Urzędy rejestracyjne USA i UE przyjmują do oceny wnioski o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu nowego doustnego preparatu BG-12

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ogłosił, że amerykański i europejski urząd rejestracyjny produktów leczniczych przyjęły do oceny wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla nowego preparatu, BG-12 (fumaran dimetylu), potencjalnej doustnej terapii stosowanej w leczeniu osób ze stwardnieniem rozsianym (MS, ang. multiple sclerosis). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA, ang. Food and Drug Administration) przyjęła wniosek o rejestrację nowego leku (NDA, ang. New Drug Application) złożony przez Biogen Idec
w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla preparatu BG-12 na terenie Stanów Zjednoczonych i przyznała firmie standardowy czas oceny. Ponadto Europejska Agencja Leków (EMA, ang. European Medicines Agency) przyjęła do oceny złożony przez Biogen Idec wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu (MAA, ang. Marketing Authorisation Application) BG-12 na terenie Unii Europejskiej.

Wnioski rejestracyjne dla BG-12 złożone przez Biogen Idec opracowano na podstawie wyników szerokiego programu badań klinicznych, w którym wykazano, że BG-12 przyczynia się do istotnego zmniejszenia aktywności choroby u pacjentów z MS. Wniosek poparto korzystnymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji preparatu uzyskanymi w dwóch zasadniczych badaniach klinicznych fazy 3. Biogen Idec ogłosił złożenie wniosku NDA do FDA i MAA do EMA w pierwszym kwartale 2012 roku. Firma niedawno złożyła również wnioski rejestracyjne do odpowiednich urzędów w Kanadzie i Szwajcarii.

Informacje na temat BG-12
BG-12 (fumaran dimetylu) to poddawany ocenie regulacyjnej eksperymentalny preparat doustny stosowany w leczeniu pacjentów z MS. BG-12 jest obecnie jedynym znanym preparatem eksperymentalnym stosowanym w leczeniu pacjentów z MS, który w badaniach wykazał zdolność do aktywacji szlaku sygnałowego Nrf-2. W 2011 roku Biogen Idec ogłosił pozytywne wyniki badań DEFINE i CONFIRM - dwóch ogólnoświatowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy 3 oceniających BG-12 podawany w dawce 240 mg dwa lub trzy razy na dobę przez okres dwóch lat. Obecnie BG-12 jest oceniany w długoterminowym, przedłużonym badaniu ENDORSE.