123RF
FDA zarejestrowała nowy lek przeciw bezsenności
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 10.02.2022
Źródło: FDA
Działy:
Aktualności w Neurologia
Aktualności
| Tagi: | daridorexant, bezsenność |
Po pozytywnych efektach testów klinicznych III fazy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała dopuszczenie do obrotu dla leku daridorexant przeciw ciężkim postaciom bezsenności.
W badaniach klinicznych III fazy pobranie 50 mg daridorexantu jest związane ze skróceniem okresu oczekiwania na głęboki sen o średnio 11,7 minuty w stosunku do grupy kontrolnej z placebo w trzecim miesiącu pobierania. Lek jest też związany z poprawieniem funkcjonowania pacjenta w trakcie dnia.
Zespół naukowców pracujący pod kierownictwem prof. Emmanuela Mignota ze Stanford University stwierdził też, że lek ten działa w odmienny sposób od dotychczas stosowanych. Jest to antagonista receptora oreksynowego, który redukuje okres nadmiernego czuwania, przez co nie wywołuje odczucia senności porannej, charakterystycznego dla innych leków używanych przy ciężkiej bezsenności.
Dla ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności leku przeprowadzono dwa badania III fazy podwójnie ślepe z grupami paralelnymi. Objęły one osoby ze średniociężką bądź ciężką postacią bezsenności, w wieku powyżej 18 lat, które według własnej oceny miały problemy ze snem co najmniej trzy dni w tygodniu przez okres przekraczający trzy miesiące przed datą badania. W badaniu pierwszym, losowo wybrano osoby, którym podawano daridorexant w dawkach 25 lub 50 mg albo placebo. W badaniu drugim były to losowo wybrane grupy z dawkami 10 mg, 25 mg lub placebo.
W okresie przed podaniem leku pacjenci przeszli polisomnografię w ciągu dwóch kolejnych nocy, by ustalić wzorzec snu. Pod koniec pierwszego i trzeciego miesiąca terapii, także przez dwie kolejne noce wykonywano im polisomnografię. Badanie to wykonano także grupie placebo na zakończenie okresu eksperymentu. Zbadano w trakcie terapii również wskaźniki WASO, czyli wybudzeń, snu LPS oraz całościowy wskaźnik snu TST. Łącznie w badaniu pierwszym uczestniczyło 930 osób, w drugim 924 osoby, przy czym ponad 66 proc. stanowiły kobiety, z których 39 proc. było w wieku ponad 65 lat.
Zbadano także aktywność dzienną uczestników według Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Kwestionariusz ten pozwala ocenić zaburzenia funkcjonowania dziennego, które można powiązać z bezsennością, np. senność czy obniżony nastrój.
Według wyników obu badań czas WASO uległ redukcji o 22,8 minuty dla pacjentów z dawką 50 mg i 12,2 minuty dla pacjentów z dawką 25 mg w pierwszym miesiącu. Pod koniec trzeciego miesiąca czasy te wyniosły odpowiednio 18,3 i 11,9 minuty w stosunku do grupy z placebo. Nie stwierdzono przy tym istotnych działań niepożądanych.
Opracowanie: Marek Meissner
Zespół naukowców pracujący pod kierownictwem prof. Emmanuela Mignota ze Stanford University stwierdził też, że lek ten działa w odmienny sposób od dotychczas stosowanych. Jest to antagonista receptora oreksynowego, który redukuje okres nadmiernego czuwania, przez co nie wywołuje odczucia senności porannej, charakterystycznego dla innych leków używanych przy ciężkiej bezsenności.
Dla ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności leku przeprowadzono dwa badania III fazy podwójnie ślepe z grupami paralelnymi. Objęły one osoby ze średniociężką bądź ciężką postacią bezsenności, w wieku powyżej 18 lat, które według własnej oceny miały problemy ze snem co najmniej trzy dni w tygodniu przez okres przekraczający trzy miesiące przed datą badania. W badaniu pierwszym, losowo wybrano osoby, którym podawano daridorexant w dawkach 25 lub 50 mg albo placebo. W badaniu drugim były to losowo wybrane grupy z dawkami 10 mg, 25 mg lub placebo.
W okresie przed podaniem leku pacjenci przeszli polisomnografię w ciągu dwóch kolejnych nocy, by ustalić wzorzec snu. Pod koniec pierwszego i trzeciego miesiąca terapii, także przez dwie kolejne noce wykonywano im polisomnografię. Badanie to wykonano także grupie placebo na zakończenie okresu eksperymentu. Zbadano w trakcie terapii również wskaźniki WASO, czyli wybudzeń, snu LPS oraz całościowy wskaźnik snu TST. Łącznie w badaniu pierwszym uczestniczyło 930 osób, w drugim 924 osoby, przy czym ponad 66 proc. stanowiły kobiety, z których 39 proc. było w wieku ponad 65 lat.
Zbadano także aktywność dzienną uczestników według Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Kwestionariusz ten pozwala ocenić zaburzenia funkcjonowania dziennego, które można powiązać z bezsennością, np. senność czy obniżony nastrój.
Według wyników obu badań czas WASO uległ redukcji o 22,8 minuty dla pacjentów z dawką 50 mg i 12,2 minuty dla pacjentów z dawką 25 mg w pierwszym miesiącu. Pod koniec trzeciego miesiąca czasy te wyniosły odpowiednio 18,3 i 11,9 minuty w stosunku do grupy z placebo. Nie stwierdzono przy tym istotnych działań niepożądanych.
Opracowanie: Marek Meissner
