Światowy Dzień Badań Klinicznych
Redaktor: Andrzej Kordas
Data: 22.05.2012
Źródło: INFARMA, AK
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Już po raz siódmy na całym świecie był obchodzony Światowy Dzień Badań Klinicznych. Z inicjatywy europejskiej sieci ośrodków prowadzących badania kliniczne (ECRIN) i lokalnych organizacji branżowych na dzień obchodów zaproponowano 20 maja – rocznicę rozpoczęcia pierwszego naukowego badania klinicznego w nowoczesnej medycynie przeprowadzonego w 1747 roku przez Jamesa Linda. Obecnie na świecie rejestruje się co roku około 17 tysięcy badań klinicznych. Większość badań prowadzonych jest w USA, Kanadzie i Europie Zachodniej.
W tym roku główne obchody Światowego Dnia Badań Klinicznych odbyły się w Edynburgu, rodzinnym mieście Jamesa Linda. Obchody wspierała Europejska Agencja Leków (EMA).
Badania kliniczne są kluczowym etapem pracy nad nową terapią, którego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku dla pacjentów. Badania kliniczne poprzedza kilkuletni okres prac laboratoryjnych, a także badania na zwierzętach. Cały proces może trwać nawet kilkanaście lat i pochłania ogromne środki. Średni koszt wprowadzenia nowego leku to około 866 mln dolarów. Większość badań prowadzonych przez innowacyjne firmy farmaceutyczne ma charakter międzynarodowy.
Na świecie większość (65%) badań prowadzonych jest w krajach wysoko rozwiniętych: USA, Kanadzie i krajach Europy Zachodniej (UE 15). W krajach Europy Środkowej, Południowej i Wschodniej (CEE/SEE) prowadzi się około 7% wszystkich światowych badań klinicznych. Kluczowe znaczenie dla rozwoju badań klinicznych ma baza wykwalifikowanych specjalistów, populacja pacjentów i znoszenie ograniczeń biurokratycznych.
Choć wykonywanie badań na skalę międzynarodową jest skomplikowane pod względem organizacyjnym, zapewnia najbardziej wiarygodną ocenę skuteczności danego farmaceutyku w różnych populacjach. Wszystkie badania, niezależnie od kraju w jakim są wykonywane, prowadzi się zgodnie z jednolitym standardem medycznym, etycznym i naukowym określonym w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice) – jest to niezbędne dla rzetelności i wiarygodności badania. Zasady te obowiązują również w Polsce. Ich przestrzeganie sprawdzane jest w audytach i kontrolach prowadzonych przez sponsorów badań, krajowe instytucje publiczne i zewnętrzne agencje zajmujące się rejestracją leków – FDA (Amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków) i EMA.
Protokół badania i wzory umów zawieranych z pacjentami są każdorazowo weryfikowane pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Komisje zwracają szczególną uwagę na treść informacji dla pacjenta oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana.
Rocznie rejestruje się w Polsce około 500 badań klinicznych, głównie w obszarze onkologii, kardiologii, reumatologii i immunologii (w sumie ok. 60% wszystkich badań). Co roku bierze w nich udział od 30 do 50 tysięcy pacjentów i około 3 tysiące badaczy.
Chociaż celem, dla którego organizuje się badania kliniczne jest wyłącznie potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku, w Polsce badania często traktowane są jako szansa na dostęp do nowoczesnego leczenia. Wynika to z ogólnej niskiej dostępności do innowacyjnej medycyny w obszarze leków, terapii, procedur medycznych, co potwierdzają nie tylko badania opinii prowadzone wśród lekarzy i pacjentów, ale też dane rynkowe i organizacji takich jak WHO.
W tej chwili prowadzenie badań klinicznych reguluje ustawa Prawo Farmaceutyczne. Branża innowacyjna czeka na specjalną ustawę o badaniach klinicznych, która w jednolitym dokumencie przejrzyście ustanawiałaby wymogi i zasady prowadzenia badań. Ostatnie uregulowania w tym zakresie zwiększyły ilość wymogów administracyjnych, raczej nie przyczyniając się zarazem do zwiększenia przejrzystości zasad prowadzenia badań, ani nie przekładając się na korzyści dla uczestników, ośrodków czy badaczy.
We własnym zakresie firmy farmaceutyczne zrzeszone w INFARMIE wspólnie ze Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) opracowały w 2010 roku katalog ponadstandardowych zasad prowadzenia i finansowania badań, a także informowania o nich pacjentów, ośrodków, badaczy, opinię publiczną o badaniach klinicznych. Planowane jest również uruchomienie specjalnej strony internetowej zbierającej informacje o badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce.
Badanie Jamesa Linda
James Lind był szkockim lekarzem, który w czasie prowadzenia badania pełnił służbę na brytyjskim okręcie wojennym. W tamtych czasach na statkach pływających w długie rejsy prawdziwą plagą i przyczyną wielu zgonów był szkorbut. James Lind leczył marynarzy stosując owoce cytrusowe. Nie był pierwszym, który zauważył ich korzystny wpływ na zdrowie marynarzy, ale to on stosując naukowe metody, potwierdził ich lecznicze działanie. Eksperyment rozpoczęty 20 maja 1747 roku uważany jest za jedno z pierwszych naukowych badań klinicznych w nowoczesnej medycynie. 12 marynarzy z objawami szkorbutu, podzielono na grupy, przy ujednoliconej diecie, jedna z grup dodatkowo dostawała każdego dnia dwie pomarańcze i cytrynę. Po sześciu dniach owoce na statku się skończyły, ale do tego czasu stan zdrowia marynarzy, których dietę wzbogacono o cytrusy, znacznie się poprawił. Badanie przeprowadzone i opisane przez Linda odegrało w przyszłości ważną rolę. Pod koniec XVIII wieku brytyjska admiralicja przychyliła się do wniosku komisji reprezentującej lekarzy okrętowych, by wszystkim marynarzom floty rutynowo podawać sok z cytryny, dzięki czemu ograniczono znacznie liczbę zachorować na szkorbut.
Badania kliniczne są kluczowym etapem pracy nad nową terapią, którego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku dla pacjentów. Badania kliniczne poprzedza kilkuletni okres prac laboratoryjnych, a także badania na zwierzętach. Cały proces może trwać nawet kilkanaście lat i pochłania ogromne środki. Średni koszt wprowadzenia nowego leku to około 866 mln dolarów. Większość badań prowadzonych przez innowacyjne firmy farmaceutyczne ma charakter międzynarodowy.
Na świecie większość (65%) badań prowadzonych jest w krajach wysoko rozwiniętych: USA, Kanadzie i krajach Europy Zachodniej (UE 15). W krajach Europy Środkowej, Południowej i Wschodniej (CEE/SEE) prowadzi się około 7% wszystkich światowych badań klinicznych. Kluczowe znaczenie dla rozwoju badań klinicznych ma baza wykwalifikowanych specjalistów, populacja pacjentów i znoszenie ograniczeń biurokratycznych.
Choć wykonywanie badań na skalę międzynarodową jest skomplikowane pod względem organizacyjnym, zapewnia najbardziej wiarygodną ocenę skuteczności danego farmaceutyku w różnych populacjach. Wszystkie badania, niezależnie od kraju w jakim są wykonywane, prowadzi się zgodnie z jednolitym standardem medycznym, etycznym i naukowym określonym w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice) – jest to niezbędne dla rzetelności i wiarygodności badania. Zasady te obowiązują również w Polsce. Ich przestrzeganie sprawdzane jest w audytach i kontrolach prowadzonych przez sponsorów badań, krajowe instytucje publiczne i zewnętrzne agencje zajmujące się rejestracją leków – FDA (Amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków) i EMA.
Protokół badania i wzory umów zawieranych z pacjentami są każdorazowo weryfikowane pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Komisje zwracają szczególną uwagę na treść informacji dla pacjenta oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana.
Rocznie rejestruje się w Polsce około 500 badań klinicznych, głównie w obszarze onkologii, kardiologii, reumatologii i immunologii (w sumie ok. 60% wszystkich badań). Co roku bierze w nich udział od 30 do 50 tysięcy pacjentów i około 3 tysiące badaczy.
Chociaż celem, dla którego organizuje się badania kliniczne jest wyłącznie potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku, w Polsce badania często traktowane są jako szansa na dostęp do nowoczesnego leczenia. Wynika to z ogólnej niskiej dostępności do innowacyjnej medycyny w obszarze leków, terapii, procedur medycznych, co potwierdzają nie tylko badania opinii prowadzone wśród lekarzy i pacjentów, ale też dane rynkowe i organizacji takich jak WHO.
W tej chwili prowadzenie badań klinicznych reguluje ustawa Prawo Farmaceutyczne. Branża innowacyjna czeka na specjalną ustawę o badaniach klinicznych, która w jednolitym dokumencie przejrzyście ustanawiałaby wymogi i zasady prowadzenia badań. Ostatnie uregulowania w tym zakresie zwiększyły ilość wymogów administracyjnych, raczej nie przyczyniając się zarazem do zwiększenia przejrzystości zasad prowadzenia badań, ani nie przekładając się na korzyści dla uczestników, ośrodków czy badaczy.
We własnym zakresie firmy farmaceutyczne zrzeszone w INFARMIE wspólnie ze Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) opracowały w 2010 roku katalog ponadstandardowych zasad prowadzenia i finansowania badań, a także informowania o nich pacjentów, ośrodków, badaczy, opinię publiczną o badaniach klinicznych. Planowane jest również uruchomienie specjalnej strony internetowej zbierającej informacje o badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce.
Badanie Jamesa Linda
James Lind był szkockim lekarzem, który w czasie prowadzenia badania pełnił służbę na brytyjskim okręcie wojennym. W tamtych czasach na statkach pływających w długie rejsy prawdziwą plagą i przyczyną wielu zgonów był szkorbut. James Lind leczył marynarzy stosując owoce cytrusowe. Nie był pierwszym, który zauważył ich korzystny wpływ na zdrowie marynarzy, ale to on stosując naukowe metody, potwierdził ich lecznicze działanie. Eksperyment rozpoczęty 20 maja 1747 roku uważany jest za jedno z pierwszych naukowych badań klinicznych w nowoczesnej medycynie. 12 marynarzy z objawami szkorbutu, podzielono na grupy, przy ujednoliconej diecie, jedna z grup dodatkowo dostawała każdego dnia dwie pomarańcze i cytrynę. Po sześciu dniach owoce na statku się skończyły, ale do tego czasu stan zdrowia marynarzy, których dietę wzbogacono o cytrusy, znacznie się poprawił. Badanie przeprowadzone i opisane przez Linda odegrało w przyszłości ważną rolę. Pod koniec XVIII wieku brytyjska admiralicja przychyliła się do wniosku komisji reprezentującej lekarzy okrętowych, by wszystkim marynarzom floty rutynowo podawać sok z cytryny, dzięki czemu ograniczono znacznie liczbę zachorować na szkorbut.
