Ustawa refundacyjna dotyczy też leków szpitalnych
Redaktor: Agnieszka Katrynicz
Data: 27.06.2011
Źródło: Paulina Kieszkowska-Knapik, adwokat, partner w Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy Kancelaria Prawna S.K.
Pod koniec czerwca wejdą w życie wprowadzające przepisy ustawy o refundacji leków, która w całości obowiązywać będzie od 1 stycznia 2012. Wbrew potocznemu rozumieniu słowa „refundacja” dotyczy ona także farmakoterapii szpitalnej. Ściślej mówiąc ustawa ta ma fundamentalny wpływ na zakres finansowania publicznego farmakoterapii w lecznictwie zamkniętym.
Istotną zmianą wynikającą z ustawy jest wprowadzenie instytucji „programu lekowego”, o którego wpisanie do systemu refundacji wnioskować będzie firma, dotychczas nie mająca prawnej inicjatywy objęcia danego leku finansowaniem. Uprawnienie firm do takiego działania było niezbędne w świetle Dyrektywy przejrzystości, ale problem w tym, że nie wiadomo, jak się ma dotyczący potencjalnie tego samego leku program lekowy ustalany per lek w decyzjach Ministra Zdrowia, do programów zdrowotnych ustalanie per choroba także przez Ministra, ale w formie rozporządzeń koszykowych.
Ustawa nie zawiera żadnego wyjaśnienia wzajemnej relacji tych instytucji. W szczególności ustawa nie określa, czy programy lekowe mają zastąpić dotychczasowe programy terapeutyczne. Zmiany w ustawie o świadczeniach, zakładające, że będzie ona nadal podstawą do objęcia danych leków finansowaniem, zdaje się sugerować równoległości obu „programów” dla każdego z leków. Przepisy przejściowe także nie wyjaśniają wiele. Wiemy jedynie, że rozporządzenia koszykowe „przeżywają” 1 stycznia 2012 r. i będą obowiązywać nadal, a przez 6 miesięcy obowiązywać będą kontrakty na programy, które zostaną zawarte przez NFZ tej jesieni. Decyzje w sprawie tych samych leków mają jednak w zamierzeniu Ministerstwo wejść do pierwszego wykazu. Co będzie, jeżeli się to wszystko nie będzie się spinać, jak w styczniu 2010?
Dopiero w Sejmie dodano do ustawy zapis, że leki szpitalne grupuje się na tych samych zasadach co leki apteczne (łączone nawet mimo różnych substancji) i nakłada się na szpitale zakaz kupowania leków za cenę wyższą niż cena leku wyznaczającego limit. Skoro tak, to należy założyć, że w szpitale de facto kupować będą jedynie leki limitodawcze. Zakładając nawet, że firmy produkujące inne leki swoje ceny obniżyć pojawia się tu szereg pytań fundamentalnych z punktu widzenia szpitala i pacjenta. Jak ma wyglądać szerokie grupowanie leków np. onkologicznych, gdzie leczenie się niuansuje w zależności od etapów choroby czy właściwości genetycznych chorych w sytuacji, gdy zgodnie z ustawą do grupowania wystarczy zbliżony mechanizm działania a ustawa nie zawiera żadnych wentyli bezpieczeństwa nakazujących Ministerstwu odróżnić np. terapie sekwencyjne?
Jak szpital ma wypełniać obowiązki lecznicze wobec obywateli, gdy będzie miał faktyczny zakaz kupowania potrzebnych leków, nie mogąc pobrać od pacjenta różnicy w cenie leku limitodawczego i tego którego pacjent potrzebuje. A skoro limity mają obowiązywać to dlaczego pacjent i jego lekarz nie będą mieli w szpitalu prawa wyboru i dopłaty do leku np. nowszego, tylko dlatego, że limit wyznacza lek starszej generacji?
Te i bardzo liczne inne wątpliwości dotyczące ustawy refundacyjnej prowadzą do konkluzji, że jej wdrażanie w lecznictwie zamkniętym przypominać będzie eksperyment na żywym organizmie.
Ustawa nie zawiera żadnego wyjaśnienia wzajemnej relacji tych instytucji. W szczególności ustawa nie określa, czy programy lekowe mają zastąpić dotychczasowe programy terapeutyczne. Zmiany w ustawie o świadczeniach, zakładające, że będzie ona nadal podstawą do objęcia danych leków finansowaniem, zdaje się sugerować równoległości obu „programów” dla każdego z leków. Przepisy przejściowe także nie wyjaśniają wiele. Wiemy jedynie, że rozporządzenia koszykowe „przeżywają” 1 stycznia 2012 r. i będą obowiązywać nadal, a przez 6 miesięcy obowiązywać będą kontrakty na programy, które zostaną zawarte przez NFZ tej jesieni. Decyzje w sprawie tych samych leków mają jednak w zamierzeniu Ministerstwo wejść do pierwszego wykazu. Co będzie, jeżeli się to wszystko nie będzie się spinać, jak w styczniu 2010?
Dopiero w Sejmie dodano do ustawy zapis, że leki szpitalne grupuje się na tych samych zasadach co leki apteczne (łączone nawet mimo różnych substancji) i nakłada się na szpitale zakaz kupowania leków za cenę wyższą niż cena leku wyznaczającego limit. Skoro tak, to należy założyć, że w szpitale de facto kupować będą jedynie leki limitodawcze. Zakładając nawet, że firmy produkujące inne leki swoje ceny obniżyć pojawia się tu szereg pytań fundamentalnych z punktu widzenia szpitala i pacjenta. Jak ma wyglądać szerokie grupowanie leków np. onkologicznych, gdzie leczenie się niuansuje w zależności od etapów choroby czy właściwości genetycznych chorych w sytuacji, gdy zgodnie z ustawą do grupowania wystarczy zbliżony mechanizm działania a ustawa nie zawiera żadnych wentyli bezpieczeństwa nakazujących Ministerstwu odróżnić np. terapie sekwencyjne?
Jak szpital ma wypełniać obowiązki lecznicze wobec obywateli, gdy będzie miał faktyczny zakaz kupowania potrzebnych leków, nie mogąc pobrać od pacjenta różnicy w cenie leku limitodawczego i tego którego pacjent potrzebuje. A skoro limity mają obowiązywać to dlaczego pacjent i jego lekarz nie będą mieli w szpitalu prawa wyboru i dopłaty do leku np. nowszego, tylko dlatego, że limit wyznacza lek starszej generacji?
Te i bardzo liczne inne wątpliwości dotyczące ustawy refundacyjnej prowadzą do konkluzji, że jej wdrażanie w lecznictwie zamkniętym przypominać będzie eksperyment na żywym organizmie.
