123 RF
Utrudniony dostęp do RDTL
Opóźnienia w wydawaniu decyzji ministerialnych dotyczących wniosków o ratunkowy dostęp do technologii lekowych oraz niskie wykorzystanie środków przeznaczonych na terapie ratujące życie – to tylko niektóre z nieprawidłowości w funkcjonowaniu podmiotów zaangażowanych w procedurę RDTL.
Najwyższa Izba Kontroli publikuje wyniki przeprowadzonego audytu dotyczącego funkcjonowania ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Chociaż – jak wskazuje izba – nowe przepisy, które zaczęły obowiązywać w listopadzie 2020 r., uprościły i usprawniły proces ubiegania się szpitali o objęcie pacjentów leczeniem w ramach tej procedury, to nadal nie wszystko działa, jak należy. – Jest to sygnał, że konieczne są dalsze usprawnienia – informuje NIK.
Czym jest RDTL?
Ratunkowy dostęp do technologii lekowych to mechanizm finansowania szpitalom – z pieniędzy publicznych – kosztów leków dla indywidualnego pacjenta, w sytuacji gdy wykorzystane zostały dostępne refundowane technologie lekowe i okazały się one nieskuteczne.
Mechanizm ten funkcjonuje od 23 lipca 2017 r. Zgodnie z ówczesnymi zapisami ustawy wniosek o zgodę na sfinansowanie kosztów leku w ramach procedury RDTL składał do ministra zdrowia szpital, w którym leczony był pacjent. Decyzja należała do szefa resortu, który podejmował ją po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego. Lek, którego zgoda dotyczyła, musiał być dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Refundacja dla pacjenta przyznawana była na trzy miesiące albo trzy cykle leczenia. W przypadku decyzji odmownej szpital mógł złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Fundusz Medyczny miał uprościć procedurę
– Ustawa o Funduszu Medycznym, która weszła w życie 26 listopada 2020 r., uprościła i usprawniła proces ubiegania się o objęcie pacjentów leczeniem finansowanym w ramach RDTL – przypomina NIK.
Zgodnie z nowymi przepisami wniosek o opinię w sprawie zastosowania u danego pacjenta leku w ramach RDTL do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny składa świadczeniodawca (szpital). Jeżeli opinia jest pozytywna, może podać taki lek pacjentowi, a następnie wystąpić o refundację kosztu jego zakupu do Narodowego Funduszu Zdrowia.
Od 1 kwietnia 2022 r. doszło do kolejnych usprawnień. Weszło w życie zarządzenie prezesa NFZ, które wprowadziło możliwość przetwarzania dokumentów związanych z RDTL z wykorzystaniem aplikacji Centralna Baza Wniosków i Decyzji (CBWiD). Trzy miesiące później korzystanie z tej aplikacji stało się obligatoryjne.
Zbyt długie procedowanie wniosków
NIK, kontrolując proces przyznawania refundacji w ramach RDTL, zwraca uwagę na zbyt długi proces rozpatrywania wniosków przez Ministerstwo Zdrowia. W ocenie izby istotną przyczyną przewlekłości tego procesu był brak obsady kadrowej w resorcie zdrowia – za ocenę merytoryczną złożonych dokumentów odpowiadało bowiem jedynie sześciu pracowników, a wniosków było tysiące.
Na uwagę zasługuje także fakt, że spośród 97 wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy, które za pierwszym razem otrzymały decyzję odmowną, w stosunku do ponad 40 proc. z nich decyzję zmieniono na pozytywną. W ocenie NIK, można domniemywać, że przed wydaniem decyzji odmownych, Ministerstwo Zdrowia nie wyczerpało wszystkich możliwości ustalenia okoliczności istotnych dla podjęcia decyzji. NIK poinformował również, że w niektórych przypadkach minister zdrowia wydawał decyzje odmowne, opierając się na nieaktualnych opiniach Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Długotrwałość postępowania dotyczyła też kilku sytuacji, w których minister zdrowia nie wyraził zgody na pokrycie kosztów leków w ramach RDTL, finansowanych wcześniej przez samych pacjentów. Procedura rozpatrywania wniosku w stosunku do jednego z pacjentów trwała ponad 8 miesięcy, a w stosunku do innego prawie 1,5 roku. W obydwu przypadkach pacjenci zmarli.
Niskie wykorzystanie środków na terapie ratujące
Z kontroli NIK wynika też, że wykorzystanie środków na RDTL było niskie. Od 26 listopada 2020 r. do 31 maja 2022 r. minister przekazał NFZ prawie 349 mln zł, z czego wykonanie wyniosło nieco ponad 148 mln zł, co stanowiło mniej niż 37 proc. ogółu zaplanowanych na ten cel w Funduszu Medycznym środków.
Jako działania nierzetelne po stronie ministra NIK wskazał też opóźnienia w opublikowaniu niektórych wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL. Takie działania narażały świadczeniodawców na ryzyko braku refundacji kosztów leków w ramach RDTL.
Ponadto, w jednym z dziesięciu opublikowanych do 31 maja 2022 r. wykazów leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL zamieszczono leki, które z uwagi na wskazania nie powinny się w nim znaleźć. Dotyczy to wykazu z 23 grudnia 2021 r., gdzie znalazły się m.in. antybiotyki, insulina, leki na nadciśnienie tętnicze, lek przeciwgrzybiczy, alergen kurzu domowego, czyli leki niemające istotnego znaczenia w leczeniu chorób kwalifikujących się do leczenia w ramach RDTL.
Braki proceduralne w umowach
NIK wskazuje również na niedopatrzenia, braki i opóźnienia w umowach zawartych pomiędzy MZ a NFZ. I tak dla przykładu, umowa na 2020 r. pomiędzy ministrem zdrowia a NFZ, określająca zasady przekazywania i rozliczania środków FM przeznaczonych na finansowanie kosztów leków w ramach RDTL, została zawarta dopiero 30 grudnia 2020 r., co praktycznie uniemożliwiało jej realizację.
Natomiast w umowie na 2021 r. minister zdrowia zawęził możliwość sfinansowania w ramach RDTL leków do tych, które zostały podane pacjentom w 2021 r. Uniemożliwiło to NFZ refundację z Funduszu Medycznego, czyli ze źródła wskazanego przez ustawodawcę, kosztów leków podanych pacjentom w 2020 r., przedstawionych do rozliczenia do OW NFZ w roku następnym.
Umowy na lata 2021 i 2022 nie zawierały postanowień dotyczących kosztów obsługi zadań finansowanych ze środków Funduszu Medycznego. W konsekwencji NFZ poniósł ze środków własnych koszty w wysokości prawie 2 mln zł na dostosowanie Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji do obsługi RDTL. NFZ nie wystąpił do ministra zdrowia o sfinansowanie tych kosztów, mimo że podlegały one finansowaniu z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji szefa resortu.
W ocenie izby takie działanie NFZ stanowi naruszenie dyscypliny finansów publicznych.
NIK wydał zalecenia
Po kontroli przebiegu procesu refundacji w ramach RDTL jest wiele wniosków, które mają usprawnić wskazany proces. Najważniejsze z nich to:
◾ skierowane do Ministerstwa Zdrowia:
– opracowanie i wdrożenie mechanizmów zapewniających ministrowi zdrowia dostęp do danych pozwalających na ocenę stopnia realizacji potrzeb pacjentów związanych z leczeniem w ramach RDTL i prowadzenie bieżących analiz w tym zakresie,
– zawieranie, w corocznie podpisywanych z prezesem NFZ umowach dotyczących realizacji zadań związanych z RDTL, zapisów odnoszących się do kosztów, o których mowa w ustawie o Funduszu Medycznym,
– rzetelne opracowywanie wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL,
– publikowanie wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL w terminach umożliwiających świadczeniodawcom dostosowanie się do ich zawartości,
◾ do Narodowego Funduszu Zdrowia:
– podjęcie działań w celu odzyskania środków wypłaconych przez NFZ ze środków własnych tytułem kosztu zakupu leków w ramach RDTL po 26 listopada 2020 r.,
– ponoszenie kosztów zakupu leków ze środków FM zgodnie z postanowieniami umów o przekazanie dotacji,
– prowadzenie ewidencji księgowej w sposób zapewniający odzwierciedlanie rzeczywistych przychodów i kosztów danego roku,
◾ do szpitali:
– weryfikowanie możliwości zastosowania leku w ramach RDTL w dniu rozpoczęcia leczenia pacjenta,
– przestrzeganie wymogów dotyczących prowadzenia dokumentacji medycznej.
Udostępniamy dokument pokontrolny w całości.
Raport można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając go po kliknięciu w: Dostęp do leczenia w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych.
Przeczytaj także: „Jak skuteczniej leczyć raka endometrium” i „Leki bez finansowania w RDTL”.
Czym jest RDTL?
Ratunkowy dostęp do technologii lekowych to mechanizm finansowania szpitalom – z pieniędzy publicznych – kosztów leków dla indywidualnego pacjenta, w sytuacji gdy wykorzystane zostały dostępne refundowane technologie lekowe i okazały się one nieskuteczne.
Mechanizm ten funkcjonuje od 23 lipca 2017 r. Zgodnie z ówczesnymi zapisami ustawy wniosek o zgodę na sfinansowanie kosztów leku w ramach procedury RDTL składał do ministra zdrowia szpital, w którym leczony był pacjent. Decyzja należała do szefa resortu, który podejmował ją po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub wojewódzkiego. Lek, którego zgoda dotyczyła, musiał być dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Refundacja dla pacjenta przyznawana była na trzy miesiące albo trzy cykle leczenia. W przypadku decyzji odmownej szpital mógł złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Fundusz Medyczny miał uprościć procedurę
– Ustawa o Funduszu Medycznym, która weszła w życie 26 listopada 2020 r., uprościła i usprawniła proces ubiegania się o objęcie pacjentów leczeniem finansowanym w ramach RDTL – przypomina NIK.
Zgodnie z nowymi przepisami wniosek o opinię w sprawie zastosowania u danego pacjenta leku w ramach RDTL do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny składa świadczeniodawca (szpital). Jeżeli opinia jest pozytywna, może podać taki lek pacjentowi, a następnie wystąpić o refundację kosztu jego zakupu do Narodowego Funduszu Zdrowia.
Od 1 kwietnia 2022 r. doszło do kolejnych usprawnień. Weszło w życie zarządzenie prezesa NFZ, które wprowadziło możliwość przetwarzania dokumentów związanych z RDTL z wykorzystaniem aplikacji Centralna Baza Wniosków i Decyzji (CBWiD). Trzy miesiące później korzystanie z tej aplikacji stało się obligatoryjne.
Zbyt długie procedowanie wniosków
NIK, kontrolując proces przyznawania refundacji w ramach RDTL, zwraca uwagę na zbyt długi proces rozpatrywania wniosków przez Ministerstwo Zdrowia. W ocenie izby istotną przyczyną przewlekłości tego procesu był brak obsady kadrowej w resorcie zdrowia – za ocenę merytoryczną złożonych dokumentów odpowiadało bowiem jedynie sześciu pracowników, a wniosków było tysiące.
Na uwagę zasługuje także fakt, że spośród 97 wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy, które za pierwszym razem otrzymały decyzję odmowną, w stosunku do ponad 40 proc. z nich decyzję zmieniono na pozytywną. W ocenie NIK, można domniemywać, że przed wydaniem decyzji odmownych, Ministerstwo Zdrowia nie wyczerpało wszystkich możliwości ustalenia okoliczności istotnych dla podjęcia decyzji. NIK poinformował również, że w niektórych przypadkach minister zdrowia wydawał decyzje odmowne, opierając się na nieaktualnych opiniach Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Długotrwałość postępowania dotyczyła też kilku sytuacji, w których minister zdrowia nie wyraził zgody na pokrycie kosztów leków w ramach RDTL, finansowanych wcześniej przez samych pacjentów. Procedura rozpatrywania wniosku w stosunku do jednego z pacjentów trwała ponad 8 miesięcy, a w stosunku do innego prawie 1,5 roku. W obydwu przypadkach pacjenci zmarli.
Niskie wykorzystanie środków na terapie ratujące
Z kontroli NIK wynika też, że wykorzystanie środków na RDTL było niskie. Od 26 listopada 2020 r. do 31 maja 2022 r. minister przekazał NFZ prawie 349 mln zł, z czego wykonanie wyniosło nieco ponad 148 mln zł, co stanowiło mniej niż 37 proc. ogółu zaplanowanych na ten cel w Funduszu Medycznym środków.
Jako działania nierzetelne po stronie ministra NIK wskazał też opóźnienia w opublikowaniu niektórych wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL. Takie działania narażały świadczeniodawców na ryzyko braku refundacji kosztów leków w ramach RDTL.
Ponadto, w jednym z dziesięciu opublikowanych do 31 maja 2022 r. wykazów leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL zamieszczono leki, które z uwagi na wskazania nie powinny się w nim znaleźć. Dotyczy to wykazu z 23 grudnia 2021 r., gdzie znalazły się m.in. antybiotyki, insulina, leki na nadciśnienie tętnicze, lek przeciwgrzybiczy, alergen kurzu domowego, czyli leki niemające istotnego znaczenia w leczeniu chorób kwalifikujących się do leczenia w ramach RDTL.
Braki proceduralne w umowach
NIK wskazuje również na niedopatrzenia, braki i opóźnienia w umowach zawartych pomiędzy MZ a NFZ. I tak dla przykładu, umowa na 2020 r. pomiędzy ministrem zdrowia a NFZ, określająca zasady przekazywania i rozliczania środków FM przeznaczonych na finansowanie kosztów leków w ramach RDTL, została zawarta dopiero 30 grudnia 2020 r., co praktycznie uniemożliwiało jej realizację.
Natomiast w umowie na 2021 r. minister zdrowia zawęził możliwość sfinansowania w ramach RDTL leków do tych, które zostały podane pacjentom w 2021 r. Uniemożliwiło to NFZ refundację z Funduszu Medycznego, czyli ze źródła wskazanego przez ustawodawcę, kosztów leków podanych pacjentom w 2020 r., przedstawionych do rozliczenia do OW NFZ w roku następnym.
Umowy na lata 2021 i 2022 nie zawierały postanowień dotyczących kosztów obsługi zadań finansowanych ze środków Funduszu Medycznego. W konsekwencji NFZ poniósł ze środków własnych koszty w wysokości prawie 2 mln zł na dostosowanie Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji do obsługi RDTL. NFZ nie wystąpił do ministra zdrowia o sfinansowanie tych kosztów, mimo że podlegały one finansowaniu z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji szefa resortu.
W ocenie izby takie działanie NFZ stanowi naruszenie dyscypliny finansów publicznych.
NIK wydał zalecenia
Po kontroli przebiegu procesu refundacji w ramach RDTL jest wiele wniosków, które mają usprawnić wskazany proces. Najważniejsze z nich to:
◾ skierowane do Ministerstwa Zdrowia:
– opracowanie i wdrożenie mechanizmów zapewniających ministrowi zdrowia dostęp do danych pozwalających na ocenę stopnia realizacji potrzeb pacjentów związanych z leczeniem w ramach RDTL i prowadzenie bieżących analiz w tym zakresie,
– zawieranie, w corocznie podpisywanych z prezesem NFZ umowach dotyczących realizacji zadań związanych z RDTL, zapisów odnoszących się do kosztów, o których mowa w ustawie o Funduszu Medycznym,
– rzetelne opracowywanie wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL,
– publikowanie wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL w terminach umożliwiających świadczeniodawcom dostosowanie się do ich zawartości,
◾ do Narodowego Funduszu Zdrowia:
– podjęcie działań w celu odzyskania środków wypłaconych przez NFZ ze środków własnych tytułem kosztu zakupu leków w ramach RDTL po 26 listopada 2020 r.,
– ponoszenie kosztów zakupu leków ze środków FM zgodnie z postanowieniami umów o przekazanie dotacji,
– prowadzenie ewidencji księgowej w sposób zapewniający odzwierciedlanie rzeczywistych przychodów i kosztów danego roku,
◾ do szpitali:
– weryfikowanie możliwości zastosowania leku w ramach RDTL w dniu rozpoczęcia leczenia pacjenta,
– przestrzeganie wymogów dotyczących prowadzenia dokumentacji medycznej.
Udostępniamy dokument pokontrolny w całości.
Raport można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając go po kliknięciu w: Dostęp do leczenia w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych.
Przeczytaj także: „Jak skuteczniej leczyć raka endometrium” i „Leki bez finansowania w RDTL”.
