Prof. Skarżyński: Nowa technologia przełamuje kolejną barierę świata ciszy

Maybach wśród implantów ślimakowych – tak śmiało można powiedzieć o implancie Mi2000, który został wszczepiony w Światowym Centrum Słuchu w Kajetanach przez prof. Henryka Skarżyńskiego. Całkowicie ukryty pod skórą pozwala osobom z dysfunkcją słuchu na życie bez ograniczeń. 

• W Światowym Centrum Słuchu wszczepiono nowatorski implant słuchu – Mi2000.
• Jego niewątpliwą zaletą jest całkowite ukrycie urządzenia pod skórą – to przełom, bo pacjent może korzystać z implantu bez ograniczeń, w każdej sytuacji życiowej
• Konstruktorzy przez lata nie mogli wyeliminować takich trudności jak to, żeby implant działał i optymalnie przekazywał pożądane dźwięki z otoczenia, a także, żeby procesu słuchania nie zakłócały dźwięki własne organizmu. Teraz to się udało
• Kolejnym przełomem jest fakt, że można go nieinwazyjnie zasilać, a sam implant może służyć lata
• Urządzenie zostało wszczepione w ramach badań klinicznych. Otrzyma je jeszcze kilka innych osób
• Wyniki badań wskażą na korzyści i zainteresowanie nowym rozwiązaniem. Kolejnym krokiem będzie ubieganie się o proces refundacyjny, dlatego dziś trudno odpowiedzieć na pytanie, w jakim zakresie będzie ono finansowane przez płatnika
• Dla prof. Henryka Skarzyńskiego i pozostałych członków zespołu ważne jest to, że implant Mi2000 daje nowe możliwości pacjentom, których dotychczas nie można było zoperować z użyciem dostępnych urządzeń

Na początku grudnia przeprowadził pan, wraz z zespołem, pierwszą na świecie operację całkowitego wszczepionego implantu Mi2000 u pacjenta z częściową głuchotą. Na czym polega innowacyjność tego zabiegu i co jest największą trudnością w tej operacji?

Innowacyjność tego urządzenia polega na całym szeregu detali, których nie było w dotychczasowych urządzeniach.  Niuanse te dotyczą nie tylko tego, że cały system odbioru dźwięku, który można umownie określić „do mikrofonu”, jest pod skórą, ale także tego, że jest on w otoczeniu tkanek żywych. Problem, który był do rozwiązania, polegał na tym, żeby osoba z wszczepionym urządzeniem sprawnie odbierała wszystko to, co dociera z otoczenia, i to, co chce słyszeć, a jednocześnie, żeby wyeliminować wiele dźwięków produkowanych przez organizm. Mam tu na myśli m.in. tętnienie związane z przepływem krwi, ruchy naszych kości czy akt przełykania, jedzenia, zgrzytania zębami, czyli takie czynności, podczas których powstają pewne dźwięki. A tych jest bardzo dużo. Gdyby wszczepione urządzenie koncentrowało się na nich, pacjent miałby cały czas zakłócany odbiór dźwięków, które płyną z otoczenia, a to powodowałoby jego rozdrażnienie.

W związku z tym nowa technologia musiała być tak skonstruowana, żeby zminimalizować odbiór dźwięków płynących z wnętrza, i to się udało. Dodatkowo zawiera ona całą kompozycję zewnętrznego ładowania systemu. To oznacza, że wszczepione urządzenie może być długotrwale używane. Dzisiaj mamy różne urządzenia – najprościej można poszukać analogii z wszczepianymi stymulatorami akcji serca. Kiedyś były to bardzo proste urządzenia, które trzeba było co pewien czas wymieniać. Obecnie są to urządzenia, które działają przez kilkanaście czy kilkadziesiąt lat. Taki też cel postawiono przed konstruktorami wszczepionego obecnie przez nas urządzenia. Chodziło o to, żeby implant ten mógł działać przez kilkadziesiąt lat, a najlepiej do końca życia. Podkreślić należy, że wszczepiając implant Mi2000, nie stawialiśmy sobie za cel wykonanie jako pierwsi zabiegu, ale danie nowych możliwości pacjentom, których dotychczas nie mogliśmy zoperować z użyciem dostępnych urządzeń – tradycyjnych aparatów słuchowych czy innych rozwiązań, które wszczepiamy do ucha środkowego od końca ubiegłego wieku.

Monika Nowicka-Miąskiewicz/IFPS

Dlaczego wcześniej nie można było takiego doskonałego urządzenia stworzyć? Jakie były przeszkody?

Takie pytanie należałoby zadać konstruktorom. My jesteśmy obserwatorami, bierzemy udział w tym wydarzeniu z racji naszej pozycji na rynku naukowym i medycznym, a także dlatego, że wykonujemy od kilkudziesięciu lat najwięcej na świecie operacji poprawiających słuch. To wszystko sprawia, że jesteśmy wymarzonym partnerem do wdrażania nowych technologii. Jeżeli przez tyle lat konstruktorom nie udało się pokonać wskazanych przeze mnie barier, to tylko pokazuje, jaka jest skala trudności. Ile badań, symulacji należało wykonać, żeby nowy implant działał, i po pierwsze optymalnie przekazywał pożądane dźwięki z otoczenia, po drugie, żeby procesu słuchania nie zakłócały dźwięki własne organizmu, a po trzecie, żeby można było nieinwazyjnie go zasilać w taki sposób, by pacjent mógł korzystać z urządzenia nieprzerwanie. Mam tu na myśli korzystanie w każdej  życiowej sytuacji – podczas snu, kapieli, basenu.

Jak często trzeba ładować to urządzenie?

To wszystko zależy od tego, w jaki sposób będzie pacjent z niego korzystał. Pewne wskazówki i rozwiązania w tym zakresie muszą przynieść badania kliniczne, podczas których zabieg został przeprowadzony. Urządzenie, o którym mówimy, wszczepiliśmy w ramach projektu naukowego. Do końca roku mamy jeszcze kilka takich urządzeń do wszczepienia. Zakładamy, że za kilka lat będą one dostępne dla szerszej populacji. Mamy oczywiście inne urządzenia, które są dostępne w ramach refundacji Narodowego Funduszu Zdrowia.

Jak pan ocenia, ile takich urządzeń powinno się rocznie wszczepiać polskim pacjentom? Innymi słowy, jakie jest na nie zapotrzebowanie?

To pokażą nam dopiero badania. Dzisiaj mamy około 2,5 tys. do 3 tys. osób, nowych kandydatów do wszczepiania urządzeń z powodu częściowej głuchoty. Ta liczba zwiększa się, ponieważ coraz więcej osób w wieku senioralnym decyduje się na korzystanie z implantów. Aparaty słuchowe są bardzo często niewystarczające dla nich. Ludzie nie chcą już wycofywać się z życia, chcą być aktywni, pracować, udzielać się towarzysko. W związku z tym, z roku na rok, dowiadując się o tym, co możemy im zaoferować, grupa osób gotowych do skorzystania z innowacyjnych rozwiązań ratowania słuchu się powiększa. Myślę, że zgodnie z danymi WHO mamy dziś około miliarda, a niektórzy mówią że nawet ok. półtora miliarda osób z różnymi zaburzeniami słuchu, które wpływają na codzienne funkcjonowanie i komunikację międzyludzką. Oczywiście nie wszyscy wymagają tak zaawansowanych urządzeń i dla wielu z nich wystarczą operacje rekonstrukcyjne, aparaty słuchowe lub inne tańsze rozwiązania, które są w naszej ofercie już od wielu lat.

Czy pana zdaniem jest szansa na to, że implant Mi2000 zostanie zrefundowany przez Narodowy Fundusz Zdrowia, a jeśli tak, to kiedy?

Myślę, że to pytanie będzie się odnosiło do całej grupy urządzeń, które obecnie wszczepiamy, jako nowe rozwiązania naszym pacjentom. Jednak podstawą oszacowania potrzeb i możliwości refundacyjnych będą wyniki uzyskane po zoperowaniu wszystkich pacjentów w ramach obecnych badań. Wyniki te muszą być na tyle interesujące, by przede wszystkim pacjenci byli zainteresowani tymi rozwiązaniami, by wiedzieli, że im niesiemy konkretną pomoc. Natomiast sposób finansowania oczywiście jest bardzo ważny, ale w tym momencie jest on na drugim miejscu. Nie wyobrażam sobie, żeby albo w części albo całkowicie to akurat urządzenie, najbardziej zaawansowane technologicznie, nie było refundowane. W naszym przekonaniu po zakończeniu badań będzie ono również dostępne. Niemniej jednak trudno dziś odpowiedzieć na pytanie, w jakim zakresie będzie ono refundowane. Nadmienić należy, że pacjenci operowani obecnie przez nas nie ponoszą żadnych kosztów. Pamiętajmy o tym, że nawet w odniesieniu do obecnie refundowanych i dostępnych urządzeń nie mamy nieograniczonej możliwości ich wszczepiania. Mamy limit i wielotysięczną kolejkę osób oczekujących.

Znacznie poprawiła się sytuacja, jeśli chodzi o dzieci, co było efektem naszych wieloletnich starań. Zależało nam bowiem bardzo, żeby dzieci dostały implanty tak szybko, jak to jest możliwe. Dzięki temu natychmiast rozwijają się słuchowo, językowo, idą do przedszkola powszechnego, do masowej szkoły i rozwijają się tak, jak osoby słyszące. Wszystkie inne osoby dorosłe czekają w kolejce. Powtórzę, nie mamy nieograniczonych możliwości szczepienia, chociaż wykonujemy do 70 operacji każdego dnia.

Czy znacznie droższe jest to urządzenie w porównaniu z tymi, które macie w tej chwili w pakiecie?

Zastosowanej technologii jest mnóstwo, w związku z tym na pewno będzie to droższe rozwiązanie. Jednak o ile – nie potrafię na to pytanie odpowiedzieć.

Monika Nowicka-Miąskiewicz/IFPS

Przeczytaj także: „Pierwsze wszczepienie nowych implantów słuchowych w Światowym Centrum Słuchu”.