TROBALT nowa opcja terapeutyczna w leczeniu wspomagającym padaczki częściowej u dorosłych zarejestrowany przez Europejską Agencję ds. Leków
Redaktor: Agnieszka Katrynicz
Data: 01.04.2011
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Firmy GlaxoSmithKline i Valeant Pharmaceuticals International, Inc. otrzymały decyzję rejestracyjną, autoryzującą wprowadzenie do obrotu leku Trobalt™ (retygabina) ze wskazaniem do leczenia wspomagającego w częściowych napadach padaczkowych (postać padaczki, w której napady zaczynają się w konkretnym obszarze po jednej stronie mózgu), z wtórnym uogólnieniem lub bez, u pacjentów z padaczką w wieku powyżej 18 lat.
Retygabina jest pierwszym lekiem z klasy aktywatorów (środków otwierających) kanału potasowego, jaki jest wprowadzany do obrotu. Uważa się, że kanały potasowe stanową istotną siłę hamującą w mózgu, która może odgrywać znaczną rolę w opanowaniu napadów padaczkowych przez regulację czynności neuronów.
- Ponad 50 milionów ludzi na całym świecie, w tym co najmniej sześć milionów ludzi w Europie, jest dotkniętych padaczką, a u blisko jednej trzeciej z nich napady występują nadal mimo stosowanego leczenia, co podkreśla potrzebę dostarczenia dodatkowych rozwiązań leczniczych - powiedziała prof. Ewa Motta z Kliniki Neurologii Górnośląskiego Centrum Medycznego ŚAM w Katowicach. - Retygabina, przez wykorzystanie kanałów potasowych, może stanowić dodatkową alternatywną możliwość leczenia dla kwalifikujących się pacjentów, którzy doznają napadów niekontrolowanych przez aktualne leczenie.
Skuteczność i bezpieczeństwo retygabiny ustalono w badaniach klinicznych RESTORE 1 i 2, które były przeprowadzone w 17 krajach i objęły 843 pacjentów lekoopornych przyjmujących wcześniej od jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych (AED). W badaniach tych zaobserwowano zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej u znamiennie większej liczby pacjentów z napadami częściowymi, którym oprócz stosowanych leków AED podawano retygabinę w dawce 600 mg, 900 mg lub 1200 mg, niż w przypadku stosowania placebo.4,5 Było to główne kryterium oceny końcowej wyznaczone przez Europejską Agencję ds. Leków.
W badaniach zaobserwowano, że do najczęściej raportowanych działań niepożądanych występujących przy stosowaniu retygabiny w skojarzeniu z innymi AED (występujące u co najmniej 5% pacjentów i co najmniej dwa razy częściej niż w grupie placebo) należały zawroty głowy (23%), zmęczenie (15%), splątanie (ang. confusion - zaburzenia świadomości o etiologii egzogennej przejawiające się głębokimi zmianami świadomości) (9%), silne zawroty głowy z uczuciem wirowania (8%), drżenie mięśniowe (8%), zaburzenia koordynacji (7%), podwójne widzenie (7%), zaburzenia uwagi (6%), upośledzenie pamięci (6%) i nieostre widzenie (5%). Ponadto u 22% pacjentów przyjmujących retygabinę występowała senność w porównaniu do 12% pacjentów przyjmujących placebo.
W kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących retygabinę zatrzymanie moczu występowało u 0,9% pacjentów wobec 0,5% pacjentów przyjmujących placebo. Zaleca się stosowanie retygabiny z ostrożnością u pacjentów zagrożonych zatrzymaniem moczu.1 Badanie przewodnictwa sercowego u zdrowych ochotników wykazało, że retygabina po stopniowym zwiększeniu dawki do maksymalnej powoduje wydłużenie odstępu QT (zakłócenie aktywności elektrycznej serca). Zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia retygabiną u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki mogące wydłużyć odstęp QT oraz u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem komory serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią, jak również u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
-Wprowadzenie na rynek retygabiny daje neurologom nową możliwość leczenia pacjentów z lekooporną padaczką częściową i stanowi krok naprzód w naszych wysiłkach zmierzających do poprawy jakości życia pacjentów, u których stosowane obecnie leki niewystarczająco kontrolują padaczkę – powiedział Artur Terczyński, dyrektor medyczny firmy GSK.
Retygabina, znana w USA jako ezogabina, została opracowana we współpracy firm GSK i Valeant.
- Ponad 50 milionów ludzi na całym świecie, w tym co najmniej sześć milionów ludzi w Europie, jest dotkniętych padaczką, a u blisko jednej trzeciej z nich napady występują nadal mimo stosowanego leczenia, co podkreśla potrzebę dostarczenia dodatkowych rozwiązań leczniczych - powiedziała prof. Ewa Motta z Kliniki Neurologii Górnośląskiego Centrum Medycznego ŚAM w Katowicach. - Retygabina, przez wykorzystanie kanałów potasowych, może stanowić dodatkową alternatywną możliwość leczenia dla kwalifikujących się pacjentów, którzy doznają napadów niekontrolowanych przez aktualne leczenie.
Skuteczność i bezpieczeństwo retygabiny ustalono w badaniach klinicznych RESTORE 1 i 2, które były przeprowadzone w 17 krajach i objęły 843 pacjentów lekoopornych przyjmujących wcześniej od jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych (AED). W badaniach tych zaobserwowano zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej u znamiennie większej liczby pacjentów z napadami częściowymi, którym oprócz stosowanych leków AED podawano retygabinę w dawce 600 mg, 900 mg lub 1200 mg, niż w przypadku stosowania placebo.4,5 Było to główne kryterium oceny końcowej wyznaczone przez Europejską Agencję ds. Leków.
W badaniach zaobserwowano, że do najczęściej raportowanych działań niepożądanych występujących przy stosowaniu retygabiny w skojarzeniu z innymi AED (występujące u co najmniej 5% pacjentów i co najmniej dwa razy częściej niż w grupie placebo) należały zawroty głowy (23%), zmęczenie (15%), splątanie (ang. confusion - zaburzenia świadomości o etiologii egzogennej przejawiające się głębokimi zmianami świadomości) (9%), silne zawroty głowy z uczuciem wirowania (8%), drżenie mięśniowe (8%), zaburzenia koordynacji (7%), podwójne widzenie (7%), zaburzenia uwagi (6%), upośledzenie pamięci (6%) i nieostre widzenie (5%). Ponadto u 22% pacjentów przyjmujących retygabinę występowała senność w porównaniu do 12% pacjentów przyjmujących placebo.
W kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących retygabinę zatrzymanie moczu występowało u 0,9% pacjentów wobec 0,5% pacjentów przyjmujących placebo. Zaleca się stosowanie retygabiny z ostrożnością u pacjentów zagrożonych zatrzymaniem moczu.1 Badanie przewodnictwa sercowego u zdrowych ochotników wykazało, że retygabina po stopniowym zwiększeniu dawki do maksymalnej powoduje wydłużenie odstępu QT (zakłócenie aktywności elektrycznej serca). Zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia retygabiną u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki mogące wydłużyć odstęp QT oraz u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem komory serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią, jak również u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
-Wprowadzenie na rynek retygabiny daje neurologom nową możliwość leczenia pacjentów z lekooporną padaczką częściową i stanowi krok naprzód w naszych wysiłkach zmierzających do poprawy jakości życia pacjentów, u których stosowane obecnie leki niewystarczająco kontrolują padaczkę – powiedział Artur Terczyński, dyrektor medyczny firmy GSK.
Retygabina, znana w USA jako ezogabina, została opracowana we współpracy firm GSK i Valeant.
