonaniu barier utrudniających osiągnięcie sukcesu w zmaganiach z cukrzycą. Firmę wzbogacają doświadczenia każdej osoby żyjącej z cukrzycą i leczącej się z jej powodu. W celu uzyskania dalszych informacji zapraszamy na stronę www.lillydiabetes.com.
